Bayer: Phase-III-Studie zur Kombinationstherapie von Nexavar und Tarceva bei Leberkrebs gestartet

Die SEARCH-Studie (Sorafenib and erlotinib, a randomized trial protocol for the treatment of patients with hepatocellular carcinoma) baut auf den Ergebnissen der Phase- III-SHARP-Studie auf, die zeigen konnten, dass Nexavar die Gesamtüberlebenszeit von Patienten mit inoperablem Leberkrebs signifikant um 44 Prozent verbesserte. Auf Grundlage dieser Daten wurde Nexavar bisher in mehr als 70 Ländern zur Behandlung von Leberkrebs zugelassen, darunter in den USA und Europa sowie in China, wo mehr als die Hälfte aller Leberkrebsfälle weltweit auftreten.

„Nexavar ist die einzige zugelassene, gezielte Therapie, die bei HCC-Patienten mit unterschiedlichem Krankheitsbild Wirksamkeit und Verträglichkeit zeigen konnte“, sagte Dr. Dimitris Voliotis, zuständig für die klinische Entwicklung von Nexavar bei Bayer HealthCare. „Es ist uns ein besonderes Anliegen, den möglichen Nutzen einer Kombination von Nexavar mit einer anderen wirksamen Krebsbehandlung, Tarceva, zur Behandlung dieser Krankheit zu untersuchen, um für Patienten eine weitere Verlängerung der Überlebenszeit zu erreichen.“

„Mithilfe dieser Studie werden wir erfahren, ob die Kombination zweier oraler gezielter Therapien, Nexavar und Tarceva, das Überleben bei dieser schwer zu behandelnden und meist erst im fortgeschrittenen Stadium diagnostizierten Krankheit verbessern kann“, erklärte Dr. Karsten Witt, Clinical Development Oncology and Drug Safety, OSI Pharmaceuticals.

Über die Phase-III-Studie In die internationale, multizentrische, randomisierte, plazebokontrollierte Phase-III- Studie sollen ungefähr 700 Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs aufgenommen werden. Es soll untersucht werden, ob Nexavar in Kombination mit Tarceva das Überleben im Vergleich zu Nexavar alleine verlängert. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben und die sekundären Endpunkte sind Sicherheit, die Zeit bis zum radiologischen Fortschreiten des Tumors, der Anteil der Patienten, bei denen die Erkrankung für mindestens 12 Wochen nicht fortschritt, sowie die Bewertung der Behandlung durch die Patienten selbst.

Die Patienten erhalten randomisiert entweder 400 mg Nexavar zweimal täglich und 150 mg Tarceva einmal täglich oder 400 mg Nexavar zweimal täglich plus Plazebo. Die Studie soll an mehr als 95 Prüfzentren in Nordamerika, Europa und dem Asien-Pazifik-Raum durchgeführt werden. Weitere Informationen über die Aufnahme in die Studie finden Sie im Internet unter www.clinicaltrials.gov.

Über das Leberzellkarzinom Das Leberzellkarzinom ist die häufigste Form von Leberkrebs und macht bei Erwachsenen etwa 90 Prozent der primären bösartigen Lebertumoren aus. Es ist weltweit der sechsthäufigste Tumor und die dritthäufigste Ursache der durch Krebs verursachten Todesfälle. Jedes Jahr werden auf der ganzen Welt mehr als 600.000 Fälle von Leberkrebs diagnostiziert (mehr als 400.000 in China, Südkorea, Japan und Taiwan, 54.000 in der EU und 15.000 in den USA), und die Häufigkeit nimmt zu. 2002 starben rund 600.000 Menschen an Leberkrebs – darunter 370.000 in China, Südkorea und Japan, 57.000 in der EU und 13.000 in den USA.

Über Nexavar® Nexavar® setzt sowohl bei der Tumorzelle als auch bei der Gefässversorgung des Tumors an. Wie präklinische Studien gezeigt haben, greift die Wirkung von Nexavar bei Kinasen zweier Klassen an, von denen bekannt ist, dass sie sowohl an der Zellproliferation (Wachstum) als auch an der Angiogenese (Blutversorgung) beteiligt sind – zwei wichtigen Prozessen, die das Krebswachstum ermöglichen. Zu diesen Kinasen gehören die Raf-Kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 und RET. Nexavar ist bereits in mehr als 70 Ländern für die Behandlung von Leberkrebs und in mehr als 80 Ländern für die Nierenkrebs-Therapie zugelassen. Die europäische Zulassung von Nexavar umfasst die Therapie des Leberzellkarzinoms sowie die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine Behandlung mit Interferon-alpha oder Interleukin-2 nicht angeschlagen hat oder die für eine solche Therapie nicht in Frage kommen.

Nexavar wird von Bayer und Onyx, behördlichen Institutionen, onkologischen Arbeitsgruppen oder einzelnen Wissenschaftlern als Mono- und Kombinationstherapie bei vielen Krebsarten untersucht. Dazu zählt unter anderem die Therapie von Brustkrebs, Lungenkrebs, Dickdarmkrebs und Ovarialkrebs sowie, als adjuvante Therapie, bei Nieren- und Leberkrebs.

Einen Wissenschafts-Podcast zu Sorafenib finden Sie unter: www.podcast.bayer.de.

Über Tarceva® Tarceva® ist eine Tablette, die einmal täglich eingenommen wird und auf den EGFR- Signalweg zielt. Tarceva hemmt die Tyrosinkinaseaktivität des EGFR-Wegs in der Zelle, einem der kritischen Wachstumsfaktoren von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs. Tarceva ist als Monotherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zugelassen, deren Krankheit nach einer oder mehreren Chemotherapiebehandlungen fortgeschritten ist. Ergebnisse aus zwei multizentrischen, placebokontrollierten, randomisierten Phase III- Studien, die an Erst-Linien-Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durchgeführt wurden, zeigten keinen klinischen Nutzen einer begleitenden Verabreichung von Tarceva mit einer Chemotherapie auf Platinbasis (Carboplatin und Paclitaxel oder Gemcitabin und Cisplatin) und sein Gebrauch wird in diesem Rahmen nicht empfohlen.

Bei Bauchspeicheldrüsenkrebs ist Tarceva in Kombination mit Gemcitabin zugelassen als Erstlinienbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs sowie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs, der auf entfernt gelegene Körperorgane gestreut hat.

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51368 Leverkusen

 Bayer AG (Firmenporträt)
 Artikel 'Bayer: Phase-III-Studie zur Ko...' auf Swiss-Press.com
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