Roche-Medikament Obinutuzumab verzögert das Fortschreiten einer der häufigsten Formen von Blutkrebs länger als MabThera

Die Studie CLL11 wird in Zusammenarbeit mit der Deutschen CLL-Studiengruppe (DCLLSG) durchgeführt. Die endgültigen Resultate wurden weit vor dem angestrebten Abschlussdatum der Studie 2014 erreicht, weil die beobachteten Unterschiede zwischen den beiden Studiengruppen entsprechend gross waren. Die Analyse zeigte keine neuen Sicherheitssignale für GA101 oder MabThera/Rituxan und die Nebenwirkungen entsprachen den bereits Anfang dieses Jahres vorgestellten Resultaten einer ersten Stufe der Studie.

„Die positiven endgültigen Resultate der Studie CLL11 zeigen das Potenzial, welches GA101 als Medikament für Patienten mit CLL hat“, erklärte Hal Barron, Chief Medical Officer von Roche und Leiter der globalen Produktentwicklung. „Es ist uns wichtig dieses Arzneimittels bei weiteren Formen von Blutkrebs zu erforschen. Unser breit angelegtes Entwicklungsprogramm umfasst auch Studien beim aggressiven und indolenten Lymphom, in denen GA101 mit MabThera/Rituxan verglichen wird.”

GA101 ist das erste Typ-II-Anti-CD20-Medikament, das im Glycoengineering-Verfahren hergestellt wird. Bei diesem Verfahren werden bestimmte Zuckermoleküle von GA101 so modifiziert, dass sich die Wechselwirkung des Medikaments mit den körpereigenen Immunzellen verändert. Durch diese Modifikation entsteht ein einzigartiger Antikörper, der als Immuntherapeutikum konzipiert ist und das körpereigene Abwehrsystem von Patienten dazu stimuliert, Krebszellen zu bekämpfen. Zudem bindet GA101 an CD20-Zellen mit dem Ziel, Krebszellen direkt abzutöten. Die Daten werden zur Veröffentlichung an der 55. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in New Orleans eingereicht, die vom 7.–10. Dezember 2013 stattfindet.

Auf der Grundlage einer früheren Analyse der Studie CLL11 (Stufe 1) wurden im April 2013 bereits Zulassungsgesuche für GA101 eingereicht, unter anderem bei der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) und der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMA). Aufgrund der Bedeutung der positiven Studienresultate und des schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Charakters der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) hat die FDA für das GA101-Gesuch sowohl den Status des Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) als auch die Prüfung im beschleunigten Zulassungsverfahren (Priority Review) gewährt.

Über Obinutuzumab (GA101)
GA101 ist das erste im Glycoengineering-Verfahren hergestellte Prüfmedikament vom Typ II gegen Zellen, die einen bestimmten Marker (CD20) auf ihrer Oberfläche tragen. Das Medikament bekämpft die anvisierten Zellen sowohl direkt als auch im Zusammenwirken mit dem körpereigenen Immunsystem. GA101 wird zurzeit in einem breit angelegten klinischen Entwicklungsprogramm getestet. Dazu gehören mehrere Phase-III-Studien bei dem GA101 direkt mit MabThera/Rituxan bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) verglichen wird.

In den USA wird GA101 in Zusammenarbeit mit Biogen Idec entwickelt und später vermarktet werden.

Über die CLL11-Studie
Bei CLL11 handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte, dreiarmige Phase- III-Studie zur Untersuchung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von GA101 plus Chlorambucil oder MabThera/Rituxan plus Chlorambucil verglichen mit Chlorambucil allein bei 781 behandlungsbedürftigen nicht vorbehandelten Patienten mit CLL und Begleiterkrankungen. Die Studie bestand aus zwei Teilen.

In Teil 1 der Studie mit 589 Patienten wurde GA101 plus Chlorambucil sowie MabThera/Rituxan plus Chlorambucil jeweils mit Chlorambucil allein verglichen. Die Resultate dieses ersten Studienteils wurden Anfang des Jahres vorgestellt und zeigten, dass GA101 plus Chlorambucil verglichen mit Chlorambucil allein die Überlebenszeit der Patienten ohne Fortschreiten der Erkrankung von 10,9 auf 23,0 Monate verdoppelte (HR = 0,14; KI 0,09-0,21; p < 0,0001). In den zweiten Teil der Studie mit den heute bekannt gegebenen Resultaten wurden weitere 192 Patienten für den direkten Vergleich zwischen GA101 und MabThera/Rituxan jeweils in Kombination mit Chlorambucil aufgenommen. Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS). Sekundäre Endpunkte waren: Gesamtansprechrate (ORR), Gesamtüberleben (OS), krankheitsfreies Überleben (DFS), minimale Resterkrankung (MRD) und Sicherheitsprofil.

Über die Deutsche CLL-Studiengruppe (DCLLSG)
Die 1996 ins Leben gerufene und von Michael Hallek geleitete Deutsche CLL-Studiengruppe (DCLLSG) führt verschiedene Studien der Phasen I, II und III bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) durch, um die Therapie von Patienten mit dieser Erkrankung zu optimieren. Darunter waren auch wegweisende Studien wie die Studie CLL8, die zur Etablierung der aktuellen Standardtherapie bei CLL führte. Die DCLLSG verfolgt seit Jahren das Ziel, nicht nur die Behandlung von jüngeren und körperlich fitten Patienten, sondern auch die Therapie älterer Patienten, die in weniger guter körperlicher Verfassung sind, zu verbessern. Diese Patienten sind im Allgemeinen in klinischen Studien untervertreten, obwohl sie die Mehrzahl der Patienten mit CLL ausmachen, die in der täglichen Praxis behandelt werden. Die Deutsche CLL-Studiengruppe ist eine unabhängige, gemeinnützige Forschungsorganisation, die von der Deutschen Krebshilfe unterstützt wird.


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