Basilea gibt Abschluss der Phase-I-Studie mit steigenden Mehrfachdosierungen von BAL30072 bekannt

Im Rahmen der nun abgeschlossenen doppelt verblindeten, randomisierten, plazebokontrollierten Dosisfindungsstudie mit gesunden Probanden wurden die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös verabreichten ansteigenden Mehrfachdosierungen von BAL30072 untersucht. Der Wirkstoff war klinisch gut verträglich und es wurden keine signifikanten klinischen Nebenwirkungen beobachtet. Der limitierende Faktor für die höchste untersuchte Dosierung waren vorübergehend erhöhte Leberenzymwerte.

"Nachdem für dieses spezielle Dosierungsschema die maximale Dosis bestimmt wurde, werden wir nun alternative Dosierungsschemata optimieren, darunter auch Kombinationen. Die gleichzeitige Verabreichung von BAL30072 mit anderen Antibiotika, beispielsweise aus der Wirkstoffklasse der Peneme, basiert auf der Beobachtung, dass sich durch solche Kombinationen das exzellente Aktivitätsspektrum von BAL30072 gegenüber Infektionen mit multiresistenten gramnegativen Krankheitserregern wie Pseudomonas, Acinetobacter und Enterobakterien noch weiter verbessern lässt", sagte Prof. Achim Kaufhold, Chief Medical Officer der Basilea Pharmaceutica AG.

Die Studie mit ansteigenden Mehrfachdosierungen (multiple ascending dose, MAD) war initiiert worden, nachdem sich BAL30072 in einer Phase-I-Studie mit ansteigenden Einmaldosierungen als gut verträglich erwiesen hatte sowie dosisproportionale pharmakokinetische Eigenschaften zeigte.

Im Anschluss an die Analyse der in der MAD-Studie gewonnenen pharmakokinetischen Daten und nach Abschluss der laufenden präklinischen Studien, wie beispielsweise der Modellierung von Pharmakokinetik (PK)/Pharmakodynamik (PD) auf der Basis von Tiermodellen, plant Basilea in 2012 das Phase-I-Programm um Studien zur Erprobung weiterer Dosierungsschemata für den Einsatz von BAL30072 in der Mono-und Kombinationstherapie zu erweitern. Dies dient der Vorbereitung von Phase-II-Studien zur Untersuchung von BAL30072 bei Patienten mit Infektionen durch gramnegative Krankheitserreger in 2013.

BAL30072 ist ein neuartiges Sulfaktam-Antibiotikum, das in In-vitro- und In-vivo-Modellen eine starke bakterienabtötende Aktivität gegenüber einem breiten Spektrum multiresistenter gramnegativer Krankheitserreger wie beispielsweise Bakterien der Spezies Pseudomonas oder Acinetobacter gezeigt hat. BAL30072 überwindet bakterielle Resistenzen durch verschiedene Mechanismen und wird nicht so leicht durch bakterielle Beta-Laktamase- Enzyme inaktiviert, welche Resistenzen gegen viele der heute vertriebenen Antibiotika verursachen, darunter Beta-Laktamasen mit erweitertem Wirkspektrum (extended-spectrum beta-lactamases, ESBLs), Carba­penemasen oder die kürzlich charakterisierte Neu-Delhi- Metallo-Beta-Laktamase 1 (NDM-1).


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