4SC AG gibt Topline-Ergebnisse der Phase-IIb-Studie mit Vidofludimus in Rheumatoider Arthritis bekannt

Obwohl die ACR20-Ansprechrate der 35 mg Vidofludimus-Gruppe im Vergleich zuPlacebo nach 2 Wochen (16,7% vs. 6,9%) und nach 8 Wochen (46,7% vs. 31,9%)statistisch signifikant (P- Wert niedriger als 0,05) erhöht war, wurde derprimäre Endpunkt der Studie hinsichtlich einer signifikant verbessertenACR20-Ansprechrate nach 13 Wochen nicht erreicht (50,0% Vidofludimus vs.44,8% Placebo). Allerdings war der Zeitraum von Behandlungsbeginn bisACR20-Ansprechen in der Vidofludimus-Gruppe im Median signifikant (P-Wertniedriger als 0,05) kürzer als in der Placebo-Gruppe (56 Tage vs. 92 Tage).Die mit Vidofludimus behandelte Patientengruppe wies im Vergleich zuPlacebo auch höhere ACR50- und ACR70- Ansprechraten nach 13 Wochen auf.ACR-Wirksamkeitsergebnisse nach 13 Wochen:Behandlung N ACR20 ACR50 ACR7035 mg Vidofludimus 120 60 (50,0%) 31 (25,8%) 15 (12,5%)Placebo 116 52 (44,8%) 20 (17,2%)7 (6,0%)*Alle Patienten erhielten über den gesamten Studienverlauf hinweg stabileMethotrexat-Dosen.*Die konfirmatorische Analyse des primären Wirksamkeitsendpunktes ACR20wurde für alle rando¬misierten und behandelten Patienten durchgeführt, fürdie ein Mindestmass an Wirksamkeitsdaten verfügbar war, d.h. mindestens eineWirksamkeitsbeobachtung nach Studienbeginn ('Full Analysis Set' = 236Patienten).Insgesamt war Vidofludimus sicher und wurde gut vertragen.

ZwischenVidofludimus- und Placebo-Gruppe konnten keine offensichtlichenUnterschiede hinsichtlich Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignissefestgestellt werden. Im Besonderen wurden keine relevanten Häufungen vonDurchfall, Neutropenien, Anämien, Bluthochdruck oder eine Erhöhung desCholesterin- oder Leberenzymspiegels beobachtet.

Lediglich einschwerwiegendes unerwünschtes Ereignis in der Vidofludimus-Gruppe wurdeberichtet, welches jedoch nicht als im Zusammenhang mit Vidofludimusstehend beurteilt wurde. Es kam zu keinen Todesfällen. DieseSicherheitsergebnisse stehen im Einklang mit Beobachtungen aus früherenPhase-IIa-Studien in RA und chronisch- entzündlichen Darmerkrankungen.'Auch wenn der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie nicht erreichtwurde', sagte Dr. Ulrich Dauer, CEO der 4SC AG, 'muss betont werden, dassVidofludimus in RA-Patienten hinsichtlich einiger sekundärer Endpunktewirksam und sehr gut verträglich ist. Wir werden den neuartigenWirkmechanismus von Vidofludimus daher weiter untersuchen und diese Datenin die Diskussionen mit potenziellen Partnern einbringen. Wir setzen zudemdie Entwicklung von Vidofludimus in chronisch- entzündlichenDarmerkrankungen (IBD) und potenziellen anderen Autoimmunindikationen wieLupus und Psoriasis fort. In unserer Phase-IIa-Studie in IBD konnte eineausgezeichnete Ansprechrate von 88,5% erzielt und der primäreWirksamkeitsendpunkt sowohl in Morbus Crohn als auch Colitis UlcerosaPatienten erreicht werden. Diese Indikation zeichnet sich durch einen hohenmedizinischen Bedarf aus, die zudem für potenzielle Partner kommerziellattraktiv ist. Die bisherigen Daten rechtfertigen daher eine weitereEntwicklung von Vidofludimus in dieser Indikation.'


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4SC AG Dr. Ulrich Dauer Chief Executive Officer Tel.: +49 (0) 89 70 07 63 0 Yvonne Alexander, IR & PR Tel.: +49 (0) 89 70 07 63 66

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82152 Martinsried

 4SC AG (Firmenporträt)
 Artikel '4SC AG gibt Topline-Ergebnisse...' auf Swiss-Press.com
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