Cytos: 3. Quartalsbericht per 30. September 2009
23.10.2009, Monotherapie zur Behandlung von allergischer Rhinokonjunktivitis war sicher und wirksam in der Phase IIb Studie Im Juli 2009 gab Cytos Biotechnology Resultate einer Phase IIb Studie mit CYT003- QbG10 Monotherapie zur Behandlung von allergischer Rhinokonjunktivitis bekannt, die den primären, sowie beide sekundären Endpunkte erreicht hat. Die Studie war eine randomisierte, doppel-blinde, plazebo-kontrollierte, multizentrische Phase IIb Studie in 299 Patienten, die an Hausstaubmilbenallergie litten.
Sie untersuchte die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von sechs wöchentlichen Injektionen von CYT003-QbG10, verabreicht in zwei verschiedenen Dosierungen (0.5 mg und 1 mg) sowie Plazebo. Die Wirksamkeit wurde primär anhand von Allergietagebüchern ermittelt, in denen die Patienten ihre Symptom- und Medikationswerte über eine Periode von 14 Tagen eingetragen haben. Sekundär wurde die Wirksamkeit anhand eines validierten Fragebogens zur Erfassung der Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis, sowie anhand eines standardisierten konjunktivalen Provokationstests ermittelt.
Der anhand von Tagebucheinträgen ermittelte durchschnittliche kombinierte Symptom-Medikationswert ist der klinische Standardparameter zur Beurteilung des Allergiestatus und wird von der Weltallergieorganisation (WAO) empfohlen1. Die Patientengruppe, die mit der 1 mg Dosis behandelt wurde, hatte nach der Behandlung einen um 39% geringeren medianen kombinierten Symptom- Medikationswert als die Gruppe, die mit Plazebo behandelt wurde (p=0.035). Während die Allergiesymptome signifikant niedriger waren in der 1 mg Gruppe als in der Plazebo Gruppe (p=0.027), war die Verwendung von Arzneimitteln zur Linderung von Allergiesymptomen generell niedrig und zwischen den Gruppen nicht signifikant verschieden.
Die Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis wurde anhand eines Fragebogens (Juniper miniRQLQ) ermittelt, welcher fünf Bereiche untersucht (Nasensymptome, Augensymptome, andere Symptome, praktische Probleme sowie Beeinträchtigung von Tätigkeiten). Nach der Behandlung wurden von den Patienten in der 1 mg Gruppe ein um 42% besserer medianer Wert zur Lebensqualität berichtet als in der Plazebo Gruppe (p=0.020).
Der konjunktivale Provokationstest ermittelt die Menge des Allergens, die von den Patienten bei minimalen Symptomen ertragen werden kann. Dazu werden den Patienten ansteigende Dosen eines Allergenextraktes in Form eines Augentropfens verabreicht und dabei die Dosis bestimmt, die eine definierte minimale allergische Reaktion auslöst.
Nach der Behandlung erhöhte sich die mediane Allergentoleranz in der 1 mg Gruppe um einen Faktor von 10 während sie in der Plazebogruppe unverändert blieb (p=0.007).
Die Symptom-Medikationswerte, die Parameter zur Lebensqualität sowie zur Allergentoleranz waren alle in der 1 mg Gruppe besser als in der 0.5 mg Gruppe. In der Gruppe, die mit der niedrigen Dosis behandelt wurde, erreichte der Unterschied zu Plazebo Signifikanzniveau beim Messwert zur Lebensqualität und war numerisch besser als Plazebo beim Symptom-Medikationswert. Die Behandlung war in beiden Dosierungen sicher, gut verträglich und es zeigten sich keine die Dosis begrenzenden Nebenwirkungen, so dass in zukünftigen Studien auch höhere Dosen eingesetzt werden können.
Ereignis nach dem Bilanzstichtag
Interimanalyse einer laufenden Phase II Studie mit dem Nikotin-Impfstoff zeigt, dass der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde Cytos Biotechnology wurde am 15. Oktober 2009 von Novartis darüber informiert, dass eine Interimanalyse einer Phase II Studie mit dem Nikotin-Impfstoff NIC002 zeigte, dass der primäre Endpunkt der Studie nicht erreicht wurde. Dieser Endpunkt war definiert als statistisch signifikanter Unterschied in der kontinuierlichen Abstinenz während der Wochen 8-12 nach Behandlungsstart gegenüber Plazebo.
Die noch laufende Studie ist eine doppelblinde, plazebokontrollierte, multizentrische Studie, welche die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit sowie Immunogenizität von wiederholten Verabreichungen von 100μg NIC002 in 200 Rauchern untersuchte, die das Rauchen aufgeben möchten. In dieser Studie zeigte sich, dass die Behandlung sicher und gut verträglich war, jedoch ungenügend hohe Antikörperspiegel induziert wurden, was möglicherweise zum negativen Ergebnis führte. Novartis führt die Studie fort, um Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von NIC002 zu gewinnen, und wird über die nächsten Schritte entscheiden, sobald die zwölfmonatige Studie abgeschlossen ist, und wenn alle Daten ausgewertet sind.
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Der anhand von Tagebucheinträgen ermittelte durchschnittliche kombinierte Symptom-Medikationswert ist der klinische Standardparameter zur Beurteilung des Allergiestatus und wird von der Weltallergieorganisation (WAO) empfohlen1. Die Patientengruppe, die mit der 1 mg Dosis behandelt wurde, hatte nach der Behandlung einen um 39% geringeren medianen kombinierten Symptom- Medikationswert als die Gruppe, die mit Plazebo behandelt wurde (p=0.035). Während die Allergiesymptome signifikant niedriger waren in der 1 mg Gruppe als in der Plazebo Gruppe (p=0.027), war die Verwendung von Arzneimitteln zur Linderung von Allergiesymptomen generell niedrig und zwischen den Gruppen nicht signifikant verschieden.
Die Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis wurde anhand eines Fragebogens (Juniper miniRQLQ) ermittelt, welcher fünf Bereiche untersucht (Nasensymptome, Augensymptome, andere Symptome, praktische Probleme sowie Beeinträchtigung von Tätigkeiten). Nach der Behandlung wurden von den Patienten in der 1 mg Gruppe ein um 42% besserer medianer Wert zur Lebensqualität berichtet als in der Plazebo Gruppe (p=0.020).
Der konjunktivale Provokationstest ermittelt die Menge des Allergens, die von den Patienten bei minimalen Symptomen ertragen werden kann. Dazu werden den Patienten ansteigende Dosen eines Allergenextraktes in Form eines Augentropfens verabreicht und dabei die Dosis bestimmt, die eine definierte minimale allergische Reaktion auslöst.
Nach der Behandlung erhöhte sich die mediane Allergentoleranz in der 1 mg Gruppe um einen Faktor von 10 während sie in der Plazebogruppe unverändert blieb (p=0.007).
Die Symptom-Medikationswerte, die Parameter zur Lebensqualität sowie zur Allergentoleranz waren alle in der 1 mg Gruppe besser als in der 0.5 mg Gruppe. In der Gruppe, die mit der niedrigen Dosis behandelt wurde, erreichte der Unterschied zu Plazebo Signifikanzniveau beim Messwert zur Lebensqualität und war numerisch besser als Plazebo beim Symptom-Medikationswert. Die Behandlung war in beiden Dosierungen sicher, gut verträglich und es zeigten sich keine die Dosis begrenzenden Nebenwirkungen, so dass in zukünftigen Studien auch höhere Dosen eingesetzt werden können.
Ereignis nach dem Bilanzstichtag
Interimanalyse einer laufenden Phase II Studie mit dem Nikotin-Impfstoff zeigt, dass der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde Cytos Biotechnology wurde am 15. Oktober 2009 von Novartis darüber informiert, dass eine Interimanalyse einer Phase II Studie mit dem Nikotin-Impfstoff NIC002 zeigte, dass der primäre Endpunkt der Studie nicht erreicht wurde. Dieser Endpunkt war definiert als statistisch signifikanter Unterschied in der kontinuierlichen Abstinenz während der Wochen 8-12 nach Behandlungsstart gegenüber Plazebo.
Die noch laufende Studie ist eine doppelblinde, plazebokontrollierte, multizentrische Studie, welche die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit sowie Immunogenizität von wiederholten Verabreichungen von 100μg NIC002 in 200 Rauchern untersuchte, die das Rauchen aufgeben möchten. In dieser Studie zeigte sich, dass die Behandlung sicher und gut verträglich war, jedoch ungenügend hohe Antikörperspiegel induziert wurden, was möglicherweise zum negativen Ergebnis führte. Novartis führt die Studie fort, um Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von NIC002 zu gewinnen, und wird über die nächsten Schritte entscheiden, sobald die zwölfmonatige Studie abgeschlossen ist, und wenn alle Daten ausgewertet sind.
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Kuros Biosciences AG
Wagistrasse 25
8952 Schlieren
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