Bayer verlängert mit Nexavar Gesamtüberlebenszeit bei Leberkrebs
16.05.2008, Berlin. Eine Phase-III-Studie im asiatisch-pazifischen Raum hat ergeben, dass Nexavar® (Wirkstoff: Sorafenib) die Gesamtüberlebenszeit bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberzellkarzinom (HCC) oder primärem Leberkrebs signifikant um 47,3 Prozent verlängert (HR = 0,68; p-Wert = 0,014). Diese Daten sollen auf der 44. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt werden. Die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung verbesserte sich mit Nexavar signifikant um 74 Prozent (HR = 0,57; p = 0,001). Die Daten aus dem Raum Asien-Pazifik – der Region mit einer überdurchschnittlichen Verbreitung der Krankheit – liefern einen weiteren Beleg für die Wirksamkeit von Nexavar bei Leberkrebs. Das Produkt wird von der Bayer HealthCare AG und Onyx Pharmaceuticals, Inc. gemeinsam entwickelt. Die internationale randomisierte Phase-III-Studie im asiatisch-pazifischen Raum bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von Nexavar im Vergleich zu Plazebo an 226 Patienten mit fortgeschrittenem HCC, die zuvor keine systemische Therapie erhalten hatten. Ziel der Studie war die Bewertung der Gesamtüberlebenszeit, der Zeit bis zum generellen und bis zum symptomatischen Fortschreiten der Erkrankung, der Ansprechraten und der Sicherheit.
Die mittlere Gesamtüberlebenszeit betrug bei den mit Nexavar behandelten Patienten 6,5 Monate im Vergleich zu 4,2 Monaten bei Patienten, die Plazebo erhielten. Die verlängerte Überlebenszeit wurde über alle Patienten-Untergruppen beobachtet, die unter anderem nach Alter, Tumorbildung außerhalb der Leber und/oder makroskopischer Gefäßinvasion ausgewertet worden waren.
„Leberkrebs nimmt im asiatisch-pazifischen Raum wegen einer hohen Zahl von Neuerkrankungen chronischer Hepatitis-B-Infektionen immer weiter zu. Von dieser Form der Leberentzündung sind in der Region inzwischen schon rund 275 Millionen Menschen betroffen“, sagte Studienleiterin Dr. Ann-Lii Cheng von der Abteilung für Innere Medizin und für Onkologie am National Taiwan University Hospital in Taipei (Taiwan). „Die Studie zeigte einen signifikanten Überlebensvorteil von Nexavar bei Patienten in der Region Asien-Pazifik. Die Ergebnisse sind vergleichbar mit denen der internationalen SHARP- Studie vom letzten Jahr, und dies obwohl die Patienten in der Asien-Pazifik-Studie einen weniger guten Gesundheitsstatus und mehr Metastasen aufgewiesen haben.“
Weitere Ergebnisse der Studie zeigten, dass die mittlere Zeit bis zum generellen Fortschreiten der Krankheit bei den mit Nexavar behandelten Patienten 2,8 Monate betrug, während sie in der Plazebo-Gruppe bei 1,4 Monaten lag. Die mittlere Zeit bis zum symptomatischen Fortschreiten der Krankheit lag bei den mit Nexavar behandelten Patienten bei 3,5 Monaten im Vergleich zu 3,4 Monaten bei Patienten, die Plazebo erhielten. Bei 35 Prozent der Patienten, die Nexavar erhielten, schritt die Erkrankung für mindestens 12 Wochen nicht fort, während dies nur bei 16 Prozent in der Plazebo- Gruppe der Fall war.
Die Studienergebnisse lassen erkennen, dass Nexavar bei Patienten aus dem asiatisch- pazifischen Raum sicher und insgesamt gut verträglich war, mit einem Schweregrad von unerwünschten Ereignissen von niedrig bis mäßig. Am häufigsten wurden in der Studie Hand- Fuß-Hautreaktionen, Durchfall, Haarausfall, Müdigkeit und Hautausschlag oder Abschuppungen der Haut beobachtet.
„Nexavar ist schnell zu einer Standardtherapie bei Leberkrebs geworden und ist die einzige systemische Therapie, die die Gesamtüberlebenszeit bei asiatischen Patienten mit Leberkrebs nachweislich verbessern konnte“ sagte Dr. Susan Kelley, Leiterin der klinischen Entwicklung des Therapiebereichs Onkologie bei Bayer HealthCare.
Über das Leberzellkarzinom Das Leberzellkarzinom (HCC) ist die häufigste Form von Leberkrebs und macht bei Erwachsenen etwa 90 Prozent der primären bösartigen Lebertumoren aus. Es ist weltweit der sechsthäufigste Tumor und die dritthäufigste Ursache der durch Krebs verursachten Todesfälle. Jedes Jahr werden auf der ganzen Welt mehr als 600.000 Fälle von Leberkrebs diagnostiziert (mehr als 400.000 in China, Südkorea, Japan und Taiwan, 54.000 in der EU und 15.000 in den USA), und die Häufigkeit nimmt zu. 2002 starben rund 600.000 Menschen an Leberkrebs – darunter 370.000 in China, Südkorea und Japan, 57.000 in der EU und 13.000 in den USA.
Außerdem sind chronische Hepatitis-B- und C-Infektionen weltweit die Hauptursache für primären Leberkrebs. In der Region Asien-Pazifik sind über 8 Prozent der Bevölkerung mit Hepatitis B und zwischen zwei und vier Prozent mit Hepatitis C infiziert.
Über Nexavar Nexavar setzt sowohl bei der Tumorzelle als auch bei der Gefäßversorgung des Tumors an. Wie präklinische Studien gezeigt haben, greift die Wirkung von Nexavar bei Kinasen zweier Klassen an, von denen bekannt ist, dass sie sowohl an der Zellproliferation (Wachstum) als auch an der Angiogenese (Blutversorgung) beteiligt sind – zwei wichtigen Prozessen, die das Krebswachstum ermöglichen. Zu diesen Kinasen gehören die Raf-Kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 und RET.
Nexavar ist bereits in mehr als 40 Ländern für die Behandlung von Leberkrebs und in mehr als 70 Ländern für die Nierenkrebs-Therapie zugelassen. Die europäische Zulassung von Nexavar umfasst die Therapie des Leberzellkarzinoms sowie die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine Behandlung mit Interferon-alpha oder Interleukin-2 nicht angeschlagen hat oder die für eine solche Therapie nicht in Frage kommen.
Darüber hinaus wird Nexavar von Bayer und Onyx, behördlichen Institutionen, onkologischen Arbeitsgruppen oder einzelnen Wissenschaftlern als Mono- und Kombinationstherapie bei vielen Krebsarten untersucht. Dazu zählt die Therapie des nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms, des Brustkrebses und des metastasierenden Melanoms sowie, als adjuvante Therapie, bei Nierenkrebs.
Über Onyx Pharmaceuticals, Inc. Onyx Pharmaceuticals, Inc. ist eine Firma für Biopharmazeutika, die sich das Ziel gesetzt hat, das Leben von Krebspatienten zu verbessern. In Zusammenarbeit mit Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. entwickelt und vertreibt Onyx das Krebsmedikament Nexavar®, das ein kleines Molekül als Wirkstoff enthält.
Über Bayer HealthCare Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care sowie Pharma. Die Aktivitäten des Pharmageschäfts firmieren unter dem Namen Bayer Schering Pharma AG. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern.
Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma Unternehmen, dessen Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf vier Bereiche konzentrieren: Diagnostische Bildgebung, General Medicine, Specialty Medicine und Women’s Healthcare. Bayer Schering Pharma setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten in speziellen Märkten weltweit führend sein. So leistet Bayer Schering Pharma einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern.
„Leberkrebs nimmt im asiatisch-pazifischen Raum wegen einer hohen Zahl von Neuerkrankungen chronischer Hepatitis-B-Infektionen immer weiter zu. Von dieser Form der Leberentzündung sind in der Region inzwischen schon rund 275 Millionen Menschen betroffen“, sagte Studienleiterin Dr. Ann-Lii Cheng von der Abteilung für Innere Medizin und für Onkologie am National Taiwan University Hospital in Taipei (Taiwan). „Die Studie zeigte einen signifikanten Überlebensvorteil von Nexavar bei Patienten in der Region Asien-Pazifik. Die Ergebnisse sind vergleichbar mit denen der internationalen SHARP- Studie vom letzten Jahr, und dies obwohl die Patienten in der Asien-Pazifik-Studie einen weniger guten Gesundheitsstatus und mehr Metastasen aufgewiesen haben.“
Weitere Ergebnisse der Studie zeigten, dass die mittlere Zeit bis zum generellen Fortschreiten der Krankheit bei den mit Nexavar behandelten Patienten 2,8 Monate betrug, während sie in der Plazebo-Gruppe bei 1,4 Monaten lag. Die mittlere Zeit bis zum symptomatischen Fortschreiten der Krankheit lag bei den mit Nexavar behandelten Patienten bei 3,5 Monaten im Vergleich zu 3,4 Monaten bei Patienten, die Plazebo erhielten. Bei 35 Prozent der Patienten, die Nexavar erhielten, schritt die Erkrankung für mindestens 12 Wochen nicht fort, während dies nur bei 16 Prozent in der Plazebo- Gruppe der Fall war.
Die Studienergebnisse lassen erkennen, dass Nexavar bei Patienten aus dem asiatisch- pazifischen Raum sicher und insgesamt gut verträglich war, mit einem Schweregrad von unerwünschten Ereignissen von niedrig bis mäßig. Am häufigsten wurden in der Studie Hand- Fuß-Hautreaktionen, Durchfall, Haarausfall, Müdigkeit und Hautausschlag oder Abschuppungen der Haut beobachtet.
„Nexavar ist schnell zu einer Standardtherapie bei Leberkrebs geworden und ist die einzige systemische Therapie, die die Gesamtüberlebenszeit bei asiatischen Patienten mit Leberkrebs nachweislich verbessern konnte“ sagte Dr. Susan Kelley, Leiterin der klinischen Entwicklung des Therapiebereichs Onkologie bei Bayer HealthCare.
Über das Leberzellkarzinom Das Leberzellkarzinom (HCC) ist die häufigste Form von Leberkrebs und macht bei Erwachsenen etwa 90 Prozent der primären bösartigen Lebertumoren aus. Es ist weltweit der sechsthäufigste Tumor und die dritthäufigste Ursache der durch Krebs verursachten Todesfälle. Jedes Jahr werden auf der ganzen Welt mehr als 600.000 Fälle von Leberkrebs diagnostiziert (mehr als 400.000 in China, Südkorea, Japan und Taiwan, 54.000 in der EU und 15.000 in den USA), und die Häufigkeit nimmt zu. 2002 starben rund 600.000 Menschen an Leberkrebs – darunter 370.000 in China, Südkorea und Japan, 57.000 in der EU und 13.000 in den USA.
Außerdem sind chronische Hepatitis-B- und C-Infektionen weltweit die Hauptursache für primären Leberkrebs. In der Region Asien-Pazifik sind über 8 Prozent der Bevölkerung mit Hepatitis B und zwischen zwei und vier Prozent mit Hepatitis C infiziert.
Über Nexavar Nexavar setzt sowohl bei der Tumorzelle als auch bei der Gefäßversorgung des Tumors an. Wie präklinische Studien gezeigt haben, greift die Wirkung von Nexavar bei Kinasen zweier Klassen an, von denen bekannt ist, dass sie sowohl an der Zellproliferation (Wachstum) als auch an der Angiogenese (Blutversorgung) beteiligt sind – zwei wichtigen Prozessen, die das Krebswachstum ermöglichen. Zu diesen Kinasen gehören die Raf-Kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 und RET.
Nexavar ist bereits in mehr als 40 Ländern für die Behandlung von Leberkrebs und in mehr als 70 Ländern für die Nierenkrebs-Therapie zugelassen. Die europäische Zulassung von Nexavar umfasst die Therapie des Leberzellkarzinoms sowie die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine Behandlung mit Interferon-alpha oder Interleukin-2 nicht angeschlagen hat oder die für eine solche Therapie nicht in Frage kommen.
Darüber hinaus wird Nexavar von Bayer und Onyx, behördlichen Institutionen, onkologischen Arbeitsgruppen oder einzelnen Wissenschaftlern als Mono- und Kombinationstherapie bei vielen Krebsarten untersucht. Dazu zählt die Therapie des nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms, des Brustkrebses und des metastasierenden Melanoms sowie, als adjuvante Therapie, bei Nierenkrebs.
Über Onyx Pharmaceuticals, Inc. Onyx Pharmaceuticals, Inc. ist eine Firma für Biopharmazeutika, die sich das Ziel gesetzt hat, das Leben von Krebspatienten zu verbessern. In Zusammenarbeit mit Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. entwickelt und vertreibt Onyx das Krebsmedikament Nexavar®, das ein kleines Molekül als Wirkstoff enthält.
Über Bayer HealthCare Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care sowie Pharma. Die Aktivitäten des Pharmageschäfts firmieren unter dem Namen Bayer Schering Pharma AG. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern.
Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma Unternehmen, dessen Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf vier Bereiche konzentrieren: Diagnostische Bildgebung, General Medicine, Specialty Medicine und Women’s Healthcare. Bayer Schering Pharma setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten in speziellen Märkten weltweit führend sein. So leistet Bayer Schering Pharma einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern.
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Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51368 Leverkusen
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