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Ein Addex Partner startet eine klinische Studie für Schizophrenie


Addex Pharma SA

28.03.2011, Das auf allosterische Modulation spezialisierte Unternehmen Addex Pharmaceuticals (SIX:ADXN) gab heute bekannt, dass die Phase II der klinischen Studie für die Behandlung von Schizophrenie mit ADX71149 angefangen hat. ADX71149 ist ein positiver allosterischer Modulator (PAM) des metabotropen Glutamatrezeptors 2 (mGluR2) und das Ergebnis einer erfolgreichen Entwicklungs- und Lizenz- Kooperation zwischen Addex und Ortho-McNeil- Janssen Pharmaceuticals, Inc. (OMJPI), die Anfang 2005 angekündigt wurde. Nachdem der erste Patient über die kommenden Tage behandelt wird, erhält Addex eine Meilensteinzahlung von 2 Millionen € von OMJPI.


Dr. Vincent Mutel, CEO von Addex, sagte: „Wir glauben, dass dieser mGluR2-Pam das Potenzial hat, eines der neuesten und innovativsten Behandlungsmöglichkeiten für Schizophrenie, Angstzustände und ähnliche Indikationen zu werden. Unser Partner besitzt die Expertise und das Interesse in diesen Indikationen, die von Bedeutung sind, um eine Werthaltigkeit für Addex zu schaffen. Diese profitable Kollaboration veranschaulicht das Potenzial unserer Strategie, die darauf aufgestellt ist, den Wert unserer allosterischen Modulation-Plattform mit sorgfältig ausgesuchten Partnern wie diesem, zu kapitalisieren.“

Die doppelblinde, placebokontrollierte europäische Phase II Studie wird an 105 Schizophrenie-Patienten in zwei Gruppen durchgeführt werden: Gruppe A (Monotherapie): 15 Patienten mit Sub-Akuten-Positiven-Symptomen werden in einem Open-Label- Design mit einer empfohlenen Start-Dosis von 50 mg bid (zweimal-täglich) starten. Basierend auf Verträglichkeit und der Beurteilung des Studienleiters wird die Dosis schrittweise auf 100mg bid bis zur empfohlenen Ziel-Dosis von 150mg bid gesteigert werden. Prinzipiell wird die Open-Label-Behandlungsphase 12-Wochen dauern. Die Endpunkte sind Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit.

Gruppe B (Zusatztherapie): 90 Patienten mit Residualen-Positiven-Symptomen, hauptsächlich Negativen- Symptomen oder mit nicht ausreichendem Ansprechen zu Clozapine werden in einer doppelblinden, placebokontrollierten, 2:1 (Medikament: Placebo) randomisiertem Design in 2 verschiedenen Dosen von 50mg bid bis maximal 150mg bid als Zusatztherapie zu den verschriebenen antipsychotischen Therapien evaluiert. Die Endpunkte sind Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit.

Die Entwicklung von ADX71149 (JNJ-40411813) ist Teil einer weltweiten Forschungs- und Lizenz-Kooperation zwischen Addex und OMJPI, in der neuartige mGluR2-PAM für die Behandlung von Angstzuständen, Schizophrenie und nicht veröffentlichten Indikationen erforscht, entwickelt und kommerzialisiert werden sollen. Addex erhält Entwicklungs- und Regulatorische-Meilensteinzahlungen von bis zu 112 Millionen € sowie auch eine Umsatzbeteiligung von einer niedrigen zweistelligen Summe für mGluR2 PAM-Umsätze durch diese Vereinbarung.

Glutaminsäure ist ein starker Signalgeber im Gehirn und ein integraler Bestandteil der Gedächtnis-, Lern- und Wahrnehmungsfunktionen. Zu viel Glutaminsäure führt zu Anfällen und Gehirnzellentod. Zu wenig Glutaminsäure kann Psychose, Koma oder den Tod verursachen. Glutaminsäure verursacht diese Zustände, indem es mit anderen Gehirnrezeptoren vor allem NMDA und AMPA zusammenwirkt. Im Zusatz zu dem Primär Rezeptoren- Effekt löst Glutaminsäure auch die Auswirkung anderer Rezeptoren, die Metabotropen genannt werden, aus, weil sie nicht nur für das Ein- oder Aus-Schalten sondern auch für die Regelung der Zellen-Ausschüttung von Glutaminsäure verantwortlich sind. Zusätzlich gibt es acht metabotropen Glutamatrezeptoren (mGluR), die verschiedene Funktionen haben. Wegen ihrer Fähigkeit das „fine-tuning“ von Glutaminsäure-Signalen zu kontrollieren, sind mGluR besonders als Targets für die Medikamentenentwicklung geeignet. Die Industrie investiert seit drei Dekaden in die mGLuR-Forschung und diese zeigt, dass mGluR-Medikamente das Potenzial haben, Schizophrenie, Angstzustände, die Parkinsons-Krankheit, Ataxiesyndrom, Alzheimers, Depression und posttraumatische Belastungsstörungen zu behandeln.

Die Auswirkung der positiven allosterischen Modulatoren auf mGluR2 sind unabhängig von Dopamin-Rezeptoren. Dies deutet an, dass mGluR2-Modulatoren ein Wirksamkeits-Potenzial ohne die Nebenwirkungen haben, die normalerweise mit den marktführenden Anti-Psychose- Medikamenten assoziiert werden, weil sie hauptsächlich auf Dopamin-Rezeptoren wirken. Darüber hinaus wurde die Wirksamkeit von mGluR2-Aktivation bei Schizophreniepatienten als auch bei Patienten mit Angstzuständen nachgewiesen. Eine in der Nature Medicine veröffentlichte Phase II Studie zeigte, dass die mGluR2-Aktivation die Symptome der Schizophrenie mit derselben Wirksamkeit wie ein vermarktetes Produkt verbessern jedoch ohne Gewichtszunahme oder Extrapyramidalmotorische-Symptome, die mit diesem führenden Produkt assoziiert werden. Eine andere Studie zeigte, dass die mGluR2-Aktivation einen statistisch-signifikanten Vorteil in Patienten mit Angstzuständen brachte.

*Nature Medicine 13, 1102 - 1107 (2007) **Neuropsychopharmacology 33, 1603-1610 (2008)

Kontakt:
Addex Pharma SA
chemin des Aulx 12
1228 Plan-les-Ouates

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