Roche erhält EU-Zulassung für neue subkutane Darreichungsform von RoACTEMRA

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die subkutane Darreichungsform von RoACTEMRA (Tocilizumab) für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) zugelassen hat. Die Zulassung gilt für Patienten, die andere Medikamente gegen rheumatoide Arthritis nicht vertragen oder nicht darauf angesprochen haben.

RoACTEMRA ist mit dieser Zulassung das erste gegen den IL-6-Rezeptor gerichtete Biotherapeutikum, das in subkutaner und intravenöser (i.v.) Darreichungsform als Einzeltherapie und Kombinationstherapie mit Methotrexat (MTX) verabreicht werden kann. Mit dieser vierten Zulassungserweiterung für RoACTEMRA haben jetzt wesentlich mehr Patienten Zugang zur Behandlung mit RoACTEMRA.

„Die heutige europäische Zulassung von RoActemra ist wichtig für Ärzte und Patienten, weil sie jetzt flexibel eine Behandlungsmethode wählen können, die am besten ihren Bedürfnissen entspricht“, so Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche. „Zusammen mit ihrem Arzt können Patienten entscheiden, ob sie RoACTEMRA zu Hause selbst injizieren oder es sich beim Arzt verabreichen lassen möchten.“

Die Zulassung stützt sich auf Daten der Phase-III-Studien SUMMACTA und BREVACTA.1,2 SUMMACTA hat gezeigt, dass die Wirksamkeit und Verträglichkeit von subkutan angewendetem RoACTEMRA mit der von RoACTEMRA i.v. vergleichbar war.1 Ausserdem zeigte RoACTEMRA subkutan in der BREVACTA-Studie eine langfristige Wirksamkeit und reduzierte das Fortschreiten der Gelenkschädigung über 48 Wochen verglichen mit einem Placebo.2 Die subkutane Darreichungsform von RoACTEMRA wird als Fertigspritze erhältlich sein. Sie wurde bereits 2013 in Japan und in den USA zugelassen.


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