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Actelions selektiver S1P1-Rezeptor-Agonist Ponesmod erfolgreich in Phase II-Studie bei Multipler Sklerose


Actelion Pharmaceuticals Ltd

02.08.2011, Actelion (SIX: ATLN) gab heute bekannt, dass die Dosisfindungsstudie der Phase-IIb mit dem selektiven S1P1-Rezeptor-Agonisten Ponesimod bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) ihren primären Endpunkt - die Reduktion der Anzahl neuer entzündlicher Gehirnläsionen - erreicht hat.

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In Rahmen der Studie wurden Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von drei Dosierungen Ponesimod (10 mg, 20 mg, 40 mg) gegenüber Plazebo geprüft. Dabei wurde Ponesimod 24 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht. Mit 464 beteiligten Patienten ist dies die grösste jemals durchgeführte Dosisfindungsstudie bei dieser Autoimmunerkrankung des Zentralen Nervensystems.

In der Studie zeigte sich, dass Ponesimod die kumulative Anzahl der mittels Magnetresonanztomographie (MRT-Scans) gemessenen neuen aktiven Hirnläsionen signifikant verringert, wobei die wirksamste Dosis bei p<0,0001 lag. Die Scans erfolgten in den Wochen 12 bis 24.

Martine Clozel, Chief Scientific Officer von Actelion, kommentierte: "Dies ist das erste Mal, dass für einen selektiven S1P1-Rezeptor-Agonisten ein statistisch signifikanter Behandlungseffekt bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose berichtet wurde. Der Zusammenhang zwischen der Verminderung der Lymphozytenzahl und der Wirksamkeit wird eine zentrale Rolle bei künftigen wissenschaftlichen Untersuchungen spielen. Die rasche Reversibilität der Lymphozytenzahl nach Absetzen der Therapie ist bereits ein entscheidendes Differenzierungsmerkmal, das diesen selektiven S1P1-Rezeptor-Agonisten und sein pharmakokinetisches Profil auszeichnet."

Wie auch bei vorausgegangenen Studien mit gesunden Probanden beobachtet, wurde die durchschnittliche Anzahl von Lymphozyten bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose in Abhängigkeit von der Dosierung vermindert. Die durchschnittliche Anzahl der Lymphozyten erreichte innerhalb einer Woche nach Absetzen der Behandlung mit Ponesimod wieder den Ausgangswert.

Guy Braunstein, Leiter der klinischen Entwicklung bei Actelion, kommentierte: "Ich bin sehr erfreut darüber, dass in dieser grossen Studie ein deutlicher Zusammenhang zwischen Dosis und Wirkung aufgezeigt werden konnte. Damit sind wir zuversichtlich, die geeignete Dosierung für das anstehende Phase III-Programm zu identifizieren."

Trotz der in der Studie insgesamt geringen Anzahl bestätigter Schübe, konnte für die über das Gesamtjahr betrachtete Schubrate ein klinisch bedeutsamer Effekt beobachtet werden, ein wichtiger sekundärer Endpunkt der Studie. Multiple Sklerose wird am häufigsten bei jungen Erwachsenen diagnostiziert und ist mit verschiedenen periodisch auftretenden neurologischen Symptomen verbunden.

Aufgrund des beobachteten Nebenwirkungsprofils dürfte Ponesimod ein konkurrenzfähiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufweisen, sollten diese Ergebnisse durch das anstehende Phase III-Programm bestätigt werden.

Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer von Actelion, kommentierte: "Diese gross angelegte Phase IIb-Studie unterstreicht die Wirksamkeit von Ponesimod und liefert uns wichtige Informationen zur möglichen Differenzierung dieses Wirkstoffes gegenüber allen anderen, entweder bereits vermarkteten oder noch in Entwicklung befindlichen oralen Wirksubstanzen zur Behandlung von MS. Ich bin sehr erfreut, dass eine derart viel versprechende Substanz auf unsere eigenen Forschungs- und Entwicklungsleistungen zurückzuführen ist."

Nach Abschluss der vollumfänglichen Datenanalyse wird Actelion die Details des anstehenden Phase III-Programms mit den Gesundheitsbehörden weltweit besprechen.

Zu einem späteren Zeitpunkt wird Actelion die Ergebnisse dieser Phase IIb-Studie sowie des Phase III-Programms im Rahmen wissenschaftlicher Präsentationen und Publikationen vorstellen und näher erläutern.


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Actelion Pharmaceuticals Ltd Gewerbestrasse 16 4123 Allschwil Tel. 061 565 62 62 Fax 061 565 65 07

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