Xarelto von Bayer erhält Zulassung in Kanada
16.09.2008, Leverkusen/Toronto. Health Canada, die kanadische Gesundheitsbehörde, hat Bayer HealthCare die Marktzulassung für den neuartigen Gerinnungshemmer Xarelto (Wirkstoff: Rivaroxaban) erteilt. Das einmal täglich als Tablette einzunehmende Medikament kann damit zur Prävention von venösen Thromboembolien (VTE) bei Patienten nach elektiver (geplanter) Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation eingesetzt werden. Dies ist die erste Zulassung für Xarelto weltweit. Bayer wird unverzüglich mit der Vermarktung beginnen.
“Xarelto wurde in den Bayer-Laboratorien in Wuppertal erfunden und ist der erste Wirkstoff seiner Klasse, der gegenüber dem derzeitigen Therapiestandard, Enoxaparin, eine höhere Wirksamkeit zeigen konnte”, erklärte Arthur Higgins, Vorstandsvorsitzender von Bayer HealthCare. “Mit der weltweit ersten Zulassung dieses am intensivsten untersuchten Faktor-Xa-Hemmers hat Bayer HealthCare eine neue Ära in der Thromboseprävention eingeleitet.”
“Xarelto hat das Potenzial, die Prävention von gefährlichen Blutgerinnseln nach totaler Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation in Kanada zu revolutionieren”, sagt Dr. Alexander Turpie, Professor für Innere Medizin an der McMaster University in Kanada und leitender Prüfarzt des RECORD-Studienprogramms. “Die existierenden Behandlungsstandards haben Grenzen. Neue Therapien wie Xarelto können uns helfen, die potenziell lebensbedrohlichen Folgen venöser Blutgerinnsel zu verhindern.“
Die Xarelto-Zulassung in Kanada basiert auf den Ergebnissen des umfangreichen RECORD- Studienprogramms, darunter drei Phase-III-Studien mit Rivaroxaban bei nahezu 10.000 Patienten mit elektivem operativem Ersatz des Hüft- oder Kniegelenks – die Studien RECORD1, 2 und 3. Die Ergebnisse dieser drei Studien zeigen die überlegene Wirksamkeit von Rivaroxaban im direkten Vergleich mit Enoxaparin (RECORD1 und 3) sowie im Vergleich einer 5-wöchigen Rivaroxaban-Behandlung mit einer kurzzeitigen Behandlung mit Enoxaparin über 2 Wochen (RECORD2). In allen drei Studien zeigten Rivaroxaban und Enoxaparin ein vergleichbares Sicherheitsprofil, darunter auch vergleichbar niedrige Raten an größeren Blutungskomplikationen.
Das Medikament ist zudem erst kürzlich vom Europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zur Zulassung empfohlen worden. Bayer erwartet in Kürze die endgültige Markterlaubnis in allen EU-Mitgliedsstaaten.
“Xarelto hat das Potenzial, die Prävention von gefährlichen Blutgerinnseln nach totaler Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation in Kanada zu revolutionieren”, sagt Dr. Alexander Turpie, Professor für Innere Medizin an der McMaster University in Kanada und leitender Prüfarzt des RECORD-Studienprogramms. “Die existierenden Behandlungsstandards haben Grenzen. Neue Therapien wie Xarelto können uns helfen, die potenziell lebensbedrohlichen Folgen venöser Blutgerinnsel zu verhindern.“
Die Xarelto-Zulassung in Kanada basiert auf den Ergebnissen des umfangreichen RECORD- Studienprogramms, darunter drei Phase-III-Studien mit Rivaroxaban bei nahezu 10.000 Patienten mit elektivem operativem Ersatz des Hüft- oder Kniegelenks – die Studien RECORD1, 2 und 3. Die Ergebnisse dieser drei Studien zeigen die überlegene Wirksamkeit von Rivaroxaban im direkten Vergleich mit Enoxaparin (RECORD1 und 3) sowie im Vergleich einer 5-wöchigen Rivaroxaban-Behandlung mit einer kurzzeitigen Behandlung mit Enoxaparin über 2 Wochen (RECORD2). In allen drei Studien zeigten Rivaroxaban und Enoxaparin ein vergleichbares Sicherheitsprofil, darunter auch vergleichbar niedrige Raten an größeren Blutungskomplikationen.
Das Medikament ist zudem erst kürzlich vom Europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zur Zulassung empfohlen worden. Bayer erwartet in Kürze die endgültige Markterlaubnis in allen EU-Mitgliedsstaaten.
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Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51368 Leverkusen
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