Vorreiter bei den Qualitätsstandards für Pharma-Hilfsstoffe

Der nordamerikanische BASF-Standort Geismar erfüllt als einer der ersten weltweit die strengen Qualitätsnormen der United States Pharmacopeia (USP) für die Herstellung von Pharma-Hilfsstoffen. Nach einem aufwändigen Audit wurden die an diesem Standort hergestellten Polyvinylpyrrolidone (PVP) im Rahmen des neuen „USP Excipient Verification Program“ zertifiziert. PVP wird von der BASF unter dem Markennamen Kollidon® weltweit verkauft und dient in der pharmazeutischen Industrie vor allem als Bindemittel für Tabletten. Auch der in Geismar produzierte Wirkstoff PVP-Jod – ein hocheffizientes und sehr gut verträgliches Desinfektionsmittel – entspricht den USP-Vorgaben und wurde erfolgreich zertifiziert.

Bislang gelten für die Produktion von Pharma-Hilfsstoffen nicht dieselben strengen Richtlinien wie bei den Wirkstoffen. BASF verpflichtet sich freiwillig zur Einhaltung der Vorgaben der so genannten „Guten Herstellungspraxis“ (current Good Manufacturing Practice, kurz: cGMP) bei der Herstellung der Hilfsstoffe.

„Mit dem Bekenntnis zu den strikten Anforderungen der USP schaffen wir Sicherheit für unsere Kunden in der pharmazeutischen Industrie und damit letztlich auch für den Patienten, der Arzneimittel einnimmt“, betont Dr. Tim Bölke, bei BASF zuständig für das globale Marketing von Hilfsstoffen und Wirkstoffen. „Das Zertifikat der USP ist ein Beleg für unsere hohen Qualitäts¬standards: Sichere Herstellprozesse und hochwertige Produkte haben bei uns oberste Priorität.“

Die United States Pharmacopeia ist eine unabhängige Institution, die in den USA allgemein gültige Standards für Pharma-Hilfsstoffe und Wirkstoffe in Form von Monographien festlegt. Mit ihrem „Verification Program“ reagiert die USP auf die in der Bevölkerung wachsende Besorgnis über die Qualität von Pharma-Inhaltsstoffen. Im Zuge der Zertifizierung wird neben der Einhaltung von cGMP-Richtlinien auch die Dokumentation von Produktions- und Qualitätskontrollen überprüft. Zudem werden Produktproben im Labor untersucht.

BASF SE
Carl-Bosch-Strasse 38
67056 Ludwigshafen

 BASF SE (Firmenporträt)
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