Basileas Toctino erhält Marktzulassung in Dänemark
22.09.2008, Basel. Basilea Pharmaceutica AG gibt bekannt, dass Toctino (Alitretinoin), von der dänischen Gesundheitsbehörde „Danish Medicines Agency” (DKMA) zugelassen wurde. Toctino ist ein neues, einmal-täglich oral einzunehmendes Arzneimittel für die Anwendung bei erwachsenen Patienten, die an schwerem chronischem Handekzem leiden, das nicht mehr auf die lokale Behandlung mit stark wirksamen Kortikosteroiden anspricht.
Der Zulassungsempfehlung des dezentralisierten Verfahrens in der EU folgend hat Dänemark Toctino® auf Landesebene zugelassen.
Gesuche um Marktzulassung von Alitretinoin zur Behandlung des schweren therapierefraktären chronischen Handekzems werden derzeit auch von den Behörden in Kanada und in der Schweiz geprüft.
Über chronisches Handekzem Das Handekzem ist eine weitverbreitete entzündliche Hauterkrankung der Hände mit oft chronischem und durch Rückfälle gekennzeichnetem Verlauf. Es ist eine der häufigsten beruflich-bedingten Hauterkrankungen und ein häufiger Grund für Patienten, einen Dermatologen aufzusuchen. Schätzungen zufolge sind bis zu zehn Prozent der Gesamtbevölkerung davon betroffen. An der schweren, chronischen Form dieser Erkrankung leiden fünf bis sieben Prozent der Betroffenen. Das chronische Handekzem (CHE) verursacht allein in Europa eine bedeutende wirtschaftliche Belastung mit jährlichen Gesamtkosten von geschätzten elf Milliarden Euro. Die für Patienten grösste Belastung ist die funktionelle Einschränkung der Hände und die stark verminderte Lebensqualität. Über Toctino (Alitretinoin)Toctino (Alitretinoin) wurde von Basilea Pharmaceutica International AG entwickelt.
Die DKMA hat Toctino zugelassen für die Anwendung bei erwachsenen Patienten, die an schwerem chronischem Handekzem leiden, das nicht mehr auf die lokale Behandlung mit stark wirksamen Kortikosteroiden anspricht.
Patienten mit überwiegend dick schuppiger und rissiger Ausprägung des CHE sprechen eher auf Alitretinoin an als Patienten, deren Handekzem vorwiegend durch Bläschen charakterisiert ist.
Toctino als praktische, einmal täglich mit einer Mahlzeit einzunehmende Kapsel ist hoch wirksam. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 30 mg bei den meisten Patienten und ein Behandlungszyklus dauert bis zu 24 Wochen, abhängig vom Ansprechen des Patienten.
Alitretinoin ist ein Vitamin A Derivat, das zur bekannten Gruppe der Retinoide gehört. Alle Retinoide sind teratogen. Deshalb sind Schwangerschaften bei der Behandlung mit Alitretinoin kontraindiziert und strenge Massnahmen zur Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter einzuhalten. Es wurde ein umfassendes Programm zur Schwangerschaftsverhütung entwickelt und implementiert. Alitretinoin war in den klinischen Studien im Allgemeinen gut verträglich und zeigte ein der Retinoid-Klasse entsprechendes Nebenwirkungsprofil. Die beobachteten Nebenwirkungen waren allgemein dosisabhängig und reversibel.
Gesuche um Marktzulassung von Alitretinoin zur Behandlung des schweren therapierefraktären chronischen Handekzems werden derzeit auch von den Behörden in Kanada und in der Schweiz geprüft.
Über chronisches Handekzem Das Handekzem ist eine weitverbreitete entzündliche Hauterkrankung der Hände mit oft chronischem und durch Rückfälle gekennzeichnetem Verlauf. Es ist eine der häufigsten beruflich-bedingten Hauterkrankungen und ein häufiger Grund für Patienten, einen Dermatologen aufzusuchen. Schätzungen zufolge sind bis zu zehn Prozent der Gesamtbevölkerung davon betroffen. An der schweren, chronischen Form dieser Erkrankung leiden fünf bis sieben Prozent der Betroffenen. Das chronische Handekzem (CHE) verursacht allein in Europa eine bedeutende wirtschaftliche Belastung mit jährlichen Gesamtkosten von geschätzten elf Milliarden Euro. Die für Patienten grösste Belastung ist die funktionelle Einschränkung der Hände und die stark verminderte Lebensqualität. Über Toctino (Alitretinoin)Toctino (Alitretinoin) wurde von Basilea Pharmaceutica International AG entwickelt.
Die DKMA hat Toctino zugelassen für die Anwendung bei erwachsenen Patienten, die an schwerem chronischem Handekzem leiden, das nicht mehr auf die lokale Behandlung mit stark wirksamen Kortikosteroiden anspricht.
Patienten mit überwiegend dick schuppiger und rissiger Ausprägung des CHE sprechen eher auf Alitretinoin an als Patienten, deren Handekzem vorwiegend durch Bläschen charakterisiert ist.
Toctino als praktische, einmal täglich mit einer Mahlzeit einzunehmende Kapsel ist hoch wirksam. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 30 mg bei den meisten Patienten und ein Behandlungszyklus dauert bis zu 24 Wochen, abhängig vom Ansprechen des Patienten.
Alitretinoin ist ein Vitamin A Derivat, das zur bekannten Gruppe der Retinoide gehört. Alle Retinoide sind teratogen. Deshalb sind Schwangerschaften bei der Behandlung mit Alitretinoin kontraindiziert und strenge Massnahmen zur Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter einzuhalten. Es wurde ein umfassendes Programm zur Schwangerschaftsverhütung entwickelt und implementiert. Alitretinoin war in den klinischen Studien im Allgemeinen gut verträglich und zeigte ein der Retinoid-Klasse entsprechendes Nebenwirkungsprofil. Die beobachteten Nebenwirkungen waren allgemein dosisabhängig und reversibel.
Kontakt:
Basilea Pharmaceutica International
Hegenheimermattweg 167b
4123 Allschwil
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