4SC-Partner Yakult Honsha startet klinische Phase-I/II-Studie mit Krebswirkstoff Resminostat bei Leberkrebs in Japan

Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente gegen Krebs- und Autoimmunerkrankungen erforscht und entwickelt, teilte heute mit, dass in einer in Japan durchgeführten klinischen Phase-I/II-Studie in Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom - HCC) seines exklusiven Partners Yakult Honsha der erste Patient mit Resminostat behandelt wurde. Die multizentrische Studie umfasst bis zu 164 Patienten und untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Resminostat in Kombination mit dem Krebsmedikament Sorafenib als potenzielle neue Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Leberkrebs. Keiner der an der Studie teilnehmenden Patienten hat zuvor eine systemische Chemotherapie erhalten.

Im Dosisfindungsteil der Studie (Phase I) wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Resminostat/Sorafenib-Kombinationstherapie untersucht sowie die maximale verträgliche Dosis (maximum tolerated dose - MTD) und die potenzielle Dosis- limitierende Toxizitäten (dose-limiting toxicities - DLT) ermittelt, um eine empfohlene Dosierung (recommended dose - RD) für den nachfolgenden Phase-II-Teil festzulegen.

Im randomisierten Phase-II-Teil werden die Wirksamkeit der Sorafenib-Monotherapie mit der Wirksamkeit der Kombinationstherapie aus Resminostat und Sorafenib als Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem HCC verglichen. In dem einen Studienarm erhalten die Patienten eine tägliche Dosis von 800 mg Sorafenib als Monotherapie, während die Teilnehmer im zweiten Studienarm dieselbe Menge Sorafenib in Kombination mit täglich bis zu 600 mg Resminostat erhalten. Der primäre Endpunkt des Phase-II-Teils ist die Ermittlung des Zeitraums bis zum Fortschreiten der Tumorerkrankung (time-to-progression - TTP); sekundäre Endpunkte sind u.a. die Gesamtüberlebenszeit (overall survival - OS), das progressionsfreie Überleben (progression-free survival - PFS) und die Sicherheit der Behandlung.

Die Entwicklung von Resminostat für den japanischen Markt ist für 4SC und seinen Partner Yakul Honsha von großer strategischer Bedeutung. 4SC hat Yakult Honsha, dem japanischen Marktführer für gastrointestinale Krebstherapien, 2011 eine exklusive Lizenz für die Entwicklung und Vermarktung von Resminostat in Japan gewährt. Leberkrebs (HCC), eine der Hauptindikationen der klinischen Entwicklung von Resminostat, ist in Asien und besonders in Japan stark verbreitet. Für fortgeschrittene Stadien von HCC besteht ein hoher medizinischer Bedarf an neuen Therapieoptionen. So gibt es mit dem Medikament Sorafenib bislang nur eine einzige zugelassene systemische Therapie.

Enno Spillner, Vorstandsvorsitzender und Finanzvorstand der 4SC AG, sagte: 'Wir freuen uns, dass unser japanischer Partner Yakult Honsha mit der klinischen Entwicklung von Resminostat bei fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) in Japan begonnen hat. Angesichts der hohen Inzidenz von HCC in Japan und in ganz Asien ist die Weiterentwicklung von Resminostat in Richtung Marktzulassung in dieser Region für uns strategisch wichtig. Zudem wird unser Wirkstoff hier erstmals als Erstlinientherapie für fortgeschrittenen Leberkrebs untersucht. Für 4SC ist das von großer Bedeutung, da wir zurzeit die nächsten Schritte in der klinischen Weiterentwicklung von Resminostat als Erstlinientherapie in Kombination mit Sorafenib bei fortgeschrittenem HCC in der westlichen Bevölkerung vorbereiten.'


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Jochen Orlowski jochen.orlowski(at)4sc.com Tel.: +49-89-700763-66

4SC AG
Am Klopferspitz 19a
82152 Martinsried

 4SC AG (Firmenporträt)
 Artikel '4SC-Partner Yakult Honsha star...' auf Swiss-Press.com
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