Basilea Pharmaceutica erhebt Klage gegen Johnson&Johnson bezüglich der Durchführung klinischer Studien zu Ceftobiprol

Basilea hat am 24. Februar 2009, im Rahmen der Lizenzvereinbarung für Ceftobiprol, beim Niederländischen Institut für Schiedsgerichtbarkeit eine Schiedsklage eingereicht, dabei die Johnson&Johnson Gesellschaften, Johnson&Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C. (Johnson&Johnson PRD) und CILAG GmbH International, eine hundertprozentige Schweizer Tochtergesellschaft von Johnson&Johnson [zusammengefasst Johnson&Johnson] als Schiedsbeklagte benannt.

Das Gesuch um ein Schiedsverfahren steht in Zusammenhang mit dem der Basilea infolge der Verzögerungen bei der Zulassung von Ceftobiprol in den USA und der EU entstandenen Schaden, sowie der Verzögerungen von Meilensteinzahlungen.

Johnson&Johnson wurde im Februar 2005 eine weltweite Exklusivlizenz für Ceftobiprol gewährt. Ein Antrag auf Marktzulassung (Market Authorization Application) von Ceftobiprol für die Behandlung schwerer Infektionen der Haut- und Weichgewebe wurde durch die Antragstellerin Janssen-Cilag International NV, eine Johnson&Johnson Gesellschaft, im Juni 2007 bei der europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA) eingereicht.

Im November 2008 erhielt Ceftobiprol eine positive Nutzen-Risiko-Beurteilung sowie die Empfehlung zur Zulassung durch den Europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP). Die CHMP hat nun mitgeteilt, dass die EMEA Good Clinical Practice (GCP) Inspektionen durchführen wird und dass sie den Entscheidungsprozess der EU Kommission anhält, bis die Prüfung der Inspektionsergebnisse abgeschlossen ist. Basilea erwartet, dass die GCP Inspektionen der CHMP im zweiten Halbjahr 2009 abgeschlossen sein werden.

Ein Zulassungsantrag (New Drug Application) für Ceftobiprol wurde der FDA in den USA durch Johnson&Johnson PRD im Mai 2007 eingereicht. Die FDA stellte im März 2008 einen „Approvable Letter“ aus. Anschliessend führte die Behörde weitere Inspektionen von Studienzentren sowie eine Inspektion der Antragstellerin Johnson&Johnson PRD durch und stellte einen Mängelbericht (Sponsor 483 Report) aus. Die FDA kam aufgrund ihrer Inspektionen zum Schluss, dass die Antragsstellerin Johnson&Johnson PRD es versäumte, die korrekte Überwachung der Studien sicherzustellen.

Wie schon im November 2008 durch Basilea bekanntgegeben wurde, machte die FDA im „Complete Response Letter“ auf Fragen betreffend der Datenintegrität sowie auf die Notwendigkeit der Behebung bestimmter Mängel bei der Studiendurchführung aufmerksam. Die Behörde hat zudem Informationen über die klinischen Qualitätssicherungsprogramme bei Johnson&Johnson PRD verlangt. Als Folge der FDA Inspektionen von Studienzentren und bei der Antragstellerin Johnson&Johnson PRD, schlägt die FDA ausserdem vor, dass Johnson&Johnson PRD Überprüfungen an weiteren Studienzentren durchführen lässt. Diese von der FDA vorgeschlagenen zusätzlichen Überprüfungen weiterer Studienzentren werden voraussichtlich im ersten Halbjahr 2009 stattfinden und die Einreichung des „Complete Response“ ist in der zweiten Jahreshälfte vorgesehen.

Bisherige Fragen der FDA zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftobiprol wurden erfolgreich beantwortet.

Ceftobiprol wird in Kanada unter der Marke ZEFTERA vertrieben und ist in der Schweiz unter der Marke Zevtera erhältlich.

Basilea Pharmaceutica International
Hegenheimermattweg 167b
4123 Allschwil

 Basilea Pharmaceutica International (Firmenporträt)
 Artikel 'Basilea Pharmaceutica erhebt K...' auf Swiss-Press.com
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