Epigenomics AG gibt Finanzergebnisse des ersten Halbjahres 2012 bekannt und berichtet über operative Fortschritte

Wir haben uns im zweiten Quartal 2012 auf die noch ausstehenden Schritte zur Erlangung der behördlichen Zulassung von Epi proColon in den USA konzentriert. Die direkte Vergleichsstudie mit dem immunochemischen Stuhltest verläuft planmäßig und wird voraussichtlich im vierten Quartal abgeschlossen sein, womit unser Zulassungsantrag bei der FDA vervollständigt sein wird.“, erklärte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. Er sagte weiterhin: „Auch in kommerzieller Hinsicht sehen wir Fortschritte. Im Juni konnten wir ein weiteres LDT-Lizenzabkommen mit dem US amerikanischen Unternehmen Companion Dx Reference Lab unterzeichnen. Die Verfügbarkeit eines eigenen Abrechnungscodes für Septin9 ist eine weitere wesentliche Voraussetzung für die Kostenerstattung, sobald die beschlossene Reform des Kostenerstattungssystems für Labordiagnostika in den USA Anfang 2013 in Kraft tritt. Zudem bestätigt die Entscheidung von Swiss Life in Frankreich, ihren Versicherten im Rahmen ihres Präventionsprogramms bis zu 50 % der Kosten des Septin9 Bluttests zur Früherkennung von Darmkrebs zu erstatten, unseren kürzlich eingeschlagenen Weg der Vermarktung in Europa in Zusammenarbeit mit wichtigen Akteuren im Gesundheitswesen.“

Q2/ H1 2012 Finanzergebnisse
Im zweiten Quartal 2012 waren die Umsatzerlöse mit TEUR 156 deutlich niedriger als im Vergleichszeitraum des Vorjahres (Q2 2011: TEUR 364), da keine F&E Erträge erzielt wurden sowie Produktverkäufe und Lizenzerlöse hinter den Vergleichszahlen des Vorjahres zurückblieben. Wie erwartet stiegen die F&E Kosten von EUR 1,4 Mio. im Q2 2011 deutlich auf EUR 2,1 Mio. im Q2 2012. Gründe dafür waren im Wesentlichen der Start der FIT Vergleichsstudie und die gestiegenen Aktivitäten im Rahmen des FDA Zulassungsverfahrens. Daneben ist beim Vorjahresvergleich die damalige Aktivierung von Entwicklungskosten in Höhe von TEUR 302 im Q2 2011 zu berücksichtigen, da dieser Entwicklungsaufwand seinerzeit nicht ergebniswirksam wurde. Die im Jahr 2011 implementierten Restrukturierungsmaßnahmen in unseren Marketing und Vertriebsabteilungen waren der wesentliche Grund für den Rückgang der Vertriebs und Verwaltungskosten im Jahresvergleich von EUR 1,8 Mio. in Q2 2011 auf EUR 1,5 Mio. in Q2 2012. Das EBIT des Q2 2012 belief sich auf EUR -3,4 Mio. eine Verschlechterung um 15,7 % gegenüber dem Q2 2011 (EUR -3,0 Mio.). Das EBIT des H1 2012 lag auf Vorjahresniveau bei EUR -5,7 Mio. (H1 2011: EUR -5,7 Mio.). Der Periodenfehlbetrag betrug im Q2 2012 EUR 3,4 Mio. (Q2 2011: EUR 3,0 Mio.) bzw. EUR 5,7 Mio. im ersten Halbjahr 2012 (H1 2011: EUR 5,9). Der Barmittelverbrauch im H1 2012 belief sich auf EUR 5,0 Mio. (H1 2011: EUR 5,8 Mio.). Dieser beinhaltet erhöhte Zahlungen in Zusammenhang mit den Aktivitäten im FDA Zulassungsprozess für Epi proColon®. Die Liquidität am Ende der Berichtsperiode betrug EUR 9,1 Mio. (31. Dezember 2011: EUR 14,0 Mio.).

Operative Highlights
FIT Vergleichsstudie: Im zweiten Quartal 2012 hat Epigenomics eine direkte Vergleichsstudie mit dem immunochemischen Stuhltest (FIT) für Epi proColon begonnen. Diese Vergleichsstudie ist ein integraler Bestandteil des vierten und letzten Moduls des bei der US-Zulassungsbehörde FDA einzureichenden PMA Zulassungsantrags. Das Ziel der Studie ist es, die Äquivalenz („non-inferiority“) von Epi proColon zum FIT zu demonstrieren. Im April 2012 gab Epigenomics die Aufnahme des ersten Probanden in die Studie bekannt und hat seither deutliche Fortschritte gemacht. Es ist geplant, diese Studie im vierten Quartal 2012 abzuschließen. US Zulassungsverfahren für Epi proColon: Im Juni 2012 wurde das dritte Modul des PMA Zulassungsantrags zur analytischen Leistungsfähigkeit des Tests an die FDA übermittelt. Das letzte Modul mit allen klinischen Studiendaten soll noch vor Ende des laufenden Jahres eingereicht werden, womit die Dokumentation für den Zulassungsantrag von Epi proColon formal abgeschlossen sein wird. Lizenzabkommen für Septin9 mit Companion Dx: Im Juni 2012 hat Epigenomics die Unterzeichnung eines weiteren Lizenzabkommens für ihren proprietären DNA Methylierungs Biomarker Septin9 mit Companion Dx Reference Lab, Houston, TX, USA, bekanntgegeben. Im Rahmen dieses Abkommens hat Companion Dx die Rechte für die Etablierung und Vermarktung eines blutbasierten LDTs unter Verwendung von methyliertem Septin9 als Biomarker für die Erkennung von Darmkrebs erhalten (LDT Lizenz). Epigenomics stehen Umsatzbeteiligungen auf durchgeführte Tests im zweistelligen Prozentbereich zu. Mit diesem Lizenzabkommen setzt Epigenomics seine Vermarktungsstrategie in den USA weiter um, vor der Markteinführung eines eigenen, FDA zugelassenen, diagnostischen Produkts die Marktakzeptanz des Septin9 Tests zu schaffen. Die zunehmende Anzahl durchgeführter Septin9 Tests durch LDT Lizenznehmer ist dafür ein positives Zeichen. Das Abkommen mit Companion Dx ergänzt die bereits bestehenden LDT Abkommen des Unternehmens mit Quest Diagnostics, ARUP Laboratories und Gamma-Dynacare Medical Laboratories (vormals: Warnex Medical Laboratories) in Nordamerika. Die Verfügbarkeit eines eigenen CPT Abrechnungscodes für Septin9 ist eine weitere wesentliche Voraussetzung für die Kostenerstattung, sobald die beschlossene Reform des Kostenerstattungssystems für Labordiagnostika in den USA Anfang 2013 in Kraft tritt. Kostenerstattung des Septin9- Bluttests zur Früherkennung von Darmkrebs durch Swiss Life in Frankreich (nach Ende der Berichtsperiode): Im Juli 2012 hat Epigenomics mitgeteilt, dass Swiss Life, die drittgrößte private Krankenversicherung in Frankreich, im Rahmen ihres optionalen Präventionsprogramms ihren Versicherten den Septin9-Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs empfehlen wird. Als erste Krankenversicherung in Frankreich, erstattet Swiss Life nun bis zu 50 % der Kosten des Septin9-Tests, die sich auf EUR 95 belaufen. Die Kosten des Septin9-Tests werden derzeit noch nicht von der staatlichen französischen Krankenversicherung übernommen. Da Epi proColon 2.0 CE seit Kurzem in Frankreich kommerziell erhältlich ist, kann Epigenomics nun auch auf den französischen Markt tätig werden.


Medienkontakt: Epigenomics AG Antje Zeise, CIRO Manager IR,PR Tel: +49 0 30 24345 386 E-Mail: ir@epigenomics.com Internet: www.epigenomics.com

Epigenomics AG
Geneststrasse 5
10829 Berlin

 Epigenomics AG (Firmenporträt)
 Artikel 'Epigenomics AG gibt Finanzerge...' auf Swiss-Press.com
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