Epigenomics erhält von der FDA Mitteilung über die Erteilung von „Priority Review“ Status
21.02.2013, Das deutsch amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) gab heute bekannt, dass die US Zulassungsbehörde FDA den „Premarket Approval“(PMA)Antrag für Epi proColon akzeptiert hat. Die Zulassungsbehörde kam zu dem Ergebnis, dass alle notwendigen Informationen für eine substantielle Prüfung enthalten sind, und hat dem Zulassungsantrag „Priority-Review“ Status erteilt. Epi proColon ist Epigenomics’ blutbasierter Test zur Früherkennung von Darmkrebs.
Im Dezember 2012 hat Epigenomics seine direkte Vergleichsstudie erfolgreich abgeschlossen. Anschließend wurde der PMA-Antrag bei der FDA zum Ende des Jahres eingereicht. Der Antrag wird jetzt einer substantiellen Prüfung durch die Zulassungsbehörde unterzogen.
Dr. Thomas Taapken, Vorstand der Epigenomics AG, kommentierte: „Nach den ermutigenden Ergebnissen aus unserer finalen klinischen Studie und dem Abschluss unserer PMA-Einreichung Ende letztes Jahres, sind wir jetzt hoch erfreut, dass die Zulassungsbehörde den Antrag zur Prüfung angenommen hat und einen „Priority Review“ Status für diesen Antrag erteilt hat. Wir erwarten nun einen konstruktiven Dialog mit der FDA. Während wir auf die endgültige Entscheidung der Regulierungsbehörde warten, werden wir weiter an der Planung für unsere Kommerzialisierung arbeiten. Wir hoffen, in Zukunft auch Patienten in den USA die Vorteile unserer anwenderfreundlichen und blutbasierten Testmethode zugänglich machen zu können.”
Medienkontakt: Antje Zeise, CIRO Manager IR/PR Epigenomics AG Tel +49 30 24345 386 pr@epigenomics.com www.epigenomics.com
Dr. Thomas Taapken, Vorstand der Epigenomics AG, kommentierte: „Nach den ermutigenden Ergebnissen aus unserer finalen klinischen Studie und dem Abschluss unserer PMA-Einreichung Ende letztes Jahres, sind wir jetzt hoch erfreut, dass die Zulassungsbehörde den Antrag zur Prüfung angenommen hat und einen „Priority Review“ Status für diesen Antrag erteilt hat. Wir erwarten nun einen konstruktiven Dialog mit der FDA. Während wir auf die endgültige Entscheidung der Regulierungsbehörde warten, werden wir weiter an der Planung für unsere Kommerzialisierung arbeiten. Wir hoffen, in Zukunft auch Patienten in den USA die Vorteile unserer anwenderfreundlichen und blutbasierten Testmethode zugänglich machen zu können.”
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Epigenomics AG
Geneststrasse 5
10829 Berlin
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