Agennix gibt Veröffentlichung von Daten der Phase-II-Studie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bekannt

Wie früher bereits bekannt gegeben, erreichte die Studie ihren primären Endpunkt mit einer Verlängerung der Gesamtüberlebensdauer. Die Studie wurde bei Patienten mit nicht- kleinzelligem Lungenkrebs durchgeführt, bei denen bereits eine oder mehrere vorangegangene Krebstherapiezyklen versagt hatten. Talactoferrin verlängerte offenbar die Überlebensspanne bei einer grossen Bandbreite von Patientenuntergruppen, unter anderem solchen mit squamösem und nicht-squamösem Gewebe sowie weiteren wichtigen Prognosefaktoren. Die Ergebnisse dieser Studie dienten als Basis für die derzeit laufende Phase-III-Studie FORTIS- M, die bei Patienten durchgeführt wird, deren Erkrankung nach zwei oder mehreren vorangegangenen Behandlungszyklen weiter fortgeschritten war. Die Patientenaufnahme in die FORTIS-M-Studie ist bereits abgeschlossen und erste Topline-Ergebnisse aus dieser Studie werden in der ersten Jahreshälfte 2012 erwartet.

„Es besteht ein grosser Bedarf an wirksamen, einfach zu handhabenden, gut verträglichen Behandlungsoptionen für Patienten mit refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs“, sagte Dr. Rajesh Malik, Forschungs- und Entwicklungsvorstand. „Die vielversprechenden Ergebnisse dieser Studie zeigen das Potenzial von Talactoferrin zur Verlängerung der Überlebensspanne auch dort, wo andere Therapien bislang nicht erfolgreich waren – und dies über eine grosse Bandbreite von klinisch relevanten Subgruppen hinweg. Talactoferrin scheint Anti-Tumor-Wirksamkeit zu haben, ohne die üblichen mit anderen Behandlungsoptionen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs einhergehenden Toxizitäten aufzuweisen. Ausserdem handelt es sich bei Talactoferrin um eine oral verabreichbare Flüssigkeit, die durch ihre komfortable Applikationsform gleichermassen von Patienten wie auch Ärzten geschätzt wird. Wir freuen uns darauf, dass wir erste Daten unserer laufenden Phase-III-Zulassungsstudie FORTIS-M bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in der ersten Jahreshälfte 2012 berichten können.“

Die veröffentlichte randomisierte Phase-II-Studie schloss insgesamt 100 den beiden Behandlungsgruppen zugeteilte Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs des Stadiums IIIB/IV ein, deren Erkrankung nach einem oder mehreren Krebstherapiezyklen weiter fortgeschritten war. Im Rahmen der Studie wurde die Anwendung von Talactoferrin bzw. Placebo jeweils in Kombination mit den besten derzeit verfügbaren unterstützenden Therapiemassnahmen verglichen. Die Ergebnisse zeigten, dass Talactoferrin im Vergleich zu Placebo die Überlebensdauer im Median um 65% verbesserte [6,1 Monate versus 3,7 Monate, hazard ratio = 0,68, 90% Konfidenzintervall: 0,47-0,98, p=0,04 (one-tailed log-rank test)] und damit die im Studienprotokoll vordefinierte Signifikanzschwelle erreichte. Die Sechs-Monats-Überlebensrate betrug 30% in der Placebo-Gruppe und 52% im Talactoferrin- Arm. Die Einjahres-Überlebensrate belief sich auf 16% in der Placebo-Gruppe im Vergleich zu 29% im Talactoferrin-Arm. Unterstützende Ergebnisse wurden bei den sekundären Endpunkten „progressionsfreies Überleben“ sowie der sogenannten „disease control rate“ beobachtet. Die genannten Analysen wurden auf einer Intent-to-treat-Basis durchgeführt.

n der Studie zeigte sich Talactoferrin als sehr gut verträglich. Bei Patienten, denen Talactoferrin verabreicht wurde, traten insgesamt weniger unerwünschte Nebenwirkungen als in der Placebo-Gruppe auf. Die am häufigsten berichtete schwere Nebenwirkung war Kurzatmigkeit (Dyspnoe des Schweregrads 3 oder höher), die bei 15% der Patienten in der Talactoferrin-Gruppe und bei 26% in der Kontrollgruppe auftrat.

Es wurden keine schweren Nebenwirkungen verzeichnet, die direkt im Zusammenhang mit der Behandlung mit Talactoferrin an sich gesehen werden könnten.

Talactoferrin
Talactoferrin ist der erste Vertreter einer neuen Klasse von oral verabreichbaren Immuntherapien der zur Behandlung von Krebs und schwerer Sepsis (Blutvergiftung) entwickelt wird. Talactoferrin zeigte vielversprechende Wirksamkeitsdaten in randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-II-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei schwerer Sepsis. Gegenwärtig werden zwei Phase-III-Studien mit Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durchgeführt. Die Patientenaufnahme in die FORTIS-M-Studie, die die Behandlung mit Talactoferrin bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersucht, deren Erkrankung nach zwei oder mehreren vorangegangenen Behandlungszyklen weiter fortgeschritten war, wurde im März 2011 abgeschlossen. Eine zweite Phase-III-Studie – FORTIS-C – untersucht Talactoferrin in Kombination mit den Standard-Chemotherapeutika Carboplatin/Paclitaxel als Erstlinientherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Der nicht-kleinzellige Lungenkrebs ist weltweit eine der am häufigsten auftretenden Krebsarten und die häufigste krebsbedingte Todesursache. Darüber hinaus entwickelt Agennix Talactoferrin zur Behandlung von schwerer Sepsis und hat in dieser Indikation eine Phase-II/III-Studie, die sogenannte OASIS-Studie, begonnen. Talactoferrin hat sich bei allen Patientengruppen bisher als sehr gut verträglich erwiesen.


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