Roche Medikament Kadcyla in der EU für fortgeschrittenen HER2-positiven Brustkrebs zugelassen

In einer klinischen Studie überlebten Patientinnen mit HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs, die mit Kadcyla behandelt wurden, fast sechs Monate länger als Patientinnen unter der Standardtherapie mit Lapatinib und Xeloda Patienten erlitten zudem weniger der schweren Nebenwirkungen, die häufig mit der Chemotherapie einhergehen, da Kadcyla aufgrund seiner zielgerichteten Wirkungsweise direkt an den Krebszellen angreift, wodurch gesundes Gewebe weniger geschädigt wird.

Wie Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) heute bekannt gab, hat die Europäische Kommission die Zulassung für Kadcyla (Trastuzumab-Emtansine, T-DM1), das neueste zielgerichtete Medikament für HER2-positive Tumoren und das erste Antikörper-Wirkstoff- Konjugat von Roche, für die Behandlung von Patientinnen mit vorbehandeltem HER2- positivem fortgeschrittenem Brustkrebs erteilt.

Kadcyla ist als Einzeltherapie bei Erwachsenen mit HER2-positivem, nicht operierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs, die zuvor Herceptin (Trastuzumab) und ein Taxan einzeln oder in Kombination erhielten, vorgesehen. Gemäss der Indikation sollten die behandelten Frauen entweder bereits eine Behandlung ihres lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Tumors erhalten oder einen Rückfall der Erkrankung während oder innerhalb von sechs Monaten nach einer adjuvanten Therapie erlitten haben.

„Die Zulassung von Kadcyla in der EU ist wichtig, weil sich in klinischen Studien gezeigt hat, dass diese Art von zielgerichteten Medikamenten einen klaren Nutzen für Patientinnen mit fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs bieten“, so Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung bei Roche. „Nachdem Kadcyla jetzt zugelassen ist, können wir Gespräche mit den für die Kostenerstattung zuständigen Behörden in der EU beginnen, um dafür zu sorgen, dass Patientinnen, die das Medikament benötigen, dieses so schnell wie möglich erhalten können.“

Die Zulassungsentscheidung stützt sich auf die Resultate der ausschlaggebenden Phase-III- Studie EMILIA. In dieser Studie wurden Patientinnen, deren HER2-positiver fortgeschrittener Brustkrebs zuvor mit Herceptin und einem Taxan behandelt wurde, nach Zufallskriterien (randomisiert) der Therapie mit Kadcyla oder einer Standardtherapie mit Lapatinib und Xeloda (Capecitabin) zugeteilt.

Die Patientinnen, die Kadcyla erhielten, überlebten signifikant länger als diejenigen unter Lapatanib und Xeloda (30,9 vs. 25,1 Monate) und lebten ausserdem fast 10 Monate (9,6 Monate), ohne dass ihre Erkrankung weiter fortschritt; dies war im Median 3,2 Monate länger als unter der Therapie mit Lapatinib und Xeloda. Unter der Therapie mit Kadcyla traten zudem weniger der schweren Nebenwirkungen auf, die häufig mit der Chemotherapie einhergehen, da Kadcyla aufgrund seiner zielgerichteten Wirkungsweise direkt an den Krebszellen angreift, wodurch gesundes Gewebe weniger geschädigt wird.


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