Bayer: Betaferon in China zur Behandlung von Multipler Sklerose zugelassen
01.12.2009, Die staatliche Arzneimittelzulassungsbehörde in China (State Food and Drug Administration) hat Betaferon® (Wirkstoff: Interferon beta-1b) für die Behandlung schubförmiger remittierender Multipler Sklerose (MS) zugelassen. Bayer plant, Betaferon Mitte 2010 in China auf den Markt zu bringen.
Betaferon ist bereits in insgesamt mehr als 100 Ländern auf der ganzen Welt erhältlich.
„Diese Zulassung ist eine gute Nachricht für viele MS-Patienten in China. Sie erhalten Zugang zur Behandlung mit Betaferon, deren positiver Einfluss auf den Verlauf von MS erwiesen ist“, sagte Habib Dable, weltweit zuständig für Neurologie/Ophthalmologie bei Bayer Schering Pharma. „Die Zulassung von Betaferon in China unterstreicht das Engagement von Bayer, Therapien für Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf auf der ganzen Welt anzubieten. Das Unternehmen hat erst kürzlich sein Engagement in der Region mit der Ankündigung verstärkt, 100 Millionen Euro in ein Zentrum für klinische Forschung in China zu investieren.“
Die Zulassung basiert auf den Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten der großen internationalen Zulassungsstudien zu Betaferon sowie auf den Ergebnissen einer einarmigen Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Betaferon bei chinesischen Patienten mit schubförmig remittierender oder sekundär progredienter MS. Im Verlauf der sechsmonatigen multizentrischen Studie konnte mithilfe einer magnet- resonanztomographischen Untersuchung gezeigt werden, dass die Anzahl der neuen aktiven MS- Herde bei chinesischen Patienten, die mit Betaferon behandelt wurden, signifikant sank. Die Daten der chinesischen MS-Patienten stimmen mit denen aus Betaferon-Studien in anderen Patientenpopulationen überein und entsprechen auch den Postmarketing-Erfahrungen von Bayer.
Über Betaferon®/Betaseron®
Betaferon®, das in den USA und Kanada unter dem Handelsnamen Betaseron® vermarktet wird, war das erste MS-Medikament mit nachgewiesener Wirksamkeit auf den zugrunde liegenden Verlauf der Krankheit. Das Medikament hat sich weltweit als wirksame MS-Behandlung etabliert. In den USA, Europa und Japan ist Betaferon für alle Formen der schubförmigen MS zugelassen. Eine über 16 Jahre erfolgte Nachbeobachtung von Patienten, die mit Betaferon behandelt wurden, bestätigt das gute Verträglichkeitsprofil des Medikaments.
Über die Betaferon-Studie in China
In der einarmigen, multizentrischen Open-Label-Studie wurden 39 Patienten in einer dreimonatigen Vorbehandlungsphase untersucht, der eine sechsmonatige Behandlungsphase folgte. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Anzahl neuer aktiver MS-Herde (neue aktive Läsionen) im MRT während der sechsmonatigen Therapiephase.
Neue aktive Läsionen wurden definiert als die Summe neu aufgetretener oder sich vergrößernder kontrastmittelaufnehmender Läsionen in der T1-Gewichtung und solchen Läsionen, die keine Kontrastmittelaufnahme in der T1-Gewichtung zeigten, aber in den T2- gewichteten Scans Anzeichen kürzlicher neuer Aktivität zeigten. Verglichen wurde die Summe neuer aktiver Läsionen während der dreimonatigen Vorbehandlungsperiode mit der Anzahl neuer aktiver Läsionen im dritten und sechsten Monat nach Behandlungsbeginn. Für die Dauer des Behandlungszeitraums wurden signifikante Verminderungen für den primären Endpunkt beobachtet. Die mittlere Anzahl neuer Läsionen in der Vorbehandlungsgruppe betrug 4,77 gegenüber 1,55 in der Behandlungsgruppe (p<0,0001).
In der Studie auftretende Nebenwirkungen waren im Allgemeinen begrenzt und entsprachen dem bekannten Nebenwirkungsprofil. Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen waren grippeähnliche Symptome, Reaktionen an den Injektionsstellen und abnormale Leberfunktion. Keiner der Patienten hat die Behandlung wegen der Nebenwirkungen abgebrochen.
Über Multiple Sklerose
MS ist eine chronische, fortschreitende Krankheit des zentralen Nervensystems. Mit zunehmender Dauer der Erkrankung steigt die Wahrscheinlichkeit von Behinderungen. Die Symptome der MS sind bei den einzelnen Betroffenen unterschiedlich; sicher vorhersagen lassen sie sich nicht. Vorkommen können Erschöpfung oder Müdigkeit, Sehstörungen, Schwäche in den Beinen, Taubheit und Kribbeln im Gesicht, in den Armen, Beinen oder Oberkörper, Krämpfe (Muskelversteifung), Schwindel, verwaschene Sprache und Verlust der Kontrolle über die Blasenfunktion.
„Diese Zulassung ist eine gute Nachricht für viele MS-Patienten in China. Sie erhalten Zugang zur Behandlung mit Betaferon, deren positiver Einfluss auf den Verlauf von MS erwiesen ist“, sagte Habib Dable, weltweit zuständig für Neurologie/Ophthalmologie bei Bayer Schering Pharma. „Die Zulassung von Betaferon in China unterstreicht das Engagement von Bayer, Therapien für Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf auf der ganzen Welt anzubieten. Das Unternehmen hat erst kürzlich sein Engagement in der Region mit der Ankündigung verstärkt, 100 Millionen Euro in ein Zentrum für klinische Forschung in China zu investieren.“
Die Zulassung basiert auf den Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten der großen internationalen Zulassungsstudien zu Betaferon sowie auf den Ergebnissen einer einarmigen Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Betaferon bei chinesischen Patienten mit schubförmig remittierender oder sekundär progredienter MS. Im Verlauf der sechsmonatigen multizentrischen Studie konnte mithilfe einer magnet- resonanztomographischen Untersuchung gezeigt werden, dass die Anzahl der neuen aktiven MS- Herde bei chinesischen Patienten, die mit Betaferon behandelt wurden, signifikant sank. Die Daten der chinesischen MS-Patienten stimmen mit denen aus Betaferon-Studien in anderen Patientenpopulationen überein und entsprechen auch den Postmarketing-Erfahrungen von Bayer.
Über Betaferon®/Betaseron®
Betaferon®, das in den USA und Kanada unter dem Handelsnamen Betaseron® vermarktet wird, war das erste MS-Medikament mit nachgewiesener Wirksamkeit auf den zugrunde liegenden Verlauf der Krankheit. Das Medikament hat sich weltweit als wirksame MS-Behandlung etabliert. In den USA, Europa und Japan ist Betaferon für alle Formen der schubförmigen MS zugelassen. Eine über 16 Jahre erfolgte Nachbeobachtung von Patienten, die mit Betaferon behandelt wurden, bestätigt das gute Verträglichkeitsprofil des Medikaments.
Über die Betaferon-Studie in China
In der einarmigen, multizentrischen Open-Label-Studie wurden 39 Patienten in einer dreimonatigen Vorbehandlungsphase untersucht, der eine sechsmonatige Behandlungsphase folgte. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Anzahl neuer aktiver MS-Herde (neue aktive Läsionen) im MRT während der sechsmonatigen Therapiephase.
Neue aktive Läsionen wurden definiert als die Summe neu aufgetretener oder sich vergrößernder kontrastmittelaufnehmender Läsionen in der T1-Gewichtung und solchen Läsionen, die keine Kontrastmittelaufnahme in der T1-Gewichtung zeigten, aber in den T2- gewichteten Scans Anzeichen kürzlicher neuer Aktivität zeigten. Verglichen wurde die Summe neuer aktiver Läsionen während der dreimonatigen Vorbehandlungsperiode mit der Anzahl neuer aktiver Läsionen im dritten und sechsten Monat nach Behandlungsbeginn. Für die Dauer des Behandlungszeitraums wurden signifikante Verminderungen für den primären Endpunkt beobachtet. Die mittlere Anzahl neuer Läsionen in der Vorbehandlungsgruppe betrug 4,77 gegenüber 1,55 in der Behandlungsgruppe (p<0,0001).
In der Studie auftretende Nebenwirkungen waren im Allgemeinen begrenzt und entsprachen dem bekannten Nebenwirkungsprofil. Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen waren grippeähnliche Symptome, Reaktionen an den Injektionsstellen und abnormale Leberfunktion. Keiner der Patienten hat die Behandlung wegen der Nebenwirkungen abgebrochen.
Über Multiple Sklerose
MS ist eine chronische, fortschreitende Krankheit des zentralen Nervensystems. Mit zunehmender Dauer der Erkrankung steigt die Wahrscheinlichkeit von Behinderungen. Die Symptome der MS sind bei den einzelnen Betroffenen unterschiedlich; sicher vorhersagen lassen sie sich nicht. Vorkommen können Erschöpfung oder Müdigkeit, Sehstörungen, Schwäche in den Beinen, Taubheit und Kribbeln im Gesicht, in den Armen, Beinen oder Oberkörper, Krämpfe (Muskelversteifung), Schwindel, verwaschene Sprache und Verlust der Kontrolle über die Blasenfunktion.
Kontakt:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51368 Leverkusen
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