Galenica AG: FDA legt PDUFA-Datum für Registrierungsantrag von Injectafer fest
15.12.2011, Im Oktober 2011 hatte Galenica informiert, dass ihr US-Partner Luitpold Pharmaceuticals, Inc. bei der US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) einen Registrierungsantrag (New Drug Application, NDA) für Injectafer® (US-Markenname von Ferinject®, Ferric Carboxymaltose) für die Behandlung von Eisenmangelanämie eingereicht hatte. Heute hat Galenica nun bekannt gegeben, dass die FDA Luitpold Pharmaceuticals, Inc. mitgeteilt hat, dass der 3. August 2012 als PDUFA-Datum (Prescription Drug User Fee Act) festgelegt wurde.
Die FDA hat den 3. August 2012 als PDUFA-Datum (Prescription Drug User Fee Act) für den Abschluss der Überprüfung des Registrierungsantrags von Injectafer® für die Behandlung von Eisenmangelanämie festgelegt.
Das PDUFA-Datum ist ein Zieldatum, bis wann die Überprüfung durch die FDA abgeschlossen sein soll. Die FDA kann auch früher reagieren oder die Frist verlängern, je nach Verlauf der Überprüfung und der Diskussionen.
Medienkontakt:
Galenica AG Generaldirektion Untermattweg 8 3027 Bern Tel. 058 852 81 11 Fax 058 852 81 12
Das PDUFA-Datum ist ein Zieldatum, bis wann die Überprüfung durch die FDA abgeschlossen sein soll. Die FDA kann auch früher reagieren oder die Frist verlängern, je nach Verlauf der Überprüfung und der Diskussionen.
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Untermattweg 8
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