4SC AG gibt Finanzergebnis des dritten Quartals und der ersten neun Monate 2011 bekannt
08.11.2011, Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente gegen Autoimmunerkrankungen und Krebs erforscht und entwickelt, veröffentlichte heute das Finanzergebnis gemäss IFRS (International Financial Reporting Standards) für das dritte Quartal und die ersten neun Monate 2011.
Dr. Ulrich Dauer, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, kommentierte: 'Das dritte Quartal 2011 stand ganz im Zeichen des Fortschritts von Resminostat, unserer onkologischen Leitsubstanz. Besonders erfreulich waren dabei die im September veröffentlichten Ergebnisse der Phase-II-SAPHIRE-Studie bei Patienten mit Hodgkin Lymphom. Die Daten zeigten eine deutliche Anti-Tumor-Aktivität und belegten erneut das gute Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der Substanz. Nun erwarten wir mit Spannung die Ergebnisse aus unserer Phase-II-SHELTER-Studie bei HCC-Patienten, um mit Zulassungsbehörden zügig die nächsten Entwicklungsschritte in diesen Indikationen erörtern zu können.'
Dr. Dauer kommentiert weiter: 'In Anbetracht der derzeitigen angespannten Lage an den Kapitalmärkten haben wir beschlossen, unsere Aktivitäten in den nächsten Monaten auf die Entwicklung unserer am weitesten fortgeschrittenen Wirkstoffe Resminostat und Vidofludimus sowie auf die Krebssubstanz 4SC-202 zu fokussieren, da wir uns von diesen das grösste Wertsteigerungspotential für die 4SC AG in den nächsten 12 Monaten versprechen. Durch die damit verbundenen Kosteneinsparungen soll die Finanzierung unseres Unternehmens - länger als bisher kommuniziert - bis Anfang 2013 gesichert werden'.
Nach Ablauf des Berichtszeitraums, im Oktober 2011, hat die Europäische Zulassungsbehörde EMA empfohlen, Resminostat in der EU ebenfalls in der Indikation HL als Orphan Medicinal Product anzuerkennen. Zudem veröffentlichte die 4SC AG auf der ACR- Konferenz am 6. November 2011 in Chicago, USA, die finalen Ergebnisse ihrer Phase-IIb- COMPONENT Studie mit dem Immunmodulator Vidofludimus in Patienten mit Rheumatoider Arthritis (RA). Darin zeigte der Wirkstoff eine deutliche Reduzierung objektiver Entzündungsparameter bei RA-Patienten und bestätigte, in Verbindung mit dem erneut nachgewiesenen sehr guten Sicherheitsprofil, das hohe Potenzial zur Behandlung weiterer Autoimmunerkrankungen wie chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen.
Das Finanzergebnis des dritten Quartals und der ersten neun Monate 2011 im Überblick
Im Berichtsquartal wurden Umsatzerlöse in Höhe von 223 T EUR erzielt. Diese resultieren aus einer Ertragsabgrenzung aus der geleisteten Vorabzahlung von Yakult Honsha im Kontext mit der Lizenzvereinbarung für Resminostat in Japan im April 2011. Auf Neunmonatsbasis wurden insgesamt Umsatzerlöse in Höhe von 443 T EUR erzielt. Die betrieblichen Aufwendungen lagen im dritten Quartal bei 5.069 T EUR und fielen damit um 3 % höher aus als im Vorjahresquartal mit 4.922 T EUR. Auf Neun-Monats-Basis reduzierten sich hingegen die betrieblichen Aufwendungen um 8 % von 16.085 T EUR in den ersten neun Monaten 2010 auf 14.833 T EUR im Berichtszeitraum 2011. Den wesentlichen Anteil hatten die durch die laufenden klinischen Studien bedingten Entwicklungskosten. Insgesamt reduzierten sich die Forschungs- und Entwicklungskosten im Quartalsvergleich gegenüber dem Vorjahr um 4 % auf 3.792 T EUR (VJ: 3.963 T EUR). Im Neunmonatsvergleich reduzierten sich die F&E-Kosten um 13 % auf 11.331 T EUR (VJ: 12.989 T EUR).
Der operative Verlust reduzierte sich in den ersten neun Monaten 2011 auf 14.385 T EUR gegenüber 15.303 T EUR im gleichen Zeitraum 2010, was einer Verbesserung um 6 % entspricht. Der Periodenverlust für die ersten neun Monate verringerte sich ebenfalls um ca. 6 % von 15.165 T EUR in 2010 auf 14.681 T EUR im Berichtszeitraum.
Vor dem Hintergrund der Kapitalerhöhung im Februar 2011, die mit einer Zunahme der Aktienzahl einherging, reduzierte sich der Verlust je Aktie im Berichtsquartal. Im dritten Quartal war ein Ergebnis je Aktie von - 0,11 EUR zu verzeichnen (VJ: - 0,12 EUR). Kumuliert wirkte zusätzlich das verbesserte Periodenergebnis auf das Ergebnis je Aktie, welches sich von - 0,39 EUR im Vorjahr auf - 0,35 EUR in 2011 verbesserte.
Am 30. September 2011 verfügte die 4SC AG über einen Bestand an liquiden Mitteln und an zur Veräusserung verfügbaren Wertpapieren im Wert von insgesamt 20.220 T EUR, verglichen mit 17.607 T EUR zum Jahresende 2010.
Ergebnisse aus der klinischen Pipeline
Im dritten Quartal 2011 stand insbesondere die onkologische Leitsubstanz Resminostat, ein oral verabreichter pan-HDAC-Inhibitor, im Mittelpunkt der Aufmerksamkeit.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erteilte für Resminostat den Orphan-Drug-Status in den Indikationen Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom, HCC) und Hodgkin Lymphom (HL). Auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfahl, Resminostat in der EU als Orphan Medicinal Product anzuerkennen - sowohl zur Behandlung von HCC als auch, kurz nach Abschluss des Berichtszeitraums, in der Indikation HL.
Anfang September 2011 veröffentlichte die 4SC AG darüber hinaus erfreuliche Topline- Ergebnisse aus der Phase-II-SAPHIRE-Studie mit Resminostat in der Indikation HL. Der primäre Studienendpunkt wurde erreicht und das bislang beobachtete gute Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil des Medikaments bestätigt.
Ausblick
Nach der Veröffentlichung der positiven Topline-Ergebnisse aus der Phase-II-SAPHIRE-Studie in der Indikation HL erwartet die 4SC AG in den kommenden Monaten die Ergebnisse aus der Phase-II-SHELTER-Studie mit Resminostat bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), der häufigsten Form von Leberkrebs. Angesichts des aktuellen, weit fortgeschrittenen Stadiums der Patientenrekrutierung geht die 4SC AG davon aus, Anfang des nächsten Jahres die Topline-Ergebnisse veröffentlichen zu können.
Auf Basis der finalen Daten aus beiden Studien wird das Unternehmen im nächsten Schritt seine Pläne für ein sogenanntes 'pivotales', also ein auf eine Marktzulassung abzielendes Entwicklungsprogramm für Resminostat mit Arzneimittelbehörden erörtern.
Neben HL und HCC wird Resminostat in der dritten Indikation Darmkrebs untersucht. Erste Ergebnisse aus der laufenden Phase-I/II-SHORE-Studie werden für das Jahr 2012 erwartet.
Auch die anderen onkologischen klinischen Entwicklungsprogramme des Unternehmens schreiten voran. Die Patientenrekrutierung der Phase-I-AEGIS-Studie des Wirkstoffs 4SC-205 in Patienten mit soliden Tumoren oder Lymphomen wird aller Voraussicht nach plangemäss in 2011 abgeschlossen. Nach der Auswertung der Daten werden Anfang des kommenden Jahres die Resultate vorliegen und publiziert werden können. Zudem rechnet das Unternehmen für 2012 mit ersten Ergebnissen aus der Phase-I-TOPAS-Studie mit der Substanz 4SC-202 in Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Krebserkrankungen.
m Bereich Autoimmunerkrankungen wird derzeit eine Phase-IIb-Studie mit Vidofludimus bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) vorbereitet. Parallel befindet sich die 4SC AG in Gesprächen mit potenziellen Partnern und Arzneimittelbehörden für die Durchführung dieser Studie.
Bestärkt durch die positiven Ergebnisse der abgeschlossenen Phase-IIa-ENTRANCE-Studie mit Vidofludimus in IBD sowie der kürzlich publizierten finalen Wirksamkeitsdaten der Substanz hinsichtlich objektiver Entzündungsparameter bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis (RA) aus der Phase-IIb-COMPONENT-Studie sieht das Unternehmen dem erfolgreichen Abschluss dieser Gespräche optimistisch entgegen.
Die 4SC AG verfügte zum Ende des dritten Quartals über einen Finanzmittelbestand in Höhe von 20.220 T EUR. Mit Blick auf die derzeit sehr angespannte Lage an den Kapitalmärkten hat das Unternehmen beschlossen, sich mit Beginn des vierten Quartals zunächst auf die gezielte Fortsetzung derjenigen klinischen Programme zu konzentrieren, bei denen das Unternehmen die grössten Wertsteigerungspotenziale in den nächsten 12 Monaten sieht. Deshalb wird sich die 4SC AG in den nächsten Monaten auf die am weitesten fortgeschrittenen Wirkstoffe Resminostat und Vidofludimus sowie auf die Krebssubstanz 4SC-202 fokussieren. Durch die damit verbundenen Kosteneinsparungen soll die Finanzierung des Unternehmens - länger als bisher kommuniziert - bis Anfang 2013 gesichert werden.
Medienkontakt:
4SC AG Am Klopferspitz 19a 82152 Martinsried Tel. 049 89 7007 63 0 Fax 049 89 7007 63 29 E-Mail: public@4sc.com
Dr. Dauer kommentiert weiter: 'In Anbetracht der derzeitigen angespannten Lage an den Kapitalmärkten haben wir beschlossen, unsere Aktivitäten in den nächsten Monaten auf die Entwicklung unserer am weitesten fortgeschrittenen Wirkstoffe Resminostat und Vidofludimus sowie auf die Krebssubstanz 4SC-202 zu fokussieren, da wir uns von diesen das grösste Wertsteigerungspotential für die 4SC AG in den nächsten 12 Monaten versprechen. Durch die damit verbundenen Kosteneinsparungen soll die Finanzierung unseres Unternehmens - länger als bisher kommuniziert - bis Anfang 2013 gesichert werden'.
Nach Ablauf des Berichtszeitraums, im Oktober 2011, hat die Europäische Zulassungsbehörde EMA empfohlen, Resminostat in der EU ebenfalls in der Indikation HL als Orphan Medicinal Product anzuerkennen. Zudem veröffentlichte die 4SC AG auf der ACR- Konferenz am 6. November 2011 in Chicago, USA, die finalen Ergebnisse ihrer Phase-IIb- COMPONENT Studie mit dem Immunmodulator Vidofludimus in Patienten mit Rheumatoider Arthritis (RA). Darin zeigte der Wirkstoff eine deutliche Reduzierung objektiver Entzündungsparameter bei RA-Patienten und bestätigte, in Verbindung mit dem erneut nachgewiesenen sehr guten Sicherheitsprofil, das hohe Potenzial zur Behandlung weiterer Autoimmunerkrankungen wie chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen.
Das Finanzergebnis des dritten Quartals und der ersten neun Monate 2011 im Überblick
Im Berichtsquartal wurden Umsatzerlöse in Höhe von 223 T EUR erzielt. Diese resultieren aus einer Ertragsabgrenzung aus der geleisteten Vorabzahlung von Yakult Honsha im Kontext mit der Lizenzvereinbarung für Resminostat in Japan im April 2011. Auf Neunmonatsbasis wurden insgesamt Umsatzerlöse in Höhe von 443 T EUR erzielt. Die betrieblichen Aufwendungen lagen im dritten Quartal bei 5.069 T EUR und fielen damit um 3 % höher aus als im Vorjahresquartal mit 4.922 T EUR. Auf Neun-Monats-Basis reduzierten sich hingegen die betrieblichen Aufwendungen um 8 % von 16.085 T EUR in den ersten neun Monaten 2010 auf 14.833 T EUR im Berichtszeitraum 2011. Den wesentlichen Anteil hatten die durch die laufenden klinischen Studien bedingten Entwicklungskosten. Insgesamt reduzierten sich die Forschungs- und Entwicklungskosten im Quartalsvergleich gegenüber dem Vorjahr um 4 % auf 3.792 T EUR (VJ: 3.963 T EUR). Im Neunmonatsvergleich reduzierten sich die F&E-Kosten um 13 % auf 11.331 T EUR (VJ: 12.989 T EUR).
Der operative Verlust reduzierte sich in den ersten neun Monaten 2011 auf 14.385 T EUR gegenüber 15.303 T EUR im gleichen Zeitraum 2010, was einer Verbesserung um 6 % entspricht. Der Periodenverlust für die ersten neun Monate verringerte sich ebenfalls um ca. 6 % von 15.165 T EUR in 2010 auf 14.681 T EUR im Berichtszeitraum.
Vor dem Hintergrund der Kapitalerhöhung im Februar 2011, die mit einer Zunahme der Aktienzahl einherging, reduzierte sich der Verlust je Aktie im Berichtsquartal. Im dritten Quartal war ein Ergebnis je Aktie von - 0,11 EUR zu verzeichnen (VJ: - 0,12 EUR). Kumuliert wirkte zusätzlich das verbesserte Periodenergebnis auf das Ergebnis je Aktie, welches sich von - 0,39 EUR im Vorjahr auf - 0,35 EUR in 2011 verbesserte.
Am 30. September 2011 verfügte die 4SC AG über einen Bestand an liquiden Mitteln und an zur Veräusserung verfügbaren Wertpapieren im Wert von insgesamt 20.220 T EUR, verglichen mit 17.607 T EUR zum Jahresende 2010.
Ergebnisse aus der klinischen Pipeline
Im dritten Quartal 2011 stand insbesondere die onkologische Leitsubstanz Resminostat, ein oral verabreichter pan-HDAC-Inhibitor, im Mittelpunkt der Aufmerksamkeit.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erteilte für Resminostat den Orphan-Drug-Status in den Indikationen Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom, HCC) und Hodgkin Lymphom (HL). Auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfahl, Resminostat in der EU als Orphan Medicinal Product anzuerkennen - sowohl zur Behandlung von HCC als auch, kurz nach Abschluss des Berichtszeitraums, in der Indikation HL.
Anfang September 2011 veröffentlichte die 4SC AG darüber hinaus erfreuliche Topline- Ergebnisse aus der Phase-II-SAPHIRE-Studie mit Resminostat in der Indikation HL. Der primäre Studienendpunkt wurde erreicht und das bislang beobachtete gute Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil des Medikaments bestätigt.
Ausblick
Nach der Veröffentlichung der positiven Topline-Ergebnisse aus der Phase-II-SAPHIRE-Studie in der Indikation HL erwartet die 4SC AG in den kommenden Monaten die Ergebnisse aus der Phase-II-SHELTER-Studie mit Resminostat bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), der häufigsten Form von Leberkrebs. Angesichts des aktuellen, weit fortgeschrittenen Stadiums der Patientenrekrutierung geht die 4SC AG davon aus, Anfang des nächsten Jahres die Topline-Ergebnisse veröffentlichen zu können.
Auf Basis der finalen Daten aus beiden Studien wird das Unternehmen im nächsten Schritt seine Pläne für ein sogenanntes 'pivotales', also ein auf eine Marktzulassung abzielendes Entwicklungsprogramm für Resminostat mit Arzneimittelbehörden erörtern.
Neben HL und HCC wird Resminostat in der dritten Indikation Darmkrebs untersucht. Erste Ergebnisse aus der laufenden Phase-I/II-SHORE-Studie werden für das Jahr 2012 erwartet.
Auch die anderen onkologischen klinischen Entwicklungsprogramme des Unternehmens schreiten voran. Die Patientenrekrutierung der Phase-I-AEGIS-Studie des Wirkstoffs 4SC-205 in Patienten mit soliden Tumoren oder Lymphomen wird aller Voraussicht nach plangemäss in 2011 abgeschlossen. Nach der Auswertung der Daten werden Anfang des kommenden Jahres die Resultate vorliegen und publiziert werden können. Zudem rechnet das Unternehmen für 2012 mit ersten Ergebnissen aus der Phase-I-TOPAS-Studie mit der Substanz 4SC-202 in Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Krebserkrankungen.
m Bereich Autoimmunerkrankungen wird derzeit eine Phase-IIb-Studie mit Vidofludimus bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) vorbereitet. Parallel befindet sich die 4SC AG in Gesprächen mit potenziellen Partnern und Arzneimittelbehörden für die Durchführung dieser Studie.
Bestärkt durch die positiven Ergebnisse der abgeschlossenen Phase-IIa-ENTRANCE-Studie mit Vidofludimus in IBD sowie der kürzlich publizierten finalen Wirksamkeitsdaten der Substanz hinsichtlich objektiver Entzündungsparameter bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis (RA) aus der Phase-IIb-COMPONENT-Studie sieht das Unternehmen dem erfolgreichen Abschluss dieser Gespräche optimistisch entgegen.
Die 4SC AG verfügte zum Ende des dritten Quartals über einen Finanzmittelbestand in Höhe von 20.220 T EUR. Mit Blick auf die derzeit sehr angespannte Lage an den Kapitalmärkten hat das Unternehmen beschlossen, sich mit Beginn des vierten Quartals zunächst auf die gezielte Fortsetzung derjenigen klinischen Programme zu konzentrieren, bei denen das Unternehmen die grössten Wertsteigerungspotenziale in den nächsten 12 Monaten sieht. Deshalb wird sich die 4SC AG in den nächsten Monaten auf die am weitesten fortgeschrittenen Wirkstoffe Resminostat und Vidofludimus sowie auf die Krebssubstanz 4SC-202 fokussieren. Durch die damit verbundenen Kosteneinsparungen soll die Finanzierung des Unternehmens - länger als bisher kommuniziert - bis Anfang 2013 gesichert werden.
Medienkontakt:
4SC AG Am Klopferspitz 19a 82152 Martinsried Tel. 049 89 7007 63 0 Fax 049 89 7007 63 29 E-Mail: public@4sc.com
Kontakt:
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Am Klopferspitz 19a
82152 Martinsried
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