Zulassungsverfahren von Zevtera in der EU verzögert
24.02.2009, Basilea Pharmaceutica AG (SIX:BSLN) teilt mit, dass der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) mitgeteilt hat, dass der Entscheidungsprozess der EU Kommission für Zevtera (Ceftobiprol) zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut- und Weichgewebe verzögert ist.
Zevtera belegte seine Wirksamkeit in zwei grossen multinationalen, doppelt verblindeten und randomisierten Phase-III-Studien durch das Erreichen des primären Endpunktes bei einem Nicht-Unterlegenheitsbereich von 10% (non-inferiority margin) und zeigte ein der Cephalosporin-Klasse entsprechendes Nebenwirkungsprofil.
Basilea wurde informiert, dass die CHMP den Entscheidungsprozess der EU Kommission bezüglich dem Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application) für Zevtera™ von Janssen-Cilag International NV, eine Johnson&Johnson Gesellschaft, verzögern wird, aufgrund anhängiger Good Clinical Practice (GCP) Inspektionen durch die Europäische Arzneimittelbehörde EMEA (European Medicines Agency). Sobald eine schriftliche Bestätigung von der EMEA vorliegt, wird Basilea über weitere Einzelheiten informieren. Basilea erwartet, dass die Inspektionen in der zweiten Jahreshälfte abgeschlossen sein werden.
Basilea wurde informiert, dass die CHMP den Entscheidungsprozess der EU Kommission bezüglich dem Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application) für Zevtera™ von Janssen-Cilag International NV, eine Johnson&Johnson Gesellschaft, verzögern wird, aufgrund anhängiger Good Clinical Practice (GCP) Inspektionen durch die Europäische Arzneimittelbehörde EMEA (European Medicines Agency). Sobald eine schriftliche Bestätigung von der EMEA vorliegt, wird Basilea über weitere Einzelheiten informieren. Basilea erwartet, dass die Inspektionen in der zweiten Jahreshälfte abgeschlossen sein werden.
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Basilea Pharmaceutica International
Hegenheimermattweg 167b
4123 Allschwil
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