Bayer schliesst Patientenrekrutierung für grosse Phase-III-Studie mit Rivaroxaban (ROCKET AF) ab
31.08.2009, ROCKET-AF-Studie vergleicht Rivaroxaban und Warfarin in der Prävention von Schlaganfällen und weiteren arteriellen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern / Bayer Schering Pharma unterstützt Thrombosis Research Institut bei Start des globalen epidemiologischen GARFIELD-Registers bei Patienten mit Vorhofflimmern / „Fast-Track-Status“ für ATLAS-ACS- TIMI-51-Studie mit Rivaroxaban in der Sekundärprophylaxe von akutem Koronarsyndrom bestätigt medizinischen Bedarf
Bayer Schering Pharma hat die Patientenrekrutierung in die ROCKET-AF-Studie (Rivaroxaban Once daily oral direct Factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation) der Phase III erfolgreich abgeschlossen. In der ROCKET-AF-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von 20mg Rivaroxaban (Xarelto®) – einem neuartigen, einmal täglich als Tablette einzunehmenden Faktor-Xa-Hemmer – in der Prävention von Schlaganfällen und weiteren arteriellen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern (VHF) im Vergleich mit Warfarin, einem Vitamin-K- Antagonisten, in adaptierter Dosis untersucht.
„Wir sind sehr erfreut über den planmässigen Fortschritt unserer ROCKET-AF-Studie bei Vorhofflimmern, für die wir 2010 Studienergebnisse erwarten“, erklärte Kemal Malik, M.D., Mitglied des Executive Committee von Bayer HealthCare und Chief Medical Officer.
In die prospektive, randomisierte, doppelblinde ROCKET-AF-Studie wurden 14.269 Patienten aus mehr als 1.100 Studienzentren in 45 Ländern eingeschlossen. Das Studiendesign wird beim Jahreskongress der Europäischen Kardiologen (ESC) in Barcelona vorgestellt.
GARFIELD-Register
Zudem wurde der Start des GARFIELD-Registers (Global Anticoagulant Registry in the FIELD) heute vom Thrombosis Research Institut – einer unabhängigen, gemeinnützigen Forschungsorganisation, die sich der Verbesserung der Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen verplichtet hat – auf dem ESC Kongress bekannt gegeben. In das GARFIELD- Register sollen prospektiv 50.000 Patienten mit neu diagnostiziertem Vorhofflimmern eingeschlossen und über einen Zeitraum von sechs Jahren beobachtet werden. Ziel dabei ist, die klinischen Folgen und die globalen Auswirkungen dieser Erkrankung zu untersuchen. Der Start der Studie wird durch einen Forschungszuschuss von Bayer Schering Pharma unterstützt.
„Das GARFIELD-Register ist aufgrund der Einbeziehung von unselektierten Patienten aus zufällig ausgewählten Zentren in bis zu 50 Ländern derzeit weltweit einzigartig. Wir erfassen unter realen Bedingungen die Auswirkungen der derzeitigen Behandlungsmethoden zur Vermeidung von Schlaganfällen sowie ihre Limitationen. Dabei untersuchen wir, wie die neuen Möglichkeiten des VHF-Managements und die Therapie mit neuartigen Gerinnungshemmern zur Verbesserung von klinischen Ereignissen führen. Ausserdem wollen wir erfahren, inwieweit sie die Belastungen durch Schlaganfälle für den einzelnen Patienten, für die Gesundheitssysteme und die Gesellschaft im Allgemeinen reduzieren können“, sagte Professor Ajay Kakkar, Leiter des Thrombosis Research Instituts und Professor der Chirurgie an der Queen Mary University of London.
„Mit dem Forschungszuschuss an das Thrombosis Research Institut zum Aufbau des GARFIELD- Registers unterstützen wir ein einzigartiges Projekt, das wichtige Informationen liefern kann, die später den Patienten mit Vorhofflimmern und ihren Ärzten zugute kommen und helfen sollen, die mit der Erkrankung verbundenen Folgen zu mildern,“ fügte Kemal Malik hinzu.
Medizinischer Bedarf in der Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern In Europa leiden mehr als sechs Millionen Menschen an Vorhofflimmern. Bei dieser Erkrankung schlagen die beiden oberen Herzkammern (der Vorhof) unkontrolliert statt regelmässig, und das Blut wird nicht mehr vollständig gepumpt. Dies kann eine Ansammlung von Blut im Vorhof und dessen Gerinnung auslösen. Sollte ein so entstandenes Blutgerinnsel aus dem Vorhof in eine Arterie im Gehirn gelangen, kann es einen ischämischen Schlaganfall verursachen. Rund ein Fünftel aller ischämischen Schlaganfälle sind die Folge von Vorhofflimmern.
Die Prävention von Schlaganfällen bei Vorhofflimmern ist von besonderer Bedeutung, weil diese häufig schwerwiegender sind, zu schwereren Körperbehinderungen führen und eine schlechtere Prognose haben als Schlaganfälle, die nicht durch Vorhofflimmern verursacht werden. Der medizinische Bedarf an neuen Medikamenten ist hoch, da die derzeitigen Therapien mit Antikoagulanzien (Warfarin / Vitamin-K-Antagonisten) ein enges therapeutisches Fenster haben und eine optimale Dosierung schwierig ist. Somit müssen die Patienten regelmässig überwacht werden, um eine korrekte Dosierung sicherstellen zu können.
„Fast-Track-Status“ von Rivaroxaban bei akutem Koronarsyndrom
Die US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration hat den sogenannten „Fast-Track- Status“ – ein beschleunigtes Verfahren – für die ATLAS-ACS-TIMI-51-Studie mit Rivaroxaban in der Sekundärprophylaxe nach akutem Koronarsyndrom (ACS) zugesagt. Dieser Prüfprozess durch die Behörde wird insbesondere bei Indikationen mit hohem medizinischem Bedarf zugestanden. In der ATLAS-ACS-TIMI-51-Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban bei bis zu 16.000 Patienten mit dieser Erkrankung untersucht – Daten werden 2011 erwartet.
Über Rivaroxaban
Rivaroxaban wurde in den Bayer-Laboratorien in Wuppertal erfunden und wird gemeinsam von Bayer HealthCare und Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. entwickelt. Rivaroxaban ist in der Europäischen Union zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen zugelassen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Weitere Zulassungen für Xarelto wurden in einer Vielzahl anderer Länder erteilt, darunter Australien, China, Kanada, Mexiko und Singapur. Derzeit wird Xarelto in mehr als 40 Ländern weltweit vermarktet.
Aufgrund des umfangreichen klinischen Studienprogramms ist Rivaroxaban der zurzeit am intensivsten erforschte orale, direkte Faktor-Xa-Inhibitor weltweit. Mehr als 65.000 Patienten sollen an dem klinischen Entwicklungsprogramm für Rivaroxaban teilnehmen, in dem das Potenzial dieses Präparats in der Prävention und Therapie eines breiten Spektrums akuter und chronischer thromboembolischer Erkrankungen untersucht werden soll. Dazu gehören unter anderem die VTE-Therapie, die Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern, die Sekundärprävention nach akutem Koronarsyndrom und die Vorbeugung von VTE bei hospitalisierten Patienten mit internistischen Erkrankungen.
„Wir sind sehr erfreut über den planmässigen Fortschritt unserer ROCKET-AF-Studie bei Vorhofflimmern, für die wir 2010 Studienergebnisse erwarten“, erklärte Kemal Malik, M.D., Mitglied des Executive Committee von Bayer HealthCare und Chief Medical Officer.
In die prospektive, randomisierte, doppelblinde ROCKET-AF-Studie wurden 14.269 Patienten aus mehr als 1.100 Studienzentren in 45 Ländern eingeschlossen. Das Studiendesign wird beim Jahreskongress der Europäischen Kardiologen (ESC) in Barcelona vorgestellt.
GARFIELD-Register
Zudem wurde der Start des GARFIELD-Registers (Global Anticoagulant Registry in the FIELD) heute vom Thrombosis Research Institut – einer unabhängigen, gemeinnützigen Forschungsorganisation, die sich der Verbesserung der Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen verplichtet hat – auf dem ESC Kongress bekannt gegeben. In das GARFIELD- Register sollen prospektiv 50.000 Patienten mit neu diagnostiziertem Vorhofflimmern eingeschlossen und über einen Zeitraum von sechs Jahren beobachtet werden. Ziel dabei ist, die klinischen Folgen und die globalen Auswirkungen dieser Erkrankung zu untersuchen. Der Start der Studie wird durch einen Forschungszuschuss von Bayer Schering Pharma unterstützt.
„Das GARFIELD-Register ist aufgrund der Einbeziehung von unselektierten Patienten aus zufällig ausgewählten Zentren in bis zu 50 Ländern derzeit weltweit einzigartig. Wir erfassen unter realen Bedingungen die Auswirkungen der derzeitigen Behandlungsmethoden zur Vermeidung von Schlaganfällen sowie ihre Limitationen. Dabei untersuchen wir, wie die neuen Möglichkeiten des VHF-Managements und die Therapie mit neuartigen Gerinnungshemmern zur Verbesserung von klinischen Ereignissen führen. Ausserdem wollen wir erfahren, inwieweit sie die Belastungen durch Schlaganfälle für den einzelnen Patienten, für die Gesundheitssysteme und die Gesellschaft im Allgemeinen reduzieren können“, sagte Professor Ajay Kakkar, Leiter des Thrombosis Research Instituts und Professor der Chirurgie an der Queen Mary University of London.
„Mit dem Forschungszuschuss an das Thrombosis Research Institut zum Aufbau des GARFIELD- Registers unterstützen wir ein einzigartiges Projekt, das wichtige Informationen liefern kann, die später den Patienten mit Vorhofflimmern und ihren Ärzten zugute kommen und helfen sollen, die mit der Erkrankung verbundenen Folgen zu mildern,“ fügte Kemal Malik hinzu.
Medizinischer Bedarf in der Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern In Europa leiden mehr als sechs Millionen Menschen an Vorhofflimmern. Bei dieser Erkrankung schlagen die beiden oberen Herzkammern (der Vorhof) unkontrolliert statt regelmässig, und das Blut wird nicht mehr vollständig gepumpt. Dies kann eine Ansammlung von Blut im Vorhof und dessen Gerinnung auslösen. Sollte ein so entstandenes Blutgerinnsel aus dem Vorhof in eine Arterie im Gehirn gelangen, kann es einen ischämischen Schlaganfall verursachen. Rund ein Fünftel aller ischämischen Schlaganfälle sind die Folge von Vorhofflimmern.
Die Prävention von Schlaganfällen bei Vorhofflimmern ist von besonderer Bedeutung, weil diese häufig schwerwiegender sind, zu schwereren Körperbehinderungen führen und eine schlechtere Prognose haben als Schlaganfälle, die nicht durch Vorhofflimmern verursacht werden. Der medizinische Bedarf an neuen Medikamenten ist hoch, da die derzeitigen Therapien mit Antikoagulanzien (Warfarin / Vitamin-K-Antagonisten) ein enges therapeutisches Fenster haben und eine optimale Dosierung schwierig ist. Somit müssen die Patienten regelmässig überwacht werden, um eine korrekte Dosierung sicherstellen zu können.
„Fast-Track-Status“ von Rivaroxaban bei akutem Koronarsyndrom
Die US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration hat den sogenannten „Fast-Track- Status“ – ein beschleunigtes Verfahren – für die ATLAS-ACS-TIMI-51-Studie mit Rivaroxaban in der Sekundärprophylaxe nach akutem Koronarsyndrom (ACS) zugesagt. Dieser Prüfprozess durch die Behörde wird insbesondere bei Indikationen mit hohem medizinischem Bedarf zugestanden. In der ATLAS-ACS-TIMI-51-Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban bei bis zu 16.000 Patienten mit dieser Erkrankung untersucht – Daten werden 2011 erwartet.
Über Rivaroxaban
Rivaroxaban wurde in den Bayer-Laboratorien in Wuppertal erfunden und wird gemeinsam von Bayer HealthCare und Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. entwickelt. Rivaroxaban ist in der Europäischen Union zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen zugelassen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Weitere Zulassungen für Xarelto wurden in einer Vielzahl anderer Länder erteilt, darunter Australien, China, Kanada, Mexiko und Singapur. Derzeit wird Xarelto in mehr als 40 Ländern weltweit vermarktet.
Aufgrund des umfangreichen klinischen Studienprogramms ist Rivaroxaban der zurzeit am intensivsten erforschte orale, direkte Faktor-Xa-Inhibitor weltweit. Mehr als 65.000 Patienten sollen an dem klinischen Entwicklungsprogramm für Rivaroxaban teilnehmen, in dem das Potenzial dieses Präparats in der Prävention und Therapie eines breiten Spektrums akuter und chronischer thromboembolischer Erkrankungen untersucht werden soll. Dazu gehören unter anderem die VTE-Therapie, die Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern, die Sekundärprävention nach akutem Koronarsyndrom und die Vorbeugung von VTE bei hospitalisierten Patienten mit internistischen Erkrankungen.
Kontakt:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51368 Leverkusen
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