Actelion gibt Ergebnisse für die ersten 9 Monate 2008 bekannt

Allschwil/Basel. Actelion Ltd (SIX: ATLN) gab heute die Finanzergebnisse für die ersten neun Monate 2008 bekannt. Bei einem Nettoumsatz von CHF 1.069,6 Millionen in den ersten neun Monaten 2008 (9 Monate 2007: CHF 946,4 Mio.) und einem betrieblichen Aufwand von CHF 794,4 Millionen (9 Monate 2007: 906,0 Mio.), resultierte ein Betriebsgewinn von CHF 275,2 Millionen (9 Monate 2007: CHF 40,4 Millionen).

Um die betriebliche Leistung des Unternehmens besser messen und vergleichen zu können, weist Actelion weiterhin den non-US GAAP Cash-EBIT aus (Betriebsergebnis ausschliesslich IPR&D, Aufwendungen in Verbindung mit Aktienoptionen für Mitarbeitende nach FAS 123R sowie Aufwendungen für nicht-liquiditätswirksame Abschreibungen und Amortisationen). In den ersten neun Monaten 2008 erzielte Actelion einen Cash-EBIT von CHF 355,6 Millionen, ein Anstieg um 2 Prozent gegenüber demselben Zeitraum im Vorjahr. In lokalen Währungen stieg der Cash-EBIT um 18 Prozent. Der angepasste verwässerte Gewinn pro Aktie (EPS) für die ersten neun Monate 2008 (non-US GAAP) lag bei CHF 2,54 gegenüber CHF 2,72 im selben Zeitraum des Vorjahres.

Unter Anwendung von US GAAP lag der Reingewinn für die ersten neun Monate 2008 bei CHF 238,9 Millionen (9 Monate 2007: CHF 36,1 Mio.). Der vollständig verwässerte Gewinn pro Aktie (EPS) nach US GAAP belief sich für die ersten neun Monate 2008 auf CHF 1,94 gegenüber CHF 0,29 für die ersten neun Monate 2007.

Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer, kommentierte: "In den ersten neun Monaten des Jahres 2008 hat Actelion mit seinen Leistungen wiederum meine Erwartungen übertroffen. Ich persönlich bin zuversichtlicher denn je, dass Tracleer® sich als Marktführer bei PAH behaupten und Actelion weiterhin profitables Wachstum generieren wird."

Jean-Paul Clozel fügte hinzu: "Actelion wird überdies auch weiterhin in andere innovative Substanzen investieren, die über das Potenzial verfügen, die medizinische Praxis abermals von Grund auf zu verändern und allen Beteiligten weitere Wertschöpfung zu bieten. Derzeit laufen vier Phase-III-Programme; für drei von ihnen werden in der zweiten Hälfte 2009 erste Daten vorliegen. Ein positives Ergebnis aus jeder dieser Studien würde bedeutende Auswirkungen auf das Geschäft von Actelion haben. Beispielsweise könnten positive Befunde zu Bosentan bei idiopathischer pulmonaler Fibrose zu einer spürbaren und raschen Beschleunigung des Wachstums führen."

Jean-Paul Clozel fuhr fort: "Actelion verfügt zudem über eine globale Infrastruktur, eine einzigartige Unternehmenskultur und Kooperationen mit starken Partnern wie etwa Merck, Roche und GSK. Gemeinsam mit GSK wenden wir beispielsweise bedeutende Ressourcen auf, um das Potenzial von Almorexant zur grundlegenden Veränderung der Behandlung von Schlafstörungen voll auszuschöpfen. Mit liquiden Mitteln von über einer Milliarde Schweizer Franken verfügt Actelion darüber hinaus über völlige operative und strategische Handlungsfreiheit."

Andrew J. Oakley, Chief Financial Officer, kommentierte: "In den ersten neun Monaten 2008 ist Actelion entsprechend unserer Strategie der gleichzeitigen Steigerung von Produktumsatz und F&E-Investitionen erfolgreich gewesen. Mit einer starken Cash-Position und weiter wachsender Liquidität ist Actelion gut auf die Finanzierung des laufenden Ausbaus von F&E und auf die zukünftige Markteinführungen von Produkten vorbereitet."

Andrew J. Oakley schloss: "Zum jetzigen Zeitpunkt gehe ich davon aus, dass Actelion auf Basis der starken Leistungen in den ersten neun Monaten 2008 höhere Einkünfte und einen höheren Cash-EBIT berichten wird als zuvor geschätzt. Sofern keine unvorhersehbaren Ereignisse auftreten, erwarte ich im Vergleich zum Jahr 2007 einen Anstieg des Gesamtnettoumsatzes für das Gesamtjahr 2008 um 16 bis 19 Prozent in lokalen Währungen (bisherige Schätzung: rund 15 Prozent) und einen Anstieg des Cash-EBIT (wiederum in lokalen Währungen) um 12 bis 14 Prozent (bisher: rund 10 Prozent)."

Anhaltendes Wachstum des Nettoumsatzes In den ersten neun Monaten 2008 konnte Actelion einen Nettoumsatz von CHF 1.069,6 Millionen (9 Monate 2007: CHF 946,4 Mio.) erzielen, ein Anstieg um 13 Prozent gegenüber demselben Zeitraum des Vorjahres. In lokalen Währungen stieg der gesamte Produktumsatz um 21 Prozent.

Die Einkünfte aus vertraglichen Vereinbarungen stiegen im selben Zeitraum um 52%, im Wesentlichen infolge der Zurechnung der Einkünfte aus der von GSK erhaltenen Vorauszahlung, die mit Beginn der Kooperation von Actelion und GSK fällig wurde. Actelion ging diese exklusive, weltweite Kooperation (mit Ausnahme Japans) für seinen Orexin-Rezeptor-Antagonisten Almorexant ein, dem ersten Präparat seiner Klasse. Almorexant wird zur Zeit in der klinischen Phase III zur Behandlung der primären Insomnie untersucht. Einzelheiten zu dieser Kooperation können der von Actelion und GSK am Montag, dem 14. Juli 2008 gemeinsam herausgegebenen Pressemitteilung entnommen werden.

Produktumsätze In den ersten neun Monaten betrug der Umsatz von Tracleer® (Bosentan) CHF 945,8 Millionen (9 Monate 2007: CHF 846,5 Mio.), ein Anstieg um 12 Prozent im Vergleich zur Vorjahresperiode. In lokalen Währungen stieg der Umsatz von Tracleer® um 21% im Vergleich zum Vorjahr.

Ende September 2008 war Tracleer® in über 50 Ländern weltweit auf dem Markt erhältlich, darunter allen wichtigen pharmazeutischen Märkten. Im dritten Quartal 2008 kam Tracleer® über Vertriebsvereinbarungen mit Drittunternehmen in Chile, Kolumbien und Venezuela auf den Markt. Weitere Markteinführungen in Lateinamerika sind für die bevorstehenden Quartale vorgesehen.

Neben dem Aus- und Aufbau einer eigenen Vertriebsinfrastruktur in China und Russland baut Actelion seinen bestehenden Aussendienst in allen Regionen der Welt weiter aus, um die aktuelle Wachstumsdynamik von Tracleer® zu nutzen und die Expansion des PAH-Marktes weiter voranzutreiben. In der Europäischen Union wurden zusätzliche Ressourcen bereitgestellt, um die Indikation von Tracleer® bei digitalen Ulzerationen zu unterstützen, mit deren Kommerzialisierung im Verlauf dieses Jahres in einzelnen Ländern begonnen wurde.

Im August 2008 erhielt Tracleer® (Bosentan) in der Europäischen Union eine Indikationserweiterung für die Behandlung von Patienten mit milder symptomatischer pulmonaler Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklasse II (FC II). Tracleer® ist das erste PAH-Therapeutikum, das jemals in einer klinischen Studie untersucht wurde, an der ausschliesslich Patienten mit milder symptomatischer PAH der WHO-Funktionsklasse II teilnahmen. Diese randomisierte, plazebokontrollierte Doppelblindstudie mit 185 Patienten bildete die Basis für die EU-Zulassung. Die Ergebnisse aus der EARLY-Studie (Endothelin Antagonist tRial in miLdlY symptomatic PAH patients) wurden im Juni 2008 in "The Lancet" veröffentlicht. Die Verfahren zur behördlichen Zulassung für diese Indikation laufen derzeit auch in anderen Regionen, einschliesslich der USA. (Galiè N, Rubin LJ, Hoeper MM et al. Treatment of patients with mildly symptomatic pulmonary arterial hypertension with bosentan (EARLY study): a double-blind, randomised controlled trial. The Lancet 2008; 371:2093-2100).

In den ersten neun Monaten 2008 belief sich der Umsatz von Ventavis® (Iloprost) auf CHF 64,5 Millionen. Im Vergleich zum Vorquartal ergab sich ein Anstieg um 29 Prozent. Das Unternehmen geht davon aus, dass zusätzliche Programme zur Unterstützung von Patienten und die verbesserte Applikationshilfe für Ventavis® zum anhaltenen Umsatzwachstum geführt haben.

Otto Schwarz, President Business Operations, kommentierte: "In Folge unserer bisherigen Investitionen sowohl in klinische Studien als auch in die Vertriebsstruktur ist es Actelion gelungen, Tracleer® zur tragenden Säule der PAH-Therapie zu machen. Wir arbeiten mit höchstem Engagement daran, unsere Produkte in diesem Bereich weiter zu entwickeln und den Markt für PAH weiter auszubauen. Darüber hinaus entwickelt Actelion neuartige Wirkstoffe, die die Behandlung der PAH weiter voranbringen und Patienten wie Ärzten neben unserem aktuellen Produktangebot neue Behandlungsmöglichkeiten eröffnen sollen. So investieren wir nicht nur weiter in unsere bereits eingeführten Produkte, sondern treiben auch die Entwicklung unseres neuartigen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) Actelion-1 und des unlängst einlizenzierten PGI2-Rezeptor-Agonisten, dem ersten seiner Klasse, voran."

Otto Schwarz schloss: "Actelion erwirtschaftet mit der bestehenden betrieblichen Infrastruktur heute aus drei Produkten ein profitables Wachstum. Daneben bereiten wir Programme und Projekte vor, um diese Hochleistungsinfrastruktur auszubauen und so rasch eine zusätzliche Wertschöpfung zu ermöglichen, sollten unsere Entwicklungprojekte Marktreife erlangen."

In den ersten neun Monaten 2008 lag der Umsatz von Zavesca® (Miglustat) bei CHF 30,1 Millionen (9 Monate 2007: CHF 25,8 Mio.). In lokalen Währungen stieg der Umsatz von Zavesca® um 22 Prozent. Zavesca® ist in den Vereinigten Staaten und den meisten europäischen Märkten kommerziell erhältlich. Ende September 2008 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP, Informationen über eine positive Wirkung auf Knochendichte und Knochenkomplikationen in Zusammenhang mit einer Zavesca®- Therapie bei Patienten mit Typ-1-Gaucher-Krankheit in die EU-Verschreibungsinformationen aufzunehmen.

Im September 2008 reichte Actelion einen neuen Zulassungsantrag bei den europäischen Gesundheitsbehörden für eine Indikationserweiterung zum Einsatz von Miglustat (Zavesca®) in der Behandlung progressiver neurologischer Manifestationen bei Patienten ein, die unter Niemann-Pick-Krankheit Typ C leiden. Dieser neue Antrag basiert auf den Daten zur langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Miglustat aus einer klinischen Studie sowie den Daten von Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C, die mit Miglustat behandelt worden waren.

Betrieblicher Aufwand In den ersten neun Monaten 2008 belief sich der betriebliche Aufwand auf CHF 794,4 Millionen (9 Monate 2007: CHF 906,0 Mio.).

Im selben Zeitraum stiegen die Kosten für Forschung und Entwicklung um 32 Prozent auf CHF 277,6 Millionen (9 Monate 2007: CHF 210,0 Mio.). Dieser Anstieg steht in Einklang mit den fortgesetzten Investitionen in eine rasch wachsende Pipeline und schliesst in der ersten Jahreshälfte 2008 geleistete Meilensteinzahlungen an Nippon Shinyaku für den PGI2-Rezeptor-Agonisten mit ein.

Die Pipeline von Actelion enthält derzeit 10 Substanzen in der klinischen Entwicklung sowie mehr als 25 aktive Projekte in der Forschung.

Die vier derzeit laufenden Phase-III-Programme betreffen:

Actelion-1 (vorgesehener generischer Name: Macitentan) bei PAH: Das multizentrische, doppelblinde, randomisierte, plazebokontrollierte, parallelisierte und auf klinische Ereignisse ausgerichtete zulassungsrelevante SERAPHIN-Programm untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit dieses hochpotenten, auf das Gewebe zielenden Endothelin-Rezeptor- Antagonisten im Hinblick auf Morbidität und Gesamtmortalität bei Patienten mit symptomatischer PAH als primärem Endpunkt. Zurzeit läuft die weltweite Patientenrekrutierung, unter anderem in den Vereinigten Staaten. In die Studie sollen mehr als 500 Patienten auf der ganzen Welt aufgenommen werden. Dies ist die grösste Studie mit PAH-Patienten und die erste, die von Anfang an einen klar definierten Endpunkt zu Morbidität/Mortalität einschliesst.

Almorexant bei primärer Insomnie: Im Rahmen der ersten Phase-III-Studie, Bestandteil des RESTORA-Programms, wurde zu Beginn des 2. Quartals 2008 mit der Patientenrekrutierung begonnen. Die 700 Patienten umfassende Studie RESTORA 1 umfasst einen Studienarm zur Gewinnung von Informationen mit der Referenzsubstanz Zolpidem, die für die Insomniebehandlung zugelassen ist. Erste Studienergebnisse werden für die zweite Jahreshälfte 2009 erwartet.

Die Kooperation von Actelion und GSK zu Almorexant ist nun vollumfänglich angelaufen. Die beiden Unternehmen gehen davon aus, in den kommenden Monaten im Anschluss an die Diskussionen der Phase II mit der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA weitere klinische Studien als Teil des Phase-III-Programms aufzunehmen. Im Verlauf dieser Diskussionen legte Actelion der FDA weitere Daten zur Sicherheit vor, die über einen Zeitraum von vier Wochen mit gesunden Freiwilligen gewonnen worden waren, ebenso wie die Ergebnisse aus einer erfolgreichen Dosisfindungsstudie für Almorexant mit älteren Patienten.

Bosentan (Tracleer®) bei IPF: Diese multizentrische, randomisierte, plazebokontrollierte, parallelisierte, auf klinische Ereignisse ausgerichtete Doppelblindstudie zu Morbidität und Mortalität (BUILD-3) evaluiert die Sicherheit und Wirksamkeit von Bosentan 125 mg b.i.d, bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose. Das ursprünglich vorgesehene Rekrutierungsziel von 390 Patienten wurde im 1. Quartal 2008 erreicht. Die Studie wurde ausgeweitet und wird nun eine Gesamtzahl von 600 Patienten, unter anderem auch aus Japan und Korea, umfassen. Die Patientenrekrutierung soll in den kommenden Wochen abgeschlossen werden. Abschliessende Ergebnisse könnten Ende 2009 zur Verfügung stehen.

Clazosentan bei SAB (aneurysmatische Subarachnoidalblutungen): Die zulassungsrelevante Phase-III-Studie CONSCIOUS-2 (Clazosentan to Overcome Neurological iSCHemia and Infarct OccUrring after Subarachnoid hemorrhage - Clazosentan zur Verhinderung von neurologischer Ischämie oder Infarkt nach Subarachnoidalblutung) untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit dieses intravenös zu verabreichenden Endothelin-Rezeptor- Antagonisten über den primären Endpunkt der Vasospasmus-bedingten Morbidität und Gesamtmortalität. Hierzu zählen Verschlechterung der neurologischen Parameter, neue Hirninfarkte, die Einleitung von Notfallmassnahmen im Zusammenhang mit auftretenden Gefässspasmen oder das Eintreten des Todes, unabhängig von dessen Ursache. Derzeit werden mit Ausnahme der USA weltweit Patienten für CONSCIOUS-2 rekrutiert. Ziel ist die Rekrutierung von 765 Patienten, die an SAB leiden und deren Aneurysma durch operatives Clipping behandelt wurde. Studienergebnisse werden möglicherweise in der zweiten Jahreshälfte 2009 vorliegen.

In einem früheren Stadium der klinischen Entwicklung befinden sich folgende Programme:

CRTH2-Rezeptor-Antagonist: Diese Wirksubstanz, die auf Zelltypen abzielt, die massgeblich an Entzündungsprozessen beteiligt sind, durchläuft derzeit eine "Proof-of- mechanism"-Studie. Ergebnisse werden für Jahresbeginn 2009 erwartet.

Miglustat bei zystischer Fibrose: Diese Substanz durchläuft derzeit eine "Proof-of- concept"-Studie der Phase IIa im Anschluss an vorklinische Befunde, die mögliche krankheitsmodfizierende Eigenschaften erkennen lassen. Ergebnisse werden für das erste Quartal 2009 erwartet. (Antigny F., Norez, C., Becq F. and Vandebrouck C. Calcium homeostasis is abnormal in cystic fibroses airway epithelial cells but is normalized after rescue of F508del-CFTR. Cell Calcium. 43, 175-83; 2008).

PGI2-Rezeptor-Agonist: Dieses oral aktive Non-Prostanoid ist das erste Präparat einer neuen Arzneimittelklasse und wies in Phase I eine gute Verträglichkeit auf. Eine Phase- IIa-Studie mit PAH-Patienten wurde Ende 2007 in Europa gestartet; der Beginn einer Phase- IIb-Studie ist für die kommenden Monate vorgesehen.

Renin-Inhibitor: Auf Grundlage der Ergebnisse aus verschiedenen klinischen Studien hat die Renin-Allianz mit Merck & Co. Inc. (über eine Tochterfirma) entschieden, eine bislang nicht bekanntgegebene, bereits in der klinischen Entwicklung befindliche Substanz weiter voranzubringen und damit den ersten Wirkstoff, der im Dezember 2007 in Phase IIa eingetreten war, zu ersetzen. Im Rahmen der Kooperation wird diese interessante Behandlungsoption weiterhin mit grossem Engagement verfolgt. Dabei sollen neben der neuen Substanz auch weitere Wirkstoffkandidaten geprüft werden. Einzelheiten zu den verfügbaren Daten werden zu gegebener Zeit im Rahmen wissenschaftlicher Publikationen veröffentlicht.

S1P1-Rezeptor-Agonist: Derzeit werden die Daten aus der kürzlich abgeschlossenen Phase I mit diesem neuartigen Immunmodulator überprüft, der gemeinsam mit Roche entwickelt wird. Die beiden Unternehmen werden in den kommenden Monaten den Entscheid für oder gegen die Durchführung eines Phase-II-Programms fällen.

Die Aufwendungen für den Verkauf sowie allgemeine und administrative Ausgaben beliefen sich für die ersten neun Monate 2008 auf CHF 387,6 Millionen (9 Monate 2007: CHF 357,0 Mio.), ein Anstieg um 9 Prozent.

Betriebsgewinn Der Betriebsgewinn von Actelion für die ersten neun Monate 2008 belief sich auf CHF 275,2 Millionen (9 Monate 2007: CHF 40,4 Mio.). Der Cash-EBIT für denselben Zeitraum betrug CHF 355,6 Millionen (9 Monate 2007: CHF 349,0 Mio.).

Reingewinn In den ersten neun Monaten 2008 ergab sich ein Reingewinn in Höhe von CHF 238,9 Millionen (9 Monate 2007: CHF 36,1 Mio.). Darin enthalten sind Zinserträge von CHF 16,1 Millionen, Zinsaufwendungen von CHF 4,9 Millionen, eine nicht-liquiditätswirksame Belastung von CHF 1,3 Millionen durch die Wandelanleihe, Währungsverluste in Höhe von CHF 25,5 Million (hauptsächlich aufgrund von Bewertungsverlusten infolge von Fremdwährungsabsicherungsgeschäften) sowie Einkommensteuern in Höhe von CHF 20,8 Millionen.

Liquide Mittel und Cashflow In den ersten neun Monaten 2008 erwirtschaftete Actelion einen Cashflow aus dem operativen Geschäft in Höhe von CHF 410,7 Millionen (9 Monate 2007: CHF 252,6 Mio.).

Actelion Pharmaceuticals Ltd
Gewerbestrasse 16
4123 Allschwil

 Actelion Pharmaceuticals Ltd (Firmenporträt)
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