Epigenomics AG reicht viertes Modul für Epi proColon bei der FDA ein und schließt damit Zulassungsantrag planmäßig ab
07.01.2013, Das Deutsch Amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) gab heute bekannt, dass das vierte und letzte Modul ihres Zulassungsantrags „Premarket Approval Application“ (PMA) für den blutbasierten Darmkrebs- Früherkennungstest Epi proColon bei der US-Zulassungsbehörde FDA im Dezember 2012 planmäßig eingereicht wurde. Damit hat Epigenomics die Einreichung bei der FDA vollständig abgeschlossen.
Das vierte Modul des Zulassungsantrags beinhaltet alle klinischen Daten, die mit dem Test generiert wurden. Dazu gehören die Ergebnisse aus der vor Kurzem publizierten direkten Vergleichsstudie von Epi proColon gegenüber dem stuhlbasierten immunchemischen Test („fecal immunochemichal test“, FIT), zuvor publizierte Studiendaten aus einer klinischen Validierungsstudie in einer Kohorte von prospektiv gesammelten Proben sowie weitere Ergebnisse aus klinischen Studien, die bei der Entwicklung von Epi proColon generiert wurden.
Thomas Taapken, Vorstand von Epigenomics, erklärte: „Die Äquivalenz („non inferiority“) von Septin9 gegenüber FIT, die durch die im Dezember 2012 publizierten Ergebnisse der direkten Vergleichsstudie belegt wurde, war ein bedeutender Meilenstein für unser Unternehmen. Wir freuen uns sehr, dass wir unserer Prognose entsprechend die Einreichung unseres Zulassungsantrags bei der FDA am Jahresende 2012 abschließen konnten. Wir sind weiterhin davon überzeugt, dass unser Test genauso wirksam ist wie andere nicht invasive Testmethoden, die derzeit verwendet werden. Als einziger blutbasierter Test verfügt er aber über einen bedeutenden Akzeptanzvorteil, der dazu beiträgt, die Anzahl der getesteten Personen zu erhöhen und damit Leben zu retten.“
Medienkontakt: Antje Zeise Manager IR/PR Epigenomics AG Tel +49 30 24345 368 ir@epigenomics.com www.epigenomics.com
Thomas Taapken, Vorstand von Epigenomics, erklärte: „Die Äquivalenz („non inferiority“) von Septin9 gegenüber FIT, die durch die im Dezember 2012 publizierten Ergebnisse der direkten Vergleichsstudie belegt wurde, war ein bedeutender Meilenstein für unser Unternehmen. Wir freuen uns sehr, dass wir unserer Prognose entsprechend die Einreichung unseres Zulassungsantrags bei der FDA am Jahresende 2012 abschließen konnten. Wir sind weiterhin davon überzeugt, dass unser Test genauso wirksam ist wie andere nicht invasive Testmethoden, die derzeit verwendet werden. Als einziger blutbasierter Test verfügt er aber über einen bedeutenden Akzeptanzvorteil, der dazu beiträgt, die Anzahl der getesteten Personen zu erhöhen und damit Leben zu retten.“
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Geneststrasse 5
10829 Berlin
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