Galenica: Luitpold Pharmaceuticals nimmt den Vertrieb von Venofer in Nordamerika wieder auf

Am 26. April bestätigte Galenica, dass ihr US-Partner Luitpold Pharmaceuticals, Inc. die Produktion und den Vertrieb aller Produkte an seinem Standort in Shirley, New York, freiwillig einstellte. Luitpold Pharmaceuticals produziert am Standort in Shirley Venofer für den US-amerikanischen und kanadischen Markt. Die freiwillige Einstellung erfolgte im Anschluss an eine FDA-Inspektion der Produktionsstätte. Venofer war weder Bestandteil dieser Inspektion noch gezielter Beobachtungen der FDA.

Das primäre Anliegen der FDA waren die Kontrolle und das Prüfverfahren hinsichtlich suspendierter Partikel, einschliesslich Glaspartikel. Im März wies die FDA in einem Informationsschreiben zuhanden der Arzneimittelhersteller auf die mögliche Gefahr der Bildung von Glassplittern bei injizierbaren Medikamenten hin, die in kleinvolumigen Glasfläschchen, sogenannten Flintglas, abgefüllt werden. Venofer wird in Pressglas abgefüllt.

Unabhängige Berater unterzogen Venofer einer Produktqualitätskontrolle und bestätigten, dass das Medikament in Übereinstimmung mit den Zulassungs- und Qualitätsanforderungen der FDA hergestellt wurde. Luitpold Pharmaceuticals bestätigte in der Folge, dass Venofer allen Qualitätsnormen der USP (United States Pharmacopeia) sowie den internen Qualitätsfreigabespezifikationen entspricht. Die FDA informierte das Unternehmen, dass sie keine Einwände habe, Venofer Lote freizugeben, womit die im Lager geführte Produkte ausgeliefert werden können.

Venofer ist heute mit mehr als 75 Mio. verkauften Dosierungen (100 mg) das am häufigsten ver-schriebene intravenöse Eisenprodukt in den USA.


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 Galenica AG (Firmenporträt)
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