Studienübergreifende Auswertung von Rivaroxaban zeigt positive Ergebnisse
30.06.2008, Leverkusen. Eine übergreifende (gepoolte) Auswertung von drei Phase-III-Studien mit Rivaroxaban hat positive Resultate gezeigt. Die vorab geplante Analyse von RECORD1, 2 und 3 wurde anlässlich des 20. International Congress on Thrombosis (ICT) in Athen vorgestellt. Der in der Entwicklung befindliche, einmal täglich als Tablette eingenommene Gerinnungshemmer Rivaroxaban (Xarelto) war demnach am 12. Behandlungstag nach einem großen orthopädischen Eingriff signifikant wirksamer als Enoxaparin in der Verringerung des kombinierten Endpunkts symptomatische venöse Thromboembolien (VTE) und Gesamtmortalität.
Rivaroxaban ist somit der erste neuartige orale Gerinnungshemmer, der im Vergleich zu einem Therapiestandard eine signifikante Reduktion dieses klinischen Endpunkts gezeigt hat. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse einschließlich Blutungen, die das chirurgische Ergebnis beeinträchtigen könnten, war unter Rivaroxaban nicht signifikant erhöht. Rivaroxaban wird von der Bayer HealthCare AG und Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. gemeinsam entwickelt.
„Die Ergebnisse dieser Analyse zeigen, dass Rivaroxaban eine große Rolle zur Risikoverringerung für Patienten nach großen orthopädischen Eingriffen spielen könnte. Zum ersten Mal seit Einführung der medikamentösen Gerinnungshemmung hat eine neue Substanz den Endpunkt aus VTE und Gesamtmortalität im Vergleich zu existierenden Standardtherapien signifikant reduziert”, kommentierte Dr. A.G.G. Turpie, Professor für Medizin an der McMaster University (Kanada) und Leiter des RECORD- Studienprogramms. „Dank dieser Tatsache, seiner erhöhten Anwenderfreundlichkeit und der beachtlichen Wirksamkeitsresultate der einzelnen RECORD-Studien hat Rivaroxaban eindeutig das Potenzial, zum neuen klinischen Standard in der VTE-Prävention zu werden.”
Ein wichtiger Endpunkt der gepoolten Analyse der RECORD1–3 Studiendaten war die Verrringerung der insgesamt verzeichneten Ereignisse von symptomatischen VTEs und Gesamtmortalität am 12. Behandlungstag. Da dieser Zeitpunkt das Ende der Enoxaparin- Behandlung in RECORD2 und RECORD3 abbildet, wurde er zur Vergleichbarkeit der Daten aus den Studien herangezogen. Die Ergebnisse zeigen, dass Rivaroxaban den kombinierten Endpunkt im Vergleich zu Enoxaparin signifikant um 56% reduzierte (0,4% gegenüber 0,8%; p<0.005), bei vergleichbarer Blutungsrate.
Die Auswertung basierte auf den Daten dreier Studien des RECORD (REgulation of Coagulation in major Orthopedic surgery reducing the Risk of DVT and PE)-Programms: RECORD1, 2 und 3. Diese Studien untersuchten Rivaroxaban hinsichtlich seiner Wirkung bei der Prävention von VTEs nach Einsatz einer Hüft- oder Knie-Totalendoprothese bei nahezu 10.000 Patienten.
Die positiven Ergebnisse dieser neuen Analyse bekräftigen die Resultate der einzelnen RECORD-Studien, die erst kürzlich durch Veröffentlichung von RECORD2 im Lancet und RECORD1 & 3 im New England Journal of Medicine noch einmal Bestätigung fanden.
Zusätzlich zu der übergreifenden Analyse wurden auf dem 20. ICT vier mündliche Präsentationen und zehn Poster zu Rivaroxaban vorgestellt. Sämtliche Abstracts werden in einer Sonderausgabe der Fachzeitschrift Pathophysiology of Haemostasis and Thrombosis veröffentlicht.
Medizinischer Bedarf bei venösen Thromboembolien (VTE) In der EU treten jährlich über 1,5 Millionen venöse Thromboembolien auf, die für den Tod von 544.000 Menschen pro Jahr verantwortlich sind – das sind zum Beispiel mehr Todesopfer als Brustkrebs, Prostatakrebs, HIV/AIDS und Verkehrsunfälle insgesamt pro Jahr fordern.
Zu den VTE gehören die tiefe Venenthrombose, ein Blutgerinnsel in einer tiefen Vene (normalerweise im Bein), und die Lungenembolie, ein Gerinnsel in der Lunge. Beides sind ernste, potenziell lebensbedrohliche Erkrankungen. Diese Thromben können sich häufig von dem Ort, an dem sie sich gebildet haben, lösen und werden vom Blutstrom durch den Körper transportiert, so dass sie die Blutversorgung lebenswichtiger Organe blockieren können. Patienten, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff unterziehen, haben ein hohes VTE-Risiko, denn während der Implantation einer Knie- oder Hüftgelenkprothese werden die großen Beinvenen beschädigt, die das Blut zum Herzen zurücktransportieren. Bei 40-60% aller Patienten, bei denen keine präventiven Maßnahmen ergriffen werden, bildet sich im Rahmen eines größeren orthopädischen Eingriffs ein Blutgerinnsel.
Im Jahr 2005 wurden in den USA und Europa rund 815.000 Hüftgelenk-TEPs implantiert, die Anzahl der eingesetzten Kniegelenk-TEPs wird auf 761.000 geschätzt. Die Gefahr einer Thrombose besteht jedoch nicht nur bei orthopädischen Eingriffen. Thrombosen sind eine der häufigsten Krankheits- und Todesursachen weltweit. Gefährdet sind Patienten mit Vorhofflimmern, mit akutem Herzinfarktrisiko sowie stationär behandelte Patienten – beispielsweise aufgrund von Krebserkrankungen.
„Die Ergebnisse dieser Analyse zeigen, dass Rivaroxaban eine große Rolle zur Risikoverringerung für Patienten nach großen orthopädischen Eingriffen spielen könnte. Zum ersten Mal seit Einführung der medikamentösen Gerinnungshemmung hat eine neue Substanz den Endpunkt aus VTE und Gesamtmortalität im Vergleich zu existierenden Standardtherapien signifikant reduziert”, kommentierte Dr. A.G.G. Turpie, Professor für Medizin an der McMaster University (Kanada) und Leiter des RECORD- Studienprogramms. „Dank dieser Tatsache, seiner erhöhten Anwenderfreundlichkeit und der beachtlichen Wirksamkeitsresultate der einzelnen RECORD-Studien hat Rivaroxaban eindeutig das Potenzial, zum neuen klinischen Standard in der VTE-Prävention zu werden.”
Ein wichtiger Endpunkt der gepoolten Analyse der RECORD1–3 Studiendaten war die Verrringerung der insgesamt verzeichneten Ereignisse von symptomatischen VTEs und Gesamtmortalität am 12. Behandlungstag. Da dieser Zeitpunkt das Ende der Enoxaparin- Behandlung in RECORD2 und RECORD3 abbildet, wurde er zur Vergleichbarkeit der Daten aus den Studien herangezogen. Die Ergebnisse zeigen, dass Rivaroxaban den kombinierten Endpunkt im Vergleich zu Enoxaparin signifikant um 56% reduzierte (0,4% gegenüber 0,8%; p<0.005), bei vergleichbarer Blutungsrate.
Die Auswertung basierte auf den Daten dreier Studien des RECORD (REgulation of Coagulation in major Orthopedic surgery reducing the Risk of DVT and PE)-Programms: RECORD1, 2 und 3. Diese Studien untersuchten Rivaroxaban hinsichtlich seiner Wirkung bei der Prävention von VTEs nach Einsatz einer Hüft- oder Knie-Totalendoprothese bei nahezu 10.000 Patienten.
Die positiven Ergebnisse dieser neuen Analyse bekräftigen die Resultate der einzelnen RECORD-Studien, die erst kürzlich durch Veröffentlichung von RECORD2 im Lancet und RECORD1 & 3 im New England Journal of Medicine noch einmal Bestätigung fanden.
Zusätzlich zu der übergreifenden Analyse wurden auf dem 20. ICT vier mündliche Präsentationen und zehn Poster zu Rivaroxaban vorgestellt. Sämtliche Abstracts werden in einer Sonderausgabe der Fachzeitschrift Pathophysiology of Haemostasis and Thrombosis veröffentlicht.
Medizinischer Bedarf bei venösen Thromboembolien (VTE) In der EU treten jährlich über 1,5 Millionen venöse Thromboembolien auf, die für den Tod von 544.000 Menschen pro Jahr verantwortlich sind – das sind zum Beispiel mehr Todesopfer als Brustkrebs, Prostatakrebs, HIV/AIDS und Verkehrsunfälle insgesamt pro Jahr fordern.
Zu den VTE gehören die tiefe Venenthrombose, ein Blutgerinnsel in einer tiefen Vene (normalerweise im Bein), und die Lungenembolie, ein Gerinnsel in der Lunge. Beides sind ernste, potenziell lebensbedrohliche Erkrankungen. Diese Thromben können sich häufig von dem Ort, an dem sie sich gebildet haben, lösen und werden vom Blutstrom durch den Körper transportiert, so dass sie die Blutversorgung lebenswichtiger Organe blockieren können. Patienten, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff unterziehen, haben ein hohes VTE-Risiko, denn während der Implantation einer Knie- oder Hüftgelenkprothese werden die großen Beinvenen beschädigt, die das Blut zum Herzen zurücktransportieren. Bei 40-60% aller Patienten, bei denen keine präventiven Maßnahmen ergriffen werden, bildet sich im Rahmen eines größeren orthopädischen Eingriffs ein Blutgerinnsel.
Im Jahr 2005 wurden in den USA und Europa rund 815.000 Hüftgelenk-TEPs implantiert, die Anzahl der eingesetzten Kniegelenk-TEPs wird auf 761.000 geschätzt. Die Gefahr einer Thrombose besteht jedoch nicht nur bei orthopädischen Eingriffen. Thrombosen sind eine der häufigsten Krankheits- und Todesursachen weltweit. Gefährdet sind Patienten mit Vorhofflimmern, mit akutem Herzinfarktrisiko sowie stationär behandelte Patienten – beispielsweise aufgrund von Krebserkrankungen.
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Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51368 Leverkusen
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