Epigenomics AG beginnt Messung von Blutproben aus PRESEPT-Studie in drei unabhängigen klinischen Laboren

PRESEPT ist eine prospektive, multizentrische, multinationale klinische Forschungsstudie um die Leistungsfähigkeit und den gesundheitsökonomischen Nutzen des mSEPT9-Bluttests in der systematischen Darmkrebs-Früherkennung in einer repräsentativen, asymptomatischen Population mit Anspruch auf Darmkrebsvorsorge zu evaluieren. Nach ihrer Beendigung ist die PRESEPT-Studie die größte, privat finanzierte Darmkrebs-Früherkennungs-Studie, die jemals durchgeführt wurde.

Bis Anfang Oktober wurden bereits über 6.400 Probanden in die Studie aufgenommen, unter ihnen mehr als drei Viertel der angestrebten 50 Darmkrebsfälle, die mittels der bei allen Teilnehmern durchgeführten Koloskopie erkannt wurden. Epigenomics erwartet, das ursprüngliche Ziel von rund 7.500 Studienteilnehmern im vierten Quartal 2009 zu erreichen, wird aber weiterhin Probanden aufnehmen, bis die Studienpopulation 50 Krebsfälle einschließt. Es wird erwartet, dass dieses Ziel entweder Ende 2009 oder Anfang 2010 erreicht werden wird.

Die mSEPT9-Messungen werden von drei renommierten unabhängigen externen Laboren, Quest Diagnostics, Madison, USA, ARUP Laboratories, Salt Lake City, USA und dem Institut für Labormedizin und Pathobiochemie der Charite – Universitätsmedizin Berlin, durchgeführt. Alle Labore mussten eine strenge Qualitätsprüfung sowie ein umfangreiches Training für das mSEPT9-Testverfahren gefolgt von einer Qualifizierungsphase durchlaufen, bevor sie für die Mitwirkung an der Studie ausgewählt wurden. Für den Nachweis des mSEPT9- Biomarkers in den PRESEPT-Blutproben werden die Labore im Rahmen dieser Forschungsstudie den kürzlich eingeführten und CE-gekennzeichneten Epi proColon-Testkit verwenden.

Die unter Vertrag genommenen Labore werden den mSEPT9-Biomarker in insgesamt rund 1.500 Blutplasma-Proben, die im Rahmen der PRESEPT-Studie gesammelt wurden, messen. Einem vordefinierten statistischen Analyseplan folgend, wird diese Stichprobe aus den rund 7.500 PRESEPT-Blutproben alle 50 Darmkrebsfälle, einige hundert Fälle mit Polypen und eine zufällige Auswahl von rund 900-1000 Personen ohne Koloskopie-Befund und ohne offensichtliche Krankheiten als Kontrollen beinhalten. Nach der Prozessierung aller Proben, wird das Ergebnis der mSEPT9-Messung mit dem Koloskopie-Befund und den histopathologischen Befunden der Polypen und Krebsfälle durch eine unabhängige biostatistische Arbeitsgruppe an der Universität von Minnesota, verglichen.

Die zu messenden Plasma-Proben werden durch den verantwortlichen unabhängigen klinischen Studienleiter der PRESEPT-Studie ausgewählt, wobei den testenden Laboren sowohl deren Identität, als auch der klinische Status verborgen bleiben. Demzufolge kennen weder Epigenomics noch die Partnerlabore während der Durchführung der mSEPT9-Messungen die Identitäten oder das Ergebnis der Koloskopie der Probanden, von denen die Proben stammen. Erst nachdem die letzte der rund 1.500 Blutproben gemessen wurde, wird die biostatistische Arbeitsgruppe die Proben entblinden und die Ergebnisse der mSEPT9- Messungen mit den Befunden aus den Koloskopien vergleichen.

Die Blutplasma-Proben werden in mehreren Chargen prozessiert, von denen die erste in der ersten Oktoberhälfte gemessen wird. Die Messung weiterer Chargen ist für die zweite Oktoberhälfte, November und Dezember geplant. Mit der Messung der letzten Charge wird begonnen, sobald der 50. Krebsfall unter den PRESEPT-Teilnehmern mittels Koloskopie gefunden wurde. Jede Charge wird eine zufällige Auswahl verblindeter Proben von Probanden mit Krebs, Polypen sowie ohne offensichtlichen Krankheitsbefund beinhalten. Nach der Entblindung der Proben und der Datenanalyse, wird der klinische Lenkungsausschuss, das unabhängige Aufsichtsgremium der PRESEPT-Studie, die Studienergebnisse gemäß höchsten Standards wissenschaftlicher und klinischer Forschung offenlegen.

Epigenomics erwartet, dass vorläufige Studienergebnisse gegen Ende 2009 oder Anfang 2010 verfügbar sein werden. Die detaillierten Ergebnisse der PRESEPT-Studie werden anschließend bei einer angesehenen Fachzeitschrift zur Veröffentlichung eingereicht und auf großen medizinischen Konferenzen im ersten Halbjahr 2010 präsentiert werden.

„Mit dem Beginn der Messungen von Blutplasma-Proben haben wir einen wichtigen Meilenstein in der PRESEPT-Studie erreicht und befinden uns nun auf der Zielgeraden“, sagte Dr. Cathy Lofton-Day, Projektmanagerin für die PRESEPT-Studie bei der Epigenomics Inc. in Seattle, USA. „Wir glauben, dass jedes der drei Labore eine ausgezeichnete Wahl für die Probenmessung und Erzeugung der Daten zur Leistungsbewertung unseres mSEPT9-Biomarkers in der PRESEPT-Kohorte ist“, ergänzte sie.

„Die Entscheidung mit renommierten externen klinischen Laboren zu arbeiten, wird der PRESEPT-Studie zusätzliche Glaubwürdigkeit verleihen und soll zudem die Robustheit unseres Verfahrens in der täglichen Laborroutine demonstrieren“, so Dr. Michael Wandell, Studiendirektor PRESEPT bei der Epigenomics Inc. „Wir benutzen unseren Epi proColon-Kit um die PRESEPT-Proben zu messen. Dieser Kit wurde kürzlich CE-gekennzeichnet und ist bereits als in-vitro-diagnostischer Testkit für klinische Labore in Europa über Epigenomics’ eigene Vertriebsorganisation erhältlich.“

Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG, Berlin, erklärte weiter: „Die Leistung unseres Epi proColon-Tests in dieser prospektiven Früherkennungs-Studie untere Beweis zu stellen, wird von enormem Wert für unsere Vermarktungs-Bemühungen in Europa sein und helfen, diesen in-vitro-diagnostischen Bluttest zu einer breit akzeptierten zusätzlichen Methode der Darmkrebs-Früherkennung zu machen.“

Epigenomics AG
Geneststrasse 5
10829 Berlin

 Epigenomics AG (Firmenporträt)
 Artikel 'Epigenomics AG beginnt Messung...' auf Swiss-Press.com
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