Swissmedic für die Zulassung von Pandemieimpfstoffen sehr gut vorbereitet
24.07.2009, Alle Experten sind sich einig: das A(H1N1)-Virus breitet sich schneller aus als erwartet und wird verschiedenen Einschätzungen zufolge die Schweiz im September, spätestens aber im Oktober erreichen. Stark diskutiert wird derzeit die Frage, zu welchem Zeitpunkt Impfstoffe gegen die Grippe zur Verfügung stehen werden. Dies hängt einerseits von der Entwicklung (zurzeit sollen erste klinische Versuche durchgeführt werden) und Produktion, andererseits von der Zulassung und Chargenfreigabe der Impfstoffe durch das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic ab.
Sobald bei Swissmedic ein Gesuch um Zulassung eines Pandemieimpfstoffes eintrifft, kann die Begutachtung umgehend erfolgen. Das Heilmittelinsitut hat dafür alle notwendigen Vorbereitungen getroffen. Ein Case-Team, bestehend aus Fachleuten der Abteilungen Quality Review, Preclinical Review und Clinical Review wird mit hoher Priorität solche Gesuche auf Zulassung bearbeiten und nach dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik eine Nutzen-Risiko-Beurteilung vornehmen. Für Impfstoffe muss, wie für jedes Arzneimittel, belegt werden, dass sie die Kriterien der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität erfüllen.
Swissmedic handelt zudem nicht isoliert, sondern ist mit ausländischen Heilmittelbehörden vernetzt. Falls ein Pandemieimpfstoff bereits in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle - dies wären zum Beispiel die USA, die EU, Kanada, Japan oder Australien - zugelassen ist, berücksichtigt Swissmedic die Ergenisse der dafür durchgeführten Prüfungen.
Schliesslich kann Swissmedic in dringlichen und gesundheitlich sehr kritischen Fällen auch eine zeitlich befristete Bewilligung für den Vertrieb der neuen Impfstoffe nach Art. 9 Abs. 4 HMG (Heilmittelgesetz) ausstellen. Diese Bestimmung erlaubt Swissmedic, in ausserordentlichen Situationen einen akuten Versorgungsengpass zu beseitigen. Eine Anwendung des Artikels würde sich dann rechtfertigen, wenn die Impfstoffe sofort appliziert werden müssten, um beispielsweise einer unkontrollierten Ausbreitung der Pandemie entgegen wirken oder besonders gefährdete Bevölkerungsteile schützen zu können.
Swissmedic wird alle ihr zur Verfügung stehenden Mittel ausschöpfen, um auch in dieser speziellen Situation ihren Auftrag zeitgerecht und korrekt zu erfüllen: dafür zu sorgen, dass die zugelassenen Arzneimittel qualitativ einwandfrei, wirksam und sicher sind.
Swissmedic handelt zudem nicht isoliert, sondern ist mit ausländischen Heilmittelbehörden vernetzt. Falls ein Pandemieimpfstoff bereits in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle - dies wären zum Beispiel die USA, die EU, Kanada, Japan oder Australien - zugelassen ist, berücksichtigt Swissmedic die Ergenisse der dafür durchgeführten Prüfungen.
Schliesslich kann Swissmedic in dringlichen und gesundheitlich sehr kritischen Fällen auch eine zeitlich befristete Bewilligung für den Vertrieb der neuen Impfstoffe nach Art. 9 Abs. 4 HMG (Heilmittelgesetz) ausstellen. Diese Bestimmung erlaubt Swissmedic, in ausserordentlichen Situationen einen akuten Versorgungsengpass zu beseitigen. Eine Anwendung des Artikels würde sich dann rechtfertigen, wenn die Impfstoffe sofort appliziert werden müssten, um beispielsweise einer unkontrollierten Ausbreitung der Pandemie entgegen wirken oder besonders gefährdete Bevölkerungsteile schützen zu können.
Swissmedic wird alle ihr zur Verfügung stehenden Mittel ausschöpfen, um auch in dieser speziellen Situation ihren Auftrag zeitgerecht und korrekt zu erfüllen: dafür zu sorgen, dass die zugelassenen Arzneimittel qualitativ einwandfrei, wirksam und sicher sind.
Kontakt:
Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut
Hallerstrasse 7
3012 Bern
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