Positive Studienergebnisse für Herceptin von Roche als subkutane Injektion
18.10.2011, Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute die Resultate der Phase-III-Studie HannaH bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium bekannt. Die Studie verglich eine in der klinischen Prüfung befindliche, neue subkutane Formulierung von Herceptin (Trastuzumab) mit Herceptin als intravenöse Infusion. Die Studiendaten zeigen, dass die subkutane Formulierung vergleichbar mit der intravenösen Infusion von Herceptin wirkt. Die subkutane Verabreichung dauert rund fünf Minuten, während die intravenöse Darreichungsform (die derzeitige Standardtherapie) über rund 30 Minuten verabreicht wird. Da die subkutane Darreichungsform einfach unter die Haut gespritzt wird, müssen Patienten für eine Behandlung weniger Zeit im Krankenhaus verbringen als bei der intravenösen Infusion. Die gebrauchsfertige Darreichungsform kann auch die Zeit für die Vorbereitung in der Krankenhausapotheke erheblich reduzieren, da keine Zubereitung für das Medikament notwendig ist.
„Die subkutane Injektion von Herceptin könnte Patienten eine weitere wirksame Verabreichungsmöglichkeit für ein bereits bewährtes Medikament bieten,“ so Dr. Hal Barron, Leiter der globalen Produktentwicklung und Chief Medical Officer von Roche. „Als führender Hersteller von Krebsmedikamenten verfolgt Roche ein breit angelegtes Forschungsprogramm. Dazu gehört die Entwicklung neuer Verabreichungswege für unsere Medikamente.“
Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Die Nebenwirkungen entsprachen der Therapie mit intravenös verabreichtem Herceptin. Die Daten der Studie werden demnächst auf einem medizinischen Fachkongress vorgestellt. Sie werden zudem die Grundlage für ein Zulassungsgesuch bei den Behörden der Europäischen Union bilden.
Über die HannaH-Studie
HannaH ist eine offene Phase-III-Studie an 596 Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium. Die Studie vergleicht die Konzentration von Trastuzumab im Blut (Pharmakokinetik), die Wirksamkeit und die Sicherheit von subkutan angewendetem Herceptin mit der von intravenös verabeichtem Herceptin.
Die Studie erreichte ihre beiden primären Endpunkte – die Konzentration von Trastuzumab im Blut (Serumkonzentration) und die Wirksamkeit. Sekundäre Endpunkte waren das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben. Die häufigsten Nebenwirkungen, die in der Studie beobachtet wurden, waren Infektionen und Blutbildveränderungen (Anämie und niedrige Leukozytenzahl).
Über die subkutane Verabreichung
Herceptin subkutan verwendet die von Halozyme Therapeutics Inc. entwickelte Enhanze™- Technologie, die es ermöglicht, grössere Mengen eines Arzneimittels durch Injektion unter die Haut (subkutan) zu verabreichen. Diese Technologie bewirkt den reversiblen Abbau einer gelartigen Substanz (Hyaluronan), die normalerweise eine Barriere zwischen den Zellen im Unterhautgewebe bildet.
Über Herceptin
Herceptin ist ein humanisierter Antikörper, der gezielt die Funktion von HER2 hemmt. HER2 ist ein Protein, das von einem spezifischen Gen mit krebserzeugendem Potenzial gebildet wird. Der Wirkmechanismus von Herceptin ist einzigartig und beruht auf der Aktivierung des körpereigenen Immunsystems und der HER2-Unterdrückung zur gezielten Zerstörung von Krebszellen. Herceptin hat sowohl bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium und fortgeschrittenem (metastasierendem) HER2-positivem Brustkrebs als auch bei HER-2- positivem fortgeschrittenem (metastasierendem) Magenkrebs eine zuvor unerreichte Wirksamkeit bewiesen. Nicht nur als Monotherapie, sondern auch in Kombination mit oder nach Standardchemotherapie konnten bei Patienten mit HER2-positivem Brust- und Magenkrebs dank Herceptin das krankheitsfreie Überleben, die Gesamtüberlebenszeit und die Ansprechraten bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Lebensqualität verbessert werden. Herceptin wird in den USA von Genentech, in Japan von Chugai und in den übrigen Ländern von Roche vertrieben. Seit 1998 haben weltweit fast eine Million Patienten mit HER2- positivem Brust- und Magenkrebs eine Therapie mit Herceptin erhalten, das in mehr als 150 Ländern zugelassen ist.
Über Brustkrebs
Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebsart bei Frauen. Jedes Jahr werden auf der ganzen Welt rund 1,4 Millionen neue Fälle von Brustkrebs diagnostiziert, und über 450’000 Patientinnen sterben jährlich an der Erkrankung.
Bei HER2-positivem Brustkrebs sind auf der Oberfläche der Tumorzellen erhöhte Mengen des Rezeptors HER2 vorhanden. Dieses Phänomen wird als „HER2-Positivität“ bezeichnet und betrifft rund 15-20 Prozent der an Brustkrebs erkrankten Frauen.
Medienkontakt:
F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel Tel. 061 688 11 11 Fax 061 691 93 91 info@roche.com
Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Die Nebenwirkungen entsprachen der Therapie mit intravenös verabreichtem Herceptin. Die Daten der Studie werden demnächst auf einem medizinischen Fachkongress vorgestellt. Sie werden zudem die Grundlage für ein Zulassungsgesuch bei den Behörden der Europäischen Union bilden.
Über die HannaH-Studie
HannaH ist eine offene Phase-III-Studie an 596 Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium. Die Studie vergleicht die Konzentration von Trastuzumab im Blut (Pharmakokinetik), die Wirksamkeit und die Sicherheit von subkutan angewendetem Herceptin mit der von intravenös verabeichtem Herceptin.
Die Studie erreichte ihre beiden primären Endpunkte – die Konzentration von Trastuzumab im Blut (Serumkonzentration) und die Wirksamkeit. Sekundäre Endpunkte waren das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben. Die häufigsten Nebenwirkungen, die in der Studie beobachtet wurden, waren Infektionen und Blutbildveränderungen (Anämie und niedrige Leukozytenzahl).
Über die subkutane Verabreichung
Herceptin subkutan verwendet die von Halozyme Therapeutics Inc. entwickelte Enhanze™- Technologie, die es ermöglicht, grössere Mengen eines Arzneimittels durch Injektion unter die Haut (subkutan) zu verabreichen. Diese Technologie bewirkt den reversiblen Abbau einer gelartigen Substanz (Hyaluronan), die normalerweise eine Barriere zwischen den Zellen im Unterhautgewebe bildet.
Über Herceptin
Herceptin ist ein humanisierter Antikörper, der gezielt die Funktion von HER2 hemmt. HER2 ist ein Protein, das von einem spezifischen Gen mit krebserzeugendem Potenzial gebildet wird. Der Wirkmechanismus von Herceptin ist einzigartig und beruht auf der Aktivierung des körpereigenen Immunsystems und der HER2-Unterdrückung zur gezielten Zerstörung von Krebszellen. Herceptin hat sowohl bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium und fortgeschrittenem (metastasierendem) HER2-positivem Brustkrebs als auch bei HER-2- positivem fortgeschrittenem (metastasierendem) Magenkrebs eine zuvor unerreichte Wirksamkeit bewiesen. Nicht nur als Monotherapie, sondern auch in Kombination mit oder nach Standardchemotherapie konnten bei Patienten mit HER2-positivem Brust- und Magenkrebs dank Herceptin das krankheitsfreie Überleben, die Gesamtüberlebenszeit und die Ansprechraten bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Lebensqualität verbessert werden. Herceptin wird in den USA von Genentech, in Japan von Chugai und in den übrigen Ländern von Roche vertrieben. Seit 1998 haben weltweit fast eine Million Patienten mit HER2- positivem Brust- und Magenkrebs eine Therapie mit Herceptin erhalten, das in mehr als 150 Ländern zugelassen ist.
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Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebsart bei Frauen. Jedes Jahr werden auf der ganzen Welt rund 1,4 Millionen neue Fälle von Brustkrebs diagnostiziert, und über 450’000 Patientinnen sterben jährlich an der Erkrankung.
Bei HER2-positivem Brustkrebs sind auf der Oberfläche der Tumorzellen erhöhte Mengen des Rezeptors HER2 vorhanden. Dieses Phänomen wird als „HER2-Positivität“ bezeichnet und betrifft rund 15-20 Prozent der an Brustkrebs erkrankten Frauen.
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Grenzacherstrasse 124
4058 Basel
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