Epigenomics AG stellt Ergebnis für das Geschäftsjahr 2012 vor

Dr. Thomas Taapken, Vorstand von Epigenomics, kommentierte: „Wir blicken auf ein sehr bewegtes Jahr 2012 zurück. Ein Jahr, in dem wir weitere entscheidende Fortschritte hinsichtlich der Zulassung von Epi proColon in den USA und der Entwicklung der Vermarktungsstrategie dieses blutbasierten Tests zur Früherkennung von Darmkrebs erzielt haben. Mit der Einreichung unseres „Premarket-Aproval“ (PMA) Zulassungsantrags bei der FDA, einschließlich der ermutigenden Ergebnisse der aktuellen Vergleichsstudie, haben wir unser primäres Ziel für das vergangene Jahr erreicht. Unser nächster bedeutender Meilenstein ist es, die Vermarktung unseres Produkts im weltweit wichtigsten Markt den USA starten zu können und Epigenomics somit in ein kommerziell ausgerichtetes Molekulardiagnostik Unternehmen mit steigenden Umsätzen aus Produktverkäufen überführen zu können.“

Der Umsatz im Geschäftsjahr 2012 in Höhe von EUR 1,0 Mio. (2011: EUR 1,4 Mio.) setzte sich aus dem Verkauf von Epi proColon Kits, Umsatzbeteiligungen, Lizenzgebühren und Einnahmen aus Kooperationen zusammen. Der Rückgang im Vergleich zum Vorjahr ist hauptsächlich durch einmalige Lizenzzahlungen im Jahr 2011 bedingt; 2012 gab es keine vergleichbaren Effekte. Die Produktumsätze vor der erwarteten Zulassung von Epi proColon in den USA lagen zwar weiterhin auf einem niedrigen, aber im Jahresverlauf leicht gestiegenen Niveau.

Sonstige Erträge stiegen auf EUR 1,0 Mio. an (2011: EUR 0,5 Mio.), hauptsächlich bedingt durch die Auflösungen von Rückstellungen im Zusammenhang mit der Unternehmensrestrukturierung im Jahr 2011.

Der Jahresfehlbetrag verbesserte sich um 22 % auf EUR 12,2 Mio. (2011: EUR 15,6 Mio.). Der Umsatzrückgang und der Anstieg der F&E-Aufwendungen aufgrund der Vergleichsstudie wurden 2012 durch das Fehlen von Sondereffekten (Restrukturierung und Goodwill- Abschreibungen) überkompensiert (2011: EUR 5,5 Mio.).

Epigenomics implementierte 2012 deutliche Kosteneinsparungen. Dadurch wurde der Finanzmittelverbrauch auf EUR 10,9 Mio. reduziert (2011: EUR 12,2 Mio.), obwohl darin 2012 noch ein hoher Cash-Verbrauch für die oben erwähnte Studie (EUR 2,3 Mio.) und Ausgaben im Zusammenhang mit den durchgeführten Restrukturierungsmaßnahmen (insgesamt EUR 1,4 Mio.) enthalten sind.

Epigenomics implementierte 2012 deutliche Kosteneinsparungen. Dadurch wurde der Finanzmittelverbrauch auf EUR 10,9 Mio. reduziert (2011: EUR 12,2 Mio.), obwohl darin 2012 noch ein hoher Cash-Verbrauch für die oben erwähnte Studie (EUR 2,3 Mio.) und Ausgaben im Zusammenhang mit den durchgeführten Restrukturierungsmaßnahmen (insgesamt EUR 1,4 Mio.) enthalten sind.

Ausblick auf 2013
Epigenomics bleibt vor der endgültigen Zulassung von Epi proColon® als IVD-Produkt auf dem US-Markt zurückhaltend und erwartet, dass die Umsatzerlöse nicht wesentlich vom Vorjahresniveau abweichen. EBIT und Jahresfehlbetrag werden 2013 gegenüber 2012 erwartungsgemäß deutlich zurückgehen. Dies ist insbesondere auf deutlich reduzierte F&E- Aufwendungen und Einsparungen durch die 2011 implementierte Restrukturierung zurückzuführen, die erst im Jahr 2013 vollständig wirksam wird. Der Jahresfehlbetrag wird 2013 erwartungsgemäß im Bereich von EUR 6,5 bis 7,5 Mio. liegen. Dem verminderten Jahresfehlbetrag entsprechend wird 2013 ein Finanzmittelverbrauch von EUR 6,5 bis 7,5 Mio. erwartet. Die Geschäftstätigkeit der Gesellschaft ist durch die derzeit verfügbaren finanziellen Mittel voraussichtlich bis Ende 2013 gesichert. Epigenomics wird weiterhin alle strategischen Optionen sorgfältig prüfen, einschließlich der Möglichkeit einer weiteren Kapitalerhöhung.

Operative Highlights im Jahr 2012 und Anfang 2013
Äquivalenz von Epi proColon gegenüber FIT bestätigt: Epigenomics führte eine direkte Vergleichsstudie durch, um die Äquivalenz („non-inferiority“) von Epi proColon zu immunochemischen Stuhltests („fecal immunochemical testing“, FIT) als Methode zur Erkennung von Darmkrebs zu demonstrieren. Diese klinische Studie begann im zweiten Quartal 2012 nach Abstimmung des Studienplans mit der FDA und wurde vor Jahresende erfolgreich abgeschlossen. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Epi proColon den entscheidenden Endpunkt der Äquivalenz im Hinblick auf Sensitivität gegenüber FIT erreicht hat. Die Sensitivität also Krebserkennungsrate betrug 71 %. Der in der Vergleichsstudie eingesetzte FIT erreichte eine Sensitivität von 67 % und erkannte damit weniger Krebsfälle als Epi proColon. Der Unterschied in der Spezifität also die korrekte Erkennung nicht an Krebs erkrankter Patienten lag bei 81 % für Epi proColon und 98 % bei FIT und entsprach damit sowohl früheren Studien mit Epi proColon als auch den veröffentlichten Daten für FIT. Die höhere Rate an falsch positiven Resultaten entsprach unseren Erwartungen und ist unseres Erachtens weniger entscheidend, da Patienten mit einem solchen Testergebnis lediglich eine ohnehin empfohlene Darmspiegelung durchführen würden.

PMA-Antrag für Epi proColon vollständig eingereicht: Epigenomics hat den Prozess für die Zulassung seines blutbasierten Darmkrebs-Früherkennungstest in den USA zu Beginn des Jahres eingeleitet. Vier Datenmodule wurden für den PMA-Antrag für Epi proColon im Laufe des Jahres bei der FDA eingereicht. Mit der Einreichung des vierten Moduls Ende 2012 hat die Gesellschaft ihren PMA Zulassungsantrag formell vollständig eingereicht. Er wurde Anfang 2013 offiziell von der FDA angenommen und hat den „Priority Review“ Status erhalten.

Aktivitäten vor der Vermarktung in den USA: Obwohl die Höhe der Kostenerstattung noch festgelegt werden muss, war die Aufnahme von Septin9-Tests mit einer eigenen Abrechnungsziffer in den Erstattungskatalog (CPT) der „American Medical Association“ 2012 ein großer Erfolg. Diese Aufnahme bildet die Grundlage zur Kostenerstattung von Labortests durch die entsprechenden Kostenträger in den USA und wird seit Anfang 2013 angewandt. Epigenomics arbeitet zudem weiter daran, die Bekanntheit des Tests unter wissenschaftlichen Meinungsführern und in den medizinischen Fachkreisen, die die Früherkennungs-Richtlinien ausgestalten, zu erhöhen.

Partnerschafts-Aktivitäten in den USA ausgeweitet: Im Juni 2012 unterzeichnete das Unternehmen ein weiteres LDT-Abkommen mit Companion Dx Reference Lab, ein starker Partner für den Markt für Krebstests in Texas. Es ist sehr erfreulich zu beobachten, dass der Test des Unternehmens auf dem nordamerikanischen Markt zunehmend angenommen wird. Im Jahr 2012 wurden bereits mehr als 45.000 Septin9-Tests von Epigenomics Lizenzpartnern durchgeführt, verglichen mit noch 26.000 Tests im Jahr 2011.

Zunehmende Akzeptanz durch europäische Gesundheitsinstitutionen: Nach einer weitreichenden Umstrukturierung seiner Marketing- und Vertriebsaktivitäten in Europa kann Epigenomics eine zunehmende Akzeptanz für den anwenderfreundlichen Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs durch Akteure des Gesundheitswesens beobachten. Ein erster Erfolg war der Entschluss von Swiss Life, einem der größten privaten Krankenversicherer in Frankreich, seinen Versicherten den Septin9-Test zu empfehlen und bis zu 50 % seiner Kosten zu erstatten. Diese Entscheidung bestätigt eindeutig die Vorgehensweise von Epigenomics in Europa und das Unternehmen wird diesen Weg weitergehen.

Veränderungen im Unternehmen reduzieren Kostenbasis: Auf der Hauptversammlung der Gesellschaft im Mai 2012 stimmten die Aktionäre mit großer Mehrheit einer Verkleinerung des Aufsichtsrats von sechs auf drei Mitglieder zu und wählten Herrn Heino von Prondzynski als neues Mitglied in den Aufsichtsrat. Die bisherigen Aufsichtsratsmitglieder Frau Ann Clare Kessler, Ph.D., und Herr Prof. Dr. Günther Reiter wurden für eine weitere Amtszeit bis zur Hauptversammlung im Jahr 2015 in ihren Ämtern bestätigt. Der neue Aufsichtsrat ernannte anschließend in seiner konstituierenden Sitzung Herrn Heino von Prondzynski zu seinem neuen Vorsitzenden und Frau Ann Clare Kessler, Ph.D., zu seiner Stellvertreterin. Der ehemalige Vorstandsvorsitzende (CEO) von Epigenomics, Herr Geert Nygaard, ist im Einvernehmen mit dem Aufsichtsrat der Gesellschaft, mit Wirkung zum 30. September 2012 aus dem Vorstand und der Gesellschaft ausgeschieden. Zeitgleich bestellte der Aufsichtsrat den Finanzvorstand (CFO) der Gesellschaft, Herrn Dr. Thomas Taapken, neben seinen bestehenden Aufgaben als CFO mit Wirkung vom 1. Oktober 2012 zum kommissarischen CEO. Der Vorstand der Epigenomics AG wurde damit auf eine Person verkleinert, was einen wichtigen Schritt bei der Reduzierung der Kostenbasis der Gesellschaft darstellte.

Erfolgreiche Kapitalerhöhung: Am 25. Januar 2013, nach Ende des Berichtsjahres, hat Epigenomics eine Kapitalerhöhung unter Ausnutzung von genehmigtem Kapital durch Ausgabe von 3.149.430 neuen Inhaberaktien bekanntgegeben. Der Bruttoemissionserlös betrug EUR 5,0 Mio. 2.811.707 dieser Aktien wurden von bestehenden Aktionären zu einem Bezugspreis von EUR 1,58 je neuer Aktie bezogen. Die verbliebenen 337.723 Aktien wurden zum selben Preis im Rahmen einer Privatplatzierung an institutionelle Investoren verkauft. Die Kapitalerhöhung war deutlich überzeichnet.


Medienkontakt: Antje Zeise Manager IR | PR Epigenomics AG Kleine Präsidentenstrasse 1 10178 Berlin Tel +49 30 24345 368 ir@epigenomics.com www.epigenomics.com

Epigenomics AG
Geneststrasse 5
10829 Berlin

 Epigenomics AG (Firmenporträt)
 Artikel 'Epigenomics AG stellt Ergebnis...' auf Swiss-Press.com
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