FDA erteilt Zulassung für Blutscreening-Test von Roche
12.01.2015, Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA den cobas TaqScreen MPX Test, v2.0 für den Nachweis und die Identifizierung von HIV, HCV und HBV in Spenden von menschlichem Vollblut und Blutbestandteilen – einschliesslich Plasma, das für den therapeutischen Austausch gewonnen wurde, zugelassen hat. Diese neueste Version des cobas TaqScreen MPX Tests bietet eine erhöhte Sensitivität und ist der einzige von der FDA zugelassene Test, mit dem gleichzeitig die wichtigsten Viren in einem einfachen, gebrauchsfertigen Test nachgewiesen und identifiziert werden können. Die Kombination des Nachweises und der Identifizierung von Viren auf einem vollautomatischen System bietet Vorteile für die Arbeitsabläufe in Blut- und Plasmatestzentren, da keine Folgetests mehr notwendig sind und im Falle eines positiven Ergebnisses eine frühere Spenderberatung ermöglicht wird.
Roche entwickelt seit 1998 Tests und Systeme zum Schutz der Blut- und Plasmaversorgung weltweit, so Roland Diggelmann, COO von Roche Diagnostics. „Durch die kontinuierliche Entwicklung dieser innovativen Produkte streben wir nach höchstmöglicher Sicherheit für die Patienten und Effizienz für Blut- und Plasmaspendezentren. Diese jüngste Zulassung bestätigt unser Engagement.“
Zusammen mit der CE-Kennzeichnung und den kürzlichen Zulassungen in Kanada, Brasilien, China und Indien verbessert die FDA-Zulassung des cobas® TaqScreen MPX Tests, v2.0 die Sicherheitsstandards von Blut- und Plasmazentren weltweit. Durch den Einsatz der Real-Time-Mehrfarben-PCR- Technologie werden Einzelproben gleichzeitig detektiert und nach HIV, HCV und HBV unterschieden, wodurch das erforderliche Probenvolumen und die Durchlaufzeit der Spenderdiagnostik reduziert werden.
Über den cobas TaqScreen MPX Test, v2.0
Der cobas® TaqScreen MPX Test, v2.0 ist ein qualitativer In-vitro-Test für den direkten Nachweis von RNA des humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) Gruppe M, RNA des HIV-1 Gruppe O, RNA des humanen Immunschwächevirus Typ 2 (HIV-2), RNA des Hepatitis-C-Virus (HCV) und DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV) in Humanplasma. Dieser Test ist für den Einsatz beim Screening von Spenden von menschlichem Vollblut und Blutbestandteilen in Pools aus 6 Proben sowie Plasmaspenden in Pools aus bis zu 96 Proben bestimmt.
Der Test läuft auf dem vollautomatischen cobas s 201 System, das im modularen Design mit gebrauchsfertigen Reagenzien die Effizienz der Probenverarbeitung erhöht. Das cobas s 201 System ermöglicht die Signaldetektion in vier separaten Kanälen und vereinfacht auf diese Weise die gleichzeitige Überwachung von drei verschiedenen Viren (HIV, HCV und HBV) plus einer internen Kontrolle des vollständigen Prozesses. Zusätzlich zu HIV, HCV und HBV umfasst das Menü des cobas s 201 Systems auch Tests für das West-Nil-Virus, das Parvovirus B19 (B19V) und das Hepatitis-A-Virus (HAV). Alle Blutscreening-Tests von Roche basieren auf der Nukleinsäure- Amplifikationstechnologie (NAT), die einen früheren Nachweis von Viren als die herkömmliche serologische Diagnostik ermöglicht. Das cobas s 201 System bietet ein umfangreiches NAT-Testmenü auf einer einheitlichen automatisierten Plattform.
Über das Blut- und Plasmascreening von Roche
Roche ist führend im globalen Markt des Blut- und Plasmascreenings mittels NAT-Technologie, der auf ein Volumen von fast 800 Millionen Schweizer Franken geschätzt wird. Nukleinsäuretests ermöglichen einen früheren Nachweis aktiver Virusinfektionen als herkömmliche Antikörper- oder Antigentests. Die Roche-Nukleinsäuretests auf Basis der Real-Time-PCR werden seit 1998 für das Screening von Blut- und Plasmaprodukten verwendet. Über 250 Testzentren weltweit nutzen derzeit die automatisierten Systeme von Roche für das Blut- und Plasmascreening.
Medienkontakt:
F. Hoffmann-La Roche AG Medienstelle Roche-Gruppe CH-4070 Basel Switzerland Email: roche.mediarelations@roche.com Tel: 061 688 11 11
Zusammen mit der CE-Kennzeichnung und den kürzlichen Zulassungen in Kanada, Brasilien, China und Indien verbessert die FDA-Zulassung des cobas® TaqScreen MPX Tests, v2.0 die Sicherheitsstandards von Blut- und Plasmazentren weltweit. Durch den Einsatz der Real-Time-Mehrfarben-PCR- Technologie werden Einzelproben gleichzeitig detektiert und nach HIV, HCV und HBV unterschieden, wodurch das erforderliche Probenvolumen und die Durchlaufzeit der Spenderdiagnostik reduziert werden.
Über den cobas TaqScreen MPX Test, v2.0
Der cobas® TaqScreen MPX Test, v2.0 ist ein qualitativer In-vitro-Test für den direkten Nachweis von RNA des humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) Gruppe M, RNA des HIV-1 Gruppe O, RNA des humanen Immunschwächevirus Typ 2 (HIV-2), RNA des Hepatitis-C-Virus (HCV) und DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV) in Humanplasma. Dieser Test ist für den Einsatz beim Screening von Spenden von menschlichem Vollblut und Blutbestandteilen in Pools aus 6 Proben sowie Plasmaspenden in Pools aus bis zu 96 Proben bestimmt.
Der Test läuft auf dem vollautomatischen cobas s 201 System, das im modularen Design mit gebrauchsfertigen Reagenzien die Effizienz der Probenverarbeitung erhöht. Das cobas s 201 System ermöglicht die Signaldetektion in vier separaten Kanälen und vereinfacht auf diese Weise die gleichzeitige Überwachung von drei verschiedenen Viren (HIV, HCV und HBV) plus einer internen Kontrolle des vollständigen Prozesses. Zusätzlich zu HIV, HCV und HBV umfasst das Menü des cobas s 201 Systems auch Tests für das West-Nil-Virus, das Parvovirus B19 (B19V) und das Hepatitis-A-Virus (HAV). Alle Blutscreening-Tests von Roche basieren auf der Nukleinsäure- Amplifikationstechnologie (NAT), die einen früheren Nachweis von Viren als die herkömmliche serologische Diagnostik ermöglicht. Das cobas s 201 System bietet ein umfangreiches NAT-Testmenü auf einer einheitlichen automatisierten Plattform.
Über das Blut- und Plasmascreening von Roche
Roche ist führend im globalen Markt des Blut- und Plasmascreenings mittels NAT-Technologie, der auf ein Volumen von fast 800 Millionen Schweizer Franken geschätzt wird. Nukleinsäuretests ermöglichen einen früheren Nachweis aktiver Virusinfektionen als herkömmliche Antikörper- oder Antigentests. Die Roche-Nukleinsäuretests auf Basis der Real-Time-PCR werden seit 1998 für das Screening von Blut- und Plasmaprodukten verwendet. Über 250 Testzentren weltweit nutzen derzeit die automatisierten Systeme von Roche für das Blut- und Plasmascreening.
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Grenzacherstrasse 124
4058 Basel
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