Actelion gibt Halbjahresergebnisse 2008 bekannt
22.07.2008, Nettoumsatz bei CHF 676,0 Millionen - Produkteumsatz steigt im Vergleich zum 1. Halbjahr 2007 um 18 Prozent in lokalen Währungen - Umsatz von Tracleer bei CHF 605,2 Millionen - Cash EBIT erreicht CHF 190,8 Millionen - Zahlreiche Phase-III-Studien verlaufen planmässig - Zusammenarbeit von Actelion/GSK bezüglich Orexin-Rezeptor-Antagonist wirkt sich unmittelbar ab dem 2. Halbjahr aus.
ALLSCHWIL/BASEL. Actelion Ltd (SWX: ATLN) gab heute die Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2008 bekannt. Bei einem Nettoumsatz von insgesamt CHF 676,0 Millionen (1. Halbjahr 2007: CHF 626,4 Mio.) und einem betrieblichen Aufwand von CHF 538,8 Millionen (1. Halbjahr 2007: CHF 677,1 Mio.) resultierte ein Betriebsgewinn von CHF 137,2 Millionen (1. Halbjahr 2007: Betriebsverlust von CHF 50,8 Mio.)
Um die betriebliche Leistung des Unternehmens besser messen und vergleichen zu können, weist Actelion weiterhin den non-US GAAP Cash EBIT aus (Betriebsergebnis ausschliesslich IPR&D, Aufwendungen in Verbindung mit Aktienoptionen für Mitarbeitende nach FAS 123R sowie Aufwendungen für nicht-liquiditätswirksame Abschreibungen und Amortisationen). In den ersten sechs Monaten 2008 erzielte Actelion einen Cash EBIT von CHF 190,8 Millionen, ein Rückgang um 17 Prozent gegenüber demselben Zeitraum im Vorjahr. In lokalen Währungen ging der Cash EBIT um 1 Prozent zurück. Der angepasste verwässerte Gewinn pro Aktie (EPS) für das erste Halbjahr 2008 (non-US GAAP) lag bei CHF 1,43 gegenüber CHF 1,92 im selben Zeitraum des Vorjahrs.
Der Cash EBIT wurde im ersten Halbjahr 2008 von zwei unter F&E verbuchten Vorauszahlungen für die Einlizenzierung des PGI2-Rezeptor-Agonisten von Nippon Shinyaku negativ beeinflusst. Ohne Berücksichtigung dieser beiden einmaligen Zahlungen stieg der Cash EBIT um 12 Prozent in lokalen Währungen.
Gemäss US-GAAP lag der Reingewinn für das erste Halbjahr 2008 bei CHF 127,1 Millionen (1. Halbjahr 2007: Nettoverlust von CHF 53,0 Mio.). Der vollständig verwässerte Gewinn pro Aktie (EPS) belief sich auf CHF 1,03 gegenüber einem Verlust pro Aktie in Höhe von CHF 0,45 im selben Zeitraum 2007.
Kurz nach Abschluss des ersten Halbjahrs ging Actelion eine exklusive, weltweite Kooperation (mit Ausnahme Japans) bezüglich Actelions Almorexant ein. Almorexant ist ein Orexin-Rezeptor-Antagonist, der zur Zeit in der klinischen Phase III untersucht wird und als erstes Präparat seiner Klasse zur Behandlung der primären Insomnie eingesetzt werden könnte.
In Bezug auf Einzelheiten der Kooperation wird auf die von Actelion und GSK am Montag, dem 14. Juli 2008, gemeinsam herausgegebene Pressemitteilung hingewiesen.
Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer, kommentierte: "In den ersten sechs Monaten 2008 konnte Actelion seinen Produktumsatz steigern und seine Produktpipeline weiter ausbauen. Mit dem Kooperationsabkommen zwischen Actelion und GSK ist es uns gelungen, einen engagierten Partner zu finden, der den potenziellen Wert von Almorexant in seiner ganzen Tragweite erkannt hat. Diese Kooperation könnte sowohl die Behandlung von Schlafstörungen als auch Actelions Entwicklung grundlegend verändern."
Andrew J. Oakley, Chief Financial Officer kommentierte: "Unsere Produkte haben sich mit ausgezeichneten Ergebnissen im Markt behauptet, die nur durch die Stärke des Schweizer Frankens, unserer Berichtswährung, beeinträchtigt wurden. Es erfüllt mich mit Genugtuung, dass wir unsere Wertschöpfung durch die Kooperation bezüglich Almorexant erneut beschleunigen und dabei sowohl die kurzfristige Rentabilität als auch das langfristige Umsatz- und Gewinnziel erhöhen können."
Andrew Oakley fügte hinzu: "Da der PAH-Markt wächst und wir mit unseren Produkten starke Umsätze erzielen, gehen wir bei Actelion davon aus, dass der gesamte Nettoumsatz auf vergleichbarer Basis um rund 15 Prozent in lokalen Währungen und nicht, wie zuvor geschätzt, um nur 10 bis 12 Prozent wachsen wird. Zudem wird der Nettoumsatz unter Einrechnung von CHF 25,4 Millionen aus der Vorauszahlung von CHF 150 Millionen im Zusammenhang mit Almorexant zusätzlich steigen. Sofern keine unvorhersehbaren Ereignisse eintreten, gehen wir davon aus, dass der Cash EBIT um etwa 10 Prozent in lokalen Währungen zunimmt. Dies steht im Kontrast zu unserer letzten Schätzung, in der wir von einer Abnahme im einstelligen bis niedrigen zweistelligen Bereich ausgegangen sind."
Andrew Oakley schloss: "Wir empfinden es als grosse Ehre, jetzt als Schweizer Blue-Chip angesehen zu werden. Am 22. September werden die Actelion Aktien erstmals im Rahmen des SMI®, des Swiss Market Index, gehandelt werden. Der SMI umfasst die 20 grössten und liquidesten Aktien des Schweizer Aktienmarktes."
Anhaltendes Umsatzwachstum In den ersten sechs Monaten 2008 stieg der Nettoumsatz von Actelion um 8 Prozent auf CHF 676,0 Millionen (1. Halbjahr 2007: CHF 626,4 Mio.). Im ersten Halbjahr 2008 hatte die anhaltende Stärke des Schweizer Frankens gegenüber allen wichtigen Währungen einen negativen Einfluss auf den in CHF ausgewiesenen Produktumsatz. In lokalen Währungen stieg der Nettoumsatz um 18 Prozent.
Die Einkünfte aus vertraglichen Vereinbarungen beliefen sich im ersten Halbjahr 2008 auf CHF 13,2 Millionen (1. Halbjahr 2007: CHF 13,7 Mio.).
Produktumsatz Der Umsatz von Tracleer® (Bosentan) belief sich in der ersten Jahreshälfte 2008 auf CHF 605,2 Millionen (1. Halbjahr 2007: CHF 559,9 Mio.). In lokalen Währungen bedeutet dies einen Anstieg um 17 Prozent gegenüber demselben Zeitraum des Vorjahrs und einen Anstieg um 12 Prozent gegenüber dem vorangegangenen Quartal.
Ende März 2008 war Tracleer® in über 50 Ländern weltweit auf dem Markt, darunter allen wichtigen pharmazeutischen Märkten. Anfang April wurde Tracleer® zudem in Mexiko eingeführt.
Nach der im vergangenen Jahr erfolgten Marktzulassung von Tracleer® für digitale Ulzerationen in Europa laufen die Aktivitäten für die Markteinführung in dieser Indikation. In der ersten Jahreshälfte 2008 hat Actelion zudem den Zulassungsantrag für eine kindgerechte Formulierung von Tracleer® gestellt und die Unterlagen zunächst den europäischen Gesundheitsbehörden vorgelegt.
Der Umsatz von Ventavis® (Iloprost) erreichte in der ersten Jahreshälfte 2008 CHF 37,9 Millionen. Im Vergleich zum vorangegangenen Quartal stieg der Umsatz von Ventavis® in US- Dollar um 20 Prozent. Die Zahl der Patienten, denen Ventavis® zugute kommt, stieg weiterhin an. Im Berichtszeitraum hat Actelion mit den klinischen Untersuchungen einer verbesserten Applikationshilfe für Ventavis® begonnen, die darauf abzielt, die Inhalationszeiten zu verringern und die Therapietreue der Patienten zu verbessern.
Otto Schwarz, Präsident Business Operations, kommentierte: "Das anhaltend starke Wachstum von Tracleer® ist äusserst zufriedenstellend, insbesondere, wenn man berücksichtigt, dass 2007 in der Klasse der Endothelin-Rezeptor-Antagonisten neue Substanzen auf den Markt gelangt sind. Ich gehe davon aus, dass uns die anstehende Indikationserweiterung für Tracleer® für die Funktionsklasse II in Europa und die Veröffentlichung der EARLY-Studie in The Lancet demnächst neue Möglichkeiten eröffnen werden, Ärzte zu erreichen und auf die Bedeutung der frühzeitigen Diagnosestellung und Behandlung hinzuweisen. Insgesamt befinden sich Actelion, der Markt für PAH allgemein sowie Tracleer® und Ventavis® in einer guten Ausgangsposition für anhaltendes Wachstum."
In den ersten sechs Monaten des Jahres lag der Umsatz von Zavesca® (Miglustat) bei CHF 19,7 Millionen (1. Halbjahr 2007: CHF 16,8 Mio.) In lokalen Währungen stieg der Umsatz von Zavesca® um 23 Prozent. Zavesca® ist in den Vereinigten Staaten und den meisten europäischen Märkten kommerziell erhältlich.
Im Berichtszeitraum konnte Actelion die Patientenrekrutierung für die MAINTENANCE-Studie abschliessen, mit der die Sicherheit und Wirksamkeit von Zavesca® bei Patienten untersucht wird, die nach erfolgreicher Stabilisierung mit einer Enzymersatztherapie (ERT) auch weiterhin mit Zavesca® behandelt werden. Die abschliessenden Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich 2010 vorliegen.
Betrieblicher Aufwand In der ersten Jahreshälfte 2008 belief sich der betriebliche Aufwand auf CHF 538,8 Millionen (1. Halbjahr 2007: CHF 677,1 Mio.).
Im selben Zeitraum stiegen die Kosten für Forschung und Entwicklung um 49 Prozent auf CHF 201,2 Millionen (1. Halbjahr 2007: CHF 135,2 Mio.). Dies ist auf zusätzliche Investitionen in eine reifende präklinische und klinische Pipeline zurückzuführen. Ein Teil dieses Anstiegs steht im Zusammenhang mit zwei für die Einlizenzierung des PGI2- Rezeptor-Agonisten von Nippon Shinyaku geleisteten Vorauszahlungen.
Die Pipeline von Actelion enthält derzeit 9 Substanzen in der klinischen Entwicklung sowie mehr als 25 aktive Projekte in der Forschung.
Die vier derzeit laufenden Phase-III-Programme umfassen:
Actelion-1 bei PAH: Dieses multizentrische, doppelblinde, randomisierte, plazebokontrollierte, parallelisierte und auf klinische Ereignisse ausgerichtete, zulassungsrelevante SERAPHIN-Programm wird die Wirkungen dieses hochwirksamen, auf das Gewebe zielenden Endothelin-Rezeptor-Antagonisten auf Morbidität und Gesamtmortalität bei Patienten mit symptomatischer PAH als primärem Endpunkt untersuchen. Mit der Patientenrekrutierung wurde im zweiten Quartal 2008 begonnen; insgesamt ist die Aufnahme von weltweit mehr als 500 Patienten geplant.
Almorexant bei primärer Insomnie: Im Rahmen der ersten Studie als Teil des zulassungsrelevanten RESTORA-Programms wurde zu Beginn des zweiten Quartals 2008 mit der Patientenrekrutierung begonnen. Die 700 Patienten umfassende Studie RESTORA-1 umfasst einen Studienarm zur Gewinnung von Informationen mit der Referenzsubstanz Zolpidem, die für die Insomniebehandlung zugelassen ist. Erste Studienergebnisse werden für die zweite Jahreshälfte 2009 erwartet. Der Beginn weiterer zulassungsrelevanter Studien ist für einen späteren Zeitpunkt 2008 geplant.
Bosentan (Tracleer®) bei IPF: Diese multizentrische, doppelblinde, randomisierte, plazebokontrollierte, parallelisierte, auf klinische Ereignisse ausgerichtete Studie zur Erhebung von Morbidität und Mortalität (BUILD-3) evaluiert die Sicherheit und Wirksamkeit von Bosentan 125 mg b.i.d. bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose. Das ursprünglich vorgesehene Rekrutierungsziel von 390 Patienten wurde im 1. Quartal 2008 erreicht. Infolge der Ausweitung der Studie auf Japan und Südkorea konnten bis Ende des ersten Halbjahrs mehr als 500 Patienten erfasst werden. Die Patientenrekrutierung soll voraussichtlich später in diesem Jahr mit rund 600 Patienten abgeschlossen werden. Die abschliessenden Ergebnisse aus dieser Studie werden gegen Jahresende 2009 erwartet.
Clazosentan bei aSAH (Aneurysmal subarachnoid hemorrhage - aneurysmatische Subarachnoidalblutungen, SAB): Diese zulassungsrelevante Phase-III-Studie CONSCIOUS-2 (Clazosentan to Overcome Neurological iSCHemia and Infarct OccUrring after Subarachnoid hemorrhage - Clazosentan zur Verhinderung von neurologischer Ischämie oder Infarkt nach Subarachnoidalblutung) hat 2007 mit der Patientenrekrutierung begonnen. Die Studie misst den klinischen Nutzen dieses intravenös zu verabreichenden Endothelin-Rezeptor- Antagonisten über den primären Endpunkt der Vasospasmus-bedingten Morbidität sowie der Gesamtmortalität. Hierzu zählen Verschlechterung der neurologischen Parameter, neue Hirninfarkte, die Einleitung von Notfallmassnahmen im Zusammenhang mit auftretenden Gefässspasmen oder das Eintreten des Todes, unabhängig von dessen Ursache. CONSCIOUS-2 ist eine globale Studie mit mindestens 765 Patienten, die an SAB leiden und deren Aneurysma durch operatives Clipping behandelt wurde. Studienergebnisse liegen möglicherweise in der zweiten Jahreshälfte 2009 vor.
Zu den weiteren Programmen in der frühen klinischen Entwicklung gehören: Allergie (CRTH2- Antagonist, "Proof-of-Mechanism"), genetisch bedingte Erkrankungen (Miglustat bei zystischer Fibrose, Phase IIa), kardiopulmonale Erkrankungen (oral aktiver Prostaglandin PGI2-Agonist, Phase IIa), kardiovaskuläre Erkrankungen (Renin-Hemmer, Phase II) und Autoimmunerkrankungen (selektiver S1P1-Rezeptor-Agonist, Phase I).
In der Forschung laufen derzeit mehr als 25 aktive Programme. Actelion wird anlässlich seines F&E-Tags in der zweiten Jahreshälfte 2008 einen Überblick über seinen Leistungsausweise in F&E sowie seine Forschungs- und Entwicklungs-Plattformen geben.
Die Aufwendungen für Verkauf sowie allgemeine und administrative Ausgaben beliefen sich für die ersten sechs Monate 2008 auf CHF 255,1 Millionen (1. Halbjahr 2007: CHF 243,0 Mio.).
Betriebsgewinn Der Betriebsgewinn von Actelion für die erste Jahreshälfte 2008 belief sich auf CHF 137,2 Millionen (1. Halbjahr 2007: Betriebsverlust von CHF 50,8 Mio.). Der Cash EBIT für denselben Zeitraum betrug CHF 190,8 Millionen (1. Halbjahr 2007: CHF 231,0 Mio.).
Reingewinn In den ersten sechs Monaten des Jahres 2008 ergab sich ein Reingewinn in Höhe von CHF 127,1 Millionen (1. Halbjahr 2007: Nettoverlust von CHF 53,0 Mio.). Darin enthalten sind Zinserträge von CHF 10,6 Millionen, Zinsaufwendungen von CHF 3,3 Millionen, eine nicht- liquiditätswirksame Belastung von CHF 0,8 Millionen durch die Wandelanleihe, Wechselkursverluste in Höhe von CHF 4,8 Millionen (Ergebnis aus Hedging-Gewinnen und Währungsverlusten auf Zahlungsverpflichtungen zwischen Gesellschaften des Unternehmens) sowie Einkommensteuern in Höhe von CHF 11,8 Millionen.
Liquide Mittel und Cashflow In der ersten Jahreshälfte 2008 erwirtschaftete Actelion einen Cashflow aus dem operativen Geschäft in Höhe von CHF 141,4 Millionen (1. Halbjahr 2007: CHF 149,3 Mio.).
Im ersten Halbjahr hat sich Actelion die bestehenden Marktbedingungen erneut zunutze gemacht und durch den Rückkauf weiterer eigener Aktien Massnahmen ergriffen, um künftige Verwässerungseffekte abzumildern. Ende Juni 2008 befanden sich insgesamt 4,7 Prozent des eigenen Aktienkapitals im Besitz von Actelion (31. Dezember 2007: 3,3 Prozent). Anfang 2008 hatte Actelion ein Programm zur Verminderung des Verwässerungseffekts um 4,1 Prozent durch den Kauf von Derivaten abgeschlossen.
Um die betriebliche Leistung des Unternehmens besser messen und vergleichen zu können, weist Actelion weiterhin den non-US GAAP Cash EBIT aus (Betriebsergebnis ausschliesslich IPR&D, Aufwendungen in Verbindung mit Aktienoptionen für Mitarbeitende nach FAS 123R sowie Aufwendungen für nicht-liquiditätswirksame Abschreibungen und Amortisationen). In den ersten sechs Monaten 2008 erzielte Actelion einen Cash EBIT von CHF 190,8 Millionen, ein Rückgang um 17 Prozent gegenüber demselben Zeitraum im Vorjahr. In lokalen Währungen ging der Cash EBIT um 1 Prozent zurück. Der angepasste verwässerte Gewinn pro Aktie (EPS) für das erste Halbjahr 2008 (non-US GAAP) lag bei CHF 1,43 gegenüber CHF 1,92 im selben Zeitraum des Vorjahrs.
Der Cash EBIT wurde im ersten Halbjahr 2008 von zwei unter F&E verbuchten Vorauszahlungen für die Einlizenzierung des PGI2-Rezeptor-Agonisten von Nippon Shinyaku negativ beeinflusst. Ohne Berücksichtigung dieser beiden einmaligen Zahlungen stieg der Cash EBIT um 12 Prozent in lokalen Währungen.
Gemäss US-GAAP lag der Reingewinn für das erste Halbjahr 2008 bei CHF 127,1 Millionen (1. Halbjahr 2007: Nettoverlust von CHF 53,0 Mio.). Der vollständig verwässerte Gewinn pro Aktie (EPS) belief sich auf CHF 1,03 gegenüber einem Verlust pro Aktie in Höhe von CHF 0,45 im selben Zeitraum 2007.
Kurz nach Abschluss des ersten Halbjahrs ging Actelion eine exklusive, weltweite Kooperation (mit Ausnahme Japans) bezüglich Actelions Almorexant ein. Almorexant ist ein Orexin-Rezeptor-Antagonist, der zur Zeit in der klinischen Phase III untersucht wird und als erstes Präparat seiner Klasse zur Behandlung der primären Insomnie eingesetzt werden könnte.
In Bezug auf Einzelheiten der Kooperation wird auf die von Actelion und GSK am Montag, dem 14. Juli 2008, gemeinsam herausgegebene Pressemitteilung hingewiesen.
Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer, kommentierte: "In den ersten sechs Monaten 2008 konnte Actelion seinen Produktumsatz steigern und seine Produktpipeline weiter ausbauen. Mit dem Kooperationsabkommen zwischen Actelion und GSK ist es uns gelungen, einen engagierten Partner zu finden, der den potenziellen Wert von Almorexant in seiner ganzen Tragweite erkannt hat. Diese Kooperation könnte sowohl die Behandlung von Schlafstörungen als auch Actelions Entwicklung grundlegend verändern."
Andrew J. Oakley, Chief Financial Officer kommentierte: "Unsere Produkte haben sich mit ausgezeichneten Ergebnissen im Markt behauptet, die nur durch die Stärke des Schweizer Frankens, unserer Berichtswährung, beeinträchtigt wurden. Es erfüllt mich mit Genugtuung, dass wir unsere Wertschöpfung durch die Kooperation bezüglich Almorexant erneut beschleunigen und dabei sowohl die kurzfristige Rentabilität als auch das langfristige Umsatz- und Gewinnziel erhöhen können."
Andrew Oakley fügte hinzu: "Da der PAH-Markt wächst und wir mit unseren Produkten starke Umsätze erzielen, gehen wir bei Actelion davon aus, dass der gesamte Nettoumsatz auf vergleichbarer Basis um rund 15 Prozent in lokalen Währungen und nicht, wie zuvor geschätzt, um nur 10 bis 12 Prozent wachsen wird. Zudem wird der Nettoumsatz unter Einrechnung von CHF 25,4 Millionen aus der Vorauszahlung von CHF 150 Millionen im Zusammenhang mit Almorexant zusätzlich steigen. Sofern keine unvorhersehbaren Ereignisse eintreten, gehen wir davon aus, dass der Cash EBIT um etwa 10 Prozent in lokalen Währungen zunimmt. Dies steht im Kontrast zu unserer letzten Schätzung, in der wir von einer Abnahme im einstelligen bis niedrigen zweistelligen Bereich ausgegangen sind."
Andrew Oakley schloss: "Wir empfinden es als grosse Ehre, jetzt als Schweizer Blue-Chip angesehen zu werden. Am 22. September werden die Actelion Aktien erstmals im Rahmen des SMI®, des Swiss Market Index, gehandelt werden. Der SMI umfasst die 20 grössten und liquidesten Aktien des Schweizer Aktienmarktes."
Anhaltendes Umsatzwachstum In den ersten sechs Monaten 2008 stieg der Nettoumsatz von Actelion um 8 Prozent auf CHF 676,0 Millionen (1. Halbjahr 2007: CHF 626,4 Mio.). Im ersten Halbjahr 2008 hatte die anhaltende Stärke des Schweizer Frankens gegenüber allen wichtigen Währungen einen negativen Einfluss auf den in CHF ausgewiesenen Produktumsatz. In lokalen Währungen stieg der Nettoumsatz um 18 Prozent.
Die Einkünfte aus vertraglichen Vereinbarungen beliefen sich im ersten Halbjahr 2008 auf CHF 13,2 Millionen (1. Halbjahr 2007: CHF 13,7 Mio.).
Produktumsatz Der Umsatz von Tracleer® (Bosentan) belief sich in der ersten Jahreshälfte 2008 auf CHF 605,2 Millionen (1. Halbjahr 2007: CHF 559,9 Mio.). In lokalen Währungen bedeutet dies einen Anstieg um 17 Prozent gegenüber demselben Zeitraum des Vorjahrs und einen Anstieg um 12 Prozent gegenüber dem vorangegangenen Quartal.
Ende März 2008 war Tracleer® in über 50 Ländern weltweit auf dem Markt, darunter allen wichtigen pharmazeutischen Märkten. Anfang April wurde Tracleer® zudem in Mexiko eingeführt.
Nach der im vergangenen Jahr erfolgten Marktzulassung von Tracleer® für digitale Ulzerationen in Europa laufen die Aktivitäten für die Markteinführung in dieser Indikation. In der ersten Jahreshälfte 2008 hat Actelion zudem den Zulassungsantrag für eine kindgerechte Formulierung von Tracleer® gestellt und die Unterlagen zunächst den europäischen Gesundheitsbehörden vorgelegt.
Der Umsatz von Ventavis® (Iloprost) erreichte in der ersten Jahreshälfte 2008 CHF 37,9 Millionen. Im Vergleich zum vorangegangenen Quartal stieg der Umsatz von Ventavis® in US- Dollar um 20 Prozent. Die Zahl der Patienten, denen Ventavis® zugute kommt, stieg weiterhin an. Im Berichtszeitraum hat Actelion mit den klinischen Untersuchungen einer verbesserten Applikationshilfe für Ventavis® begonnen, die darauf abzielt, die Inhalationszeiten zu verringern und die Therapietreue der Patienten zu verbessern.
Otto Schwarz, Präsident Business Operations, kommentierte: "Das anhaltend starke Wachstum von Tracleer® ist äusserst zufriedenstellend, insbesondere, wenn man berücksichtigt, dass 2007 in der Klasse der Endothelin-Rezeptor-Antagonisten neue Substanzen auf den Markt gelangt sind. Ich gehe davon aus, dass uns die anstehende Indikationserweiterung für Tracleer® für die Funktionsklasse II in Europa und die Veröffentlichung der EARLY-Studie in The Lancet demnächst neue Möglichkeiten eröffnen werden, Ärzte zu erreichen und auf die Bedeutung der frühzeitigen Diagnosestellung und Behandlung hinzuweisen. Insgesamt befinden sich Actelion, der Markt für PAH allgemein sowie Tracleer® und Ventavis® in einer guten Ausgangsposition für anhaltendes Wachstum."
In den ersten sechs Monaten des Jahres lag der Umsatz von Zavesca® (Miglustat) bei CHF 19,7 Millionen (1. Halbjahr 2007: CHF 16,8 Mio.) In lokalen Währungen stieg der Umsatz von Zavesca® um 23 Prozent. Zavesca® ist in den Vereinigten Staaten und den meisten europäischen Märkten kommerziell erhältlich.
Im Berichtszeitraum konnte Actelion die Patientenrekrutierung für die MAINTENANCE-Studie abschliessen, mit der die Sicherheit und Wirksamkeit von Zavesca® bei Patienten untersucht wird, die nach erfolgreicher Stabilisierung mit einer Enzymersatztherapie (ERT) auch weiterhin mit Zavesca® behandelt werden. Die abschliessenden Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich 2010 vorliegen.
Betrieblicher Aufwand In der ersten Jahreshälfte 2008 belief sich der betriebliche Aufwand auf CHF 538,8 Millionen (1. Halbjahr 2007: CHF 677,1 Mio.).
Im selben Zeitraum stiegen die Kosten für Forschung und Entwicklung um 49 Prozent auf CHF 201,2 Millionen (1. Halbjahr 2007: CHF 135,2 Mio.). Dies ist auf zusätzliche Investitionen in eine reifende präklinische und klinische Pipeline zurückzuführen. Ein Teil dieses Anstiegs steht im Zusammenhang mit zwei für die Einlizenzierung des PGI2- Rezeptor-Agonisten von Nippon Shinyaku geleisteten Vorauszahlungen.
Die Pipeline von Actelion enthält derzeit 9 Substanzen in der klinischen Entwicklung sowie mehr als 25 aktive Projekte in der Forschung.
Die vier derzeit laufenden Phase-III-Programme umfassen:
Actelion-1 bei PAH: Dieses multizentrische, doppelblinde, randomisierte, plazebokontrollierte, parallelisierte und auf klinische Ereignisse ausgerichtete, zulassungsrelevante SERAPHIN-Programm wird die Wirkungen dieses hochwirksamen, auf das Gewebe zielenden Endothelin-Rezeptor-Antagonisten auf Morbidität und Gesamtmortalität bei Patienten mit symptomatischer PAH als primärem Endpunkt untersuchen. Mit der Patientenrekrutierung wurde im zweiten Quartal 2008 begonnen; insgesamt ist die Aufnahme von weltweit mehr als 500 Patienten geplant.
Almorexant bei primärer Insomnie: Im Rahmen der ersten Studie als Teil des zulassungsrelevanten RESTORA-Programms wurde zu Beginn des zweiten Quartals 2008 mit der Patientenrekrutierung begonnen. Die 700 Patienten umfassende Studie RESTORA-1 umfasst einen Studienarm zur Gewinnung von Informationen mit der Referenzsubstanz Zolpidem, die für die Insomniebehandlung zugelassen ist. Erste Studienergebnisse werden für die zweite Jahreshälfte 2009 erwartet. Der Beginn weiterer zulassungsrelevanter Studien ist für einen späteren Zeitpunkt 2008 geplant.
Bosentan (Tracleer®) bei IPF: Diese multizentrische, doppelblinde, randomisierte, plazebokontrollierte, parallelisierte, auf klinische Ereignisse ausgerichtete Studie zur Erhebung von Morbidität und Mortalität (BUILD-3) evaluiert die Sicherheit und Wirksamkeit von Bosentan 125 mg b.i.d. bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose. Das ursprünglich vorgesehene Rekrutierungsziel von 390 Patienten wurde im 1. Quartal 2008 erreicht. Infolge der Ausweitung der Studie auf Japan und Südkorea konnten bis Ende des ersten Halbjahrs mehr als 500 Patienten erfasst werden. Die Patientenrekrutierung soll voraussichtlich später in diesem Jahr mit rund 600 Patienten abgeschlossen werden. Die abschliessenden Ergebnisse aus dieser Studie werden gegen Jahresende 2009 erwartet.
Clazosentan bei aSAH (Aneurysmal subarachnoid hemorrhage - aneurysmatische Subarachnoidalblutungen, SAB): Diese zulassungsrelevante Phase-III-Studie CONSCIOUS-2 (Clazosentan to Overcome Neurological iSCHemia and Infarct OccUrring after Subarachnoid hemorrhage - Clazosentan zur Verhinderung von neurologischer Ischämie oder Infarkt nach Subarachnoidalblutung) hat 2007 mit der Patientenrekrutierung begonnen. Die Studie misst den klinischen Nutzen dieses intravenös zu verabreichenden Endothelin-Rezeptor- Antagonisten über den primären Endpunkt der Vasospasmus-bedingten Morbidität sowie der Gesamtmortalität. Hierzu zählen Verschlechterung der neurologischen Parameter, neue Hirninfarkte, die Einleitung von Notfallmassnahmen im Zusammenhang mit auftretenden Gefässspasmen oder das Eintreten des Todes, unabhängig von dessen Ursache. CONSCIOUS-2 ist eine globale Studie mit mindestens 765 Patienten, die an SAB leiden und deren Aneurysma durch operatives Clipping behandelt wurde. Studienergebnisse liegen möglicherweise in der zweiten Jahreshälfte 2009 vor.
Zu den weiteren Programmen in der frühen klinischen Entwicklung gehören: Allergie (CRTH2- Antagonist, "Proof-of-Mechanism"), genetisch bedingte Erkrankungen (Miglustat bei zystischer Fibrose, Phase IIa), kardiopulmonale Erkrankungen (oral aktiver Prostaglandin PGI2-Agonist, Phase IIa), kardiovaskuläre Erkrankungen (Renin-Hemmer, Phase II) und Autoimmunerkrankungen (selektiver S1P1-Rezeptor-Agonist, Phase I).
In der Forschung laufen derzeit mehr als 25 aktive Programme. Actelion wird anlässlich seines F&E-Tags in der zweiten Jahreshälfte 2008 einen Überblick über seinen Leistungsausweise in F&E sowie seine Forschungs- und Entwicklungs-Plattformen geben.
Die Aufwendungen für Verkauf sowie allgemeine und administrative Ausgaben beliefen sich für die ersten sechs Monate 2008 auf CHF 255,1 Millionen (1. Halbjahr 2007: CHF 243,0 Mio.).
Betriebsgewinn Der Betriebsgewinn von Actelion für die erste Jahreshälfte 2008 belief sich auf CHF 137,2 Millionen (1. Halbjahr 2007: Betriebsverlust von CHF 50,8 Mio.). Der Cash EBIT für denselben Zeitraum betrug CHF 190,8 Millionen (1. Halbjahr 2007: CHF 231,0 Mio.).
Reingewinn In den ersten sechs Monaten des Jahres 2008 ergab sich ein Reingewinn in Höhe von CHF 127,1 Millionen (1. Halbjahr 2007: Nettoverlust von CHF 53,0 Mio.). Darin enthalten sind Zinserträge von CHF 10,6 Millionen, Zinsaufwendungen von CHF 3,3 Millionen, eine nicht- liquiditätswirksame Belastung von CHF 0,8 Millionen durch die Wandelanleihe, Wechselkursverluste in Höhe von CHF 4,8 Millionen (Ergebnis aus Hedging-Gewinnen und Währungsverlusten auf Zahlungsverpflichtungen zwischen Gesellschaften des Unternehmens) sowie Einkommensteuern in Höhe von CHF 11,8 Millionen.
Liquide Mittel und Cashflow In der ersten Jahreshälfte 2008 erwirtschaftete Actelion einen Cashflow aus dem operativen Geschäft in Höhe von CHF 141,4 Millionen (1. Halbjahr 2007: CHF 149,3 Mio.).
Im ersten Halbjahr hat sich Actelion die bestehenden Marktbedingungen erneut zunutze gemacht und durch den Rückkauf weiterer eigener Aktien Massnahmen ergriffen, um künftige Verwässerungseffekte abzumildern. Ende Juni 2008 befanden sich insgesamt 4,7 Prozent des eigenen Aktienkapitals im Besitz von Actelion (31. Dezember 2007: 3,3 Prozent). Anfang 2008 hatte Actelion ein Programm zur Verminderung des Verwässerungseffekts um 4,1 Prozent durch den Kauf von Derivaten abgeschlossen.
Kontakt:
Actelion Pharmaceuticals Ltd
Gewerbestrasse 16
4123 Allschwil
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