Epigenomics AG: Aufnahme von Probanden in PRESEPT-Studie erfolgreich abgeschlossen
17.12.2009, Die Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX), ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit Schwerpunkt auf Krebs und Sponsor der PRESEPT-Studie, gab heute bekannt, dass die Aufnahme von Probanden in die Studie erfolgreich abgeschlossen wurde.
Am 16. Dezember waren 7.852 Studienteilnehmer an 32 klinischen Studienzentren in Deutschland und den USA in PRESEPT aufgenommen worden. In dieser repräsentativen Darmkrebs-Vorsorge-Population wurden bis zu diesem Tag 52 mögliche invasive Adenokarzinome mittels Koloskopie (Darmspiegelung) erkannt, mehr als die ursprünglich angestrebten 50 Fälle.
Von diesen 50 Fällen wurden bis zum Stichtag 49 Fälle mittels pathologischer Untersuchung von Gewebeproben, die durch Biopsie oder chirurgische Entfernung gewonnen wurden, bestätigt. Epigenomics erwartet, dass die noch nicht pathologisch bestätigten Fälle nach bereits anberaumten Operationen bis Ende Dezember 2009 bestätigt werden können.
PRESEPT ist eine prospektive, multizentrische, klinische Forschungsstudie, die die Leistungsfähigkeit und den gesundheitsökonomischen Nutzen von Epigenomics‘ Septin9- Bluttest in der systematischen Darmkrebs-Früherkennung in einer asymptomatischen Vorsorge- Population evaluieren soll. Die PRESEPT-Studie wurde 2008 begonnen und wird nach ihrer Beendigung die wahrscheinlich größte privat finanzierte Darmkrebs-Früherkennungs-Studie sein, die jemals durchgeführt wurde. Die PRESEPT-Studie zur bevölkerungsweiten Darmkrebs- Früherkennung folgt der erfolgreichen klinischen Validierung des Septin9-Biomarkers als Hilfsmittel zur Diagnose des invasiven Kolorektalkarzinoms in acht Fall-Kontroll-Studien mit insgesamt mehr als 3.300 Darmkrebspatienten und Kontrollen, die zwischen 2005 und 2009 von Epigenomics durchgeführt wurden.
Mit PRESEPT wird der Septin9-Test mit den Befunden einer Koloskopie verglichen, dem Goldstandard in der Darmkrebs-Diagnose, um die Sensitivität und Spezifität des Bluttests für Darmkrebs und verschiedenen Klassen von noch gutartigen Vorstufen des Darmkrebs, sogenannten Polypen (Adenome), zu bestimmen, wenn der Test in der Zielgruppe für die Darmkrebs-Vorsorge angewandt wird. Einem vordefinierten statistischen Analyseplan folgend wurde eine Stichprobe von rund 1.500 PRESEPT-Blutproben unabhängig ausgewählt und derzeit auf Septin9 getestet. Diese Stichprobe beinhaltet Blutproben aller bestätigten invasiven kolorektalen Karzinoma-Fälle, 55 Karzinome in situ, eine Stichprobe von Patienten mit weiterer fortgeschrittener Adenome, ungefähr zweihundert zufällig ausgewählte Fälle mit Polypen, die kleiner als 10 mm sind und eine zufällige Auswahl von rund tausend Probanden, ohne in der Koloskopie ersichtliche Darmerkrankung. Die zu testenden Blutplasma-Proben wurden durch eine unabhängige Biostatistik-Gruppe an der Universität von Minnesota ausgewählt und es wurde sichergestellt, dass Fallnummer und klinischer Status für die Testlabore nicht nachvollziehbar sind.
Nach der Analyse der Proben, werden die Messergebnisse von den Studien-Laboren direkt an die Biostatistik-Gruppe der Universität von Minnesota geschickt, wo ihnen die Fallnummern zugeordnet werden und die Septin9-Ergebnisse mit den Befunden der Koloskopien und der histopathologischen Untersuchung verglichen werden.
Die Septin9-Messungen der PRESEPT-Proben werden in drei renommierten unabhängigen externen Laboren, Quest Diagnostics, Madison, USA, ARUP Laboratories, Salt Lake City, USA und dem Institut für Labormedizin und Pathobiochemie der Charité – Universitätsmedizin Berlin, durchgeführt. Für den Nachweis des Septin9-Biomarkers verwenden die Labore Epigenomics‘ kürzlich eingeführten und in Europa CE-gekennzeichneten Epi proColon- Testkit. Die Messungen laufen seit Oktober 2009 und stehen jetzt kurz vor ihrem Abschluss. Nach der Datenanalyse wird der klinische Studienleiter, Dr. Timothy Church, Universität von Minnesota, zusammen mit dem klinischen Lenkungsausschuss von PRESEPT, unter dem Vorsitz von Prof. David Ransohoff, Universität von North Carolina, die Ergebnisse der PRESEPT-Studie gemäß den für wissenschaftliche und klinische Forschung üblichen Standards veröffentlichen.
Epigenomics erwartet, erste Studienergebnisse Anfang 2010 bekanntgeben zu können, die zeigen, ob der Septin9-Test durchgeführt mit dem Epi proColon-Testkit den Anforderungen aktueller US-Richtlinien für die Darmkrebs-Früherkennung entspricht. Diese verlangen, dass ein nicht invasiver Screening-Test die Mehrheit der prävalenten oder inzidenten Krebsfälle zum Zeitpunkt des Testens nachweist.
Die detaillierte Ergebnisse der PRESEPT-Datenanalyse werden anschließend bei einer angesehenen Fachzeitschrift zur Begutachtung und Veröffentlichung eingereicht und auf großen medizinischen Konferenzen im ersten Halbjahr 2010 präsentiert werden.
„Mit Aufnahme des letzten Patienten sind wir nun auf der Zielgerade zur Beendigung unserer PRESEPT-Studie “, sagte Dr. Cathy Lofton-Day, Projektmanagerin für die PRESEPT- Studie bei Epigenomics Inc., Seattle, USA. „Der zielorientierten Anstrengungen unseres Studien-Management-Teams und das Engagement der vielen teilnehmenden Studienzentren haben es uns möglich gemacht, unsere angestrebten Probanden- und Fallzahlen zu erreichen und unseren Zeitplan einzuhalten“, ergänzte sie.
„Wir wäre nicht in der Lage gewesen, so weit in der Durchführung einer Studie dieser Größenordnung und Wichtigkeit zu kommen, hätten wir nicht die Unterstützung unseres Medizinischen Beirats und des klinischen Lenkungsausschuss für PRESEPT gehabt“, erklärte Dr. Michael Wandell, PRESEPT-Studiendirektor bei der Epigenomics Inc. „Wir haben enorm von ihrer Führung und ihrem Vertrauen in das Design und unsere Fähigkeit, diese Studie durchzuführen, profitiert.“
Weiterführende Informationen zu PRESEPT-Studie
Weiterführende Informationen zu PRESEPT, finden Sie unter www.presept.net oder clinicaltrials.gov (Studien-Nummer: NCT00855348).
Über den Septin9-Test
Der Septin9-Test wurde speziell für den patientenfreundlichen Nachweis von invasiven kolorektalen Karzinomen aller Stadien und Lokalisationen unter Verwendung einer einfachen Blutprobe entwickelt Dieses Testkonzept basiert auf dem Nachweis von veränderter DNA- Methylierung in einer bestimmten Region des Septin9-Gens. In Darmkrebs-Gewebe sind bestimmte Cytosinreste der DNA in dieser Region methyliert, nicht aber in der normalen Darmschleimhaut. Diese Veränderung des Methylierungsmusters kann durch die gezielte Vervielfältigung von DNA, die von Darmtumoren in den Blutstrom abgegeben wird, nachgewiesen werden. In einer Vielzahl von Fall-Kontroll-Studien mit mehr als 3.300 Darmkrebs-Patienten und Kontrollprobanden konnte gezeigt werden, dass der Nachweis von Darmkrebs-DNA durch die Messung von methylierter DNA des Septin9-Gens in Blutplasma ein starker Indikator (Biomarker) für das Vorhandensein von Darmkrebs ist. Um das Septin9- Verfahren für Ärzte und Patienten weltweite verfügbar zu machen, verfolgt Epigenomics eine duale Strategie mit direkter Vermarktung des Septin9-Tests und der Vergabe von nicht exklusiven Lizenzen für den Septin9-Biomarker an Diagnostikunternehmen mit breitem Marktzugang. Zu den Lizenznehmern zählen Abbott Molecular, Sysmex Corporation,. Quest Diagnsotics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc.
Von diesen 50 Fällen wurden bis zum Stichtag 49 Fälle mittels pathologischer Untersuchung von Gewebeproben, die durch Biopsie oder chirurgische Entfernung gewonnen wurden, bestätigt. Epigenomics erwartet, dass die noch nicht pathologisch bestätigten Fälle nach bereits anberaumten Operationen bis Ende Dezember 2009 bestätigt werden können.
PRESEPT ist eine prospektive, multizentrische, klinische Forschungsstudie, die die Leistungsfähigkeit und den gesundheitsökonomischen Nutzen von Epigenomics‘ Septin9- Bluttest in der systematischen Darmkrebs-Früherkennung in einer asymptomatischen Vorsorge- Population evaluieren soll. Die PRESEPT-Studie wurde 2008 begonnen und wird nach ihrer Beendigung die wahrscheinlich größte privat finanzierte Darmkrebs-Früherkennungs-Studie sein, die jemals durchgeführt wurde. Die PRESEPT-Studie zur bevölkerungsweiten Darmkrebs- Früherkennung folgt der erfolgreichen klinischen Validierung des Septin9-Biomarkers als Hilfsmittel zur Diagnose des invasiven Kolorektalkarzinoms in acht Fall-Kontroll-Studien mit insgesamt mehr als 3.300 Darmkrebspatienten und Kontrollen, die zwischen 2005 und 2009 von Epigenomics durchgeführt wurden.
Mit PRESEPT wird der Septin9-Test mit den Befunden einer Koloskopie verglichen, dem Goldstandard in der Darmkrebs-Diagnose, um die Sensitivität und Spezifität des Bluttests für Darmkrebs und verschiedenen Klassen von noch gutartigen Vorstufen des Darmkrebs, sogenannten Polypen (Adenome), zu bestimmen, wenn der Test in der Zielgruppe für die Darmkrebs-Vorsorge angewandt wird. Einem vordefinierten statistischen Analyseplan folgend wurde eine Stichprobe von rund 1.500 PRESEPT-Blutproben unabhängig ausgewählt und derzeit auf Septin9 getestet. Diese Stichprobe beinhaltet Blutproben aller bestätigten invasiven kolorektalen Karzinoma-Fälle, 55 Karzinome in situ, eine Stichprobe von Patienten mit weiterer fortgeschrittener Adenome, ungefähr zweihundert zufällig ausgewählte Fälle mit Polypen, die kleiner als 10 mm sind und eine zufällige Auswahl von rund tausend Probanden, ohne in der Koloskopie ersichtliche Darmerkrankung. Die zu testenden Blutplasma-Proben wurden durch eine unabhängige Biostatistik-Gruppe an der Universität von Minnesota ausgewählt und es wurde sichergestellt, dass Fallnummer und klinischer Status für die Testlabore nicht nachvollziehbar sind.
Nach der Analyse der Proben, werden die Messergebnisse von den Studien-Laboren direkt an die Biostatistik-Gruppe der Universität von Minnesota geschickt, wo ihnen die Fallnummern zugeordnet werden und die Septin9-Ergebnisse mit den Befunden der Koloskopien und der histopathologischen Untersuchung verglichen werden.
Die Septin9-Messungen der PRESEPT-Proben werden in drei renommierten unabhängigen externen Laboren, Quest Diagnostics, Madison, USA, ARUP Laboratories, Salt Lake City, USA und dem Institut für Labormedizin und Pathobiochemie der Charité – Universitätsmedizin Berlin, durchgeführt. Für den Nachweis des Septin9-Biomarkers verwenden die Labore Epigenomics‘ kürzlich eingeführten und in Europa CE-gekennzeichneten Epi proColon- Testkit. Die Messungen laufen seit Oktober 2009 und stehen jetzt kurz vor ihrem Abschluss. Nach der Datenanalyse wird der klinische Studienleiter, Dr. Timothy Church, Universität von Minnesota, zusammen mit dem klinischen Lenkungsausschuss von PRESEPT, unter dem Vorsitz von Prof. David Ransohoff, Universität von North Carolina, die Ergebnisse der PRESEPT-Studie gemäß den für wissenschaftliche und klinische Forschung üblichen Standards veröffentlichen.
Epigenomics erwartet, erste Studienergebnisse Anfang 2010 bekanntgeben zu können, die zeigen, ob der Septin9-Test durchgeführt mit dem Epi proColon-Testkit den Anforderungen aktueller US-Richtlinien für die Darmkrebs-Früherkennung entspricht. Diese verlangen, dass ein nicht invasiver Screening-Test die Mehrheit der prävalenten oder inzidenten Krebsfälle zum Zeitpunkt des Testens nachweist.
Die detaillierte Ergebnisse der PRESEPT-Datenanalyse werden anschließend bei einer angesehenen Fachzeitschrift zur Begutachtung und Veröffentlichung eingereicht und auf großen medizinischen Konferenzen im ersten Halbjahr 2010 präsentiert werden.
„Mit Aufnahme des letzten Patienten sind wir nun auf der Zielgerade zur Beendigung unserer PRESEPT-Studie “, sagte Dr. Cathy Lofton-Day, Projektmanagerin für die PRESEPT- Studie bei Epigenomics Inc., Seattle, USA. „Der zielorientierten Anstrengungen unseres Studien-Management-Teams und das Engagement der vielen teilnehmenden Studienzentren haben es uns möglich gemacht, unsere angestrebten Probanden- und Fallzahlen zu erreichen und unseren Zeitplan einzuhalten“, ergänzte sie.
„Wir wäre nicht in der Lage gewesen, so weit in der Durchführung einer Studie dieser Größenordnung und Wichtigkeit zu kommen, hätten wir nicht die Unterstützung unseres Medizinischen Beirats und des klinischen Lenkungsausschuss für PRESEPT gehabt“, erklärte Dr. Michael Wandell, PRESEPT-Studiendirektor bei der Epigenomics Inc. „Wir haben enorm von ihrer Führung und ihrem Vertrauen in das Design und unsere Fähigkeit, diese Studie durchzuführen, profitiert.“
Weiterführende Informationen zu PRESEPT-Studie
Weiterführende Informationen zu PRESEPT, finden Sie unter www.presept.net oder clinicaltrials.gov (Studien-Nummer: NCT00855348).
Über den Septin9-Test
Der Septin9-Test wurde speziell für den patientenfreundlichen Nachweis von invasiven kolorektalen Karzinomen aller Stadien und Lokalisationen unter Verwendung einer einfachen Blutprobe entwickelt Dieses Testkonzept basiert auf dem Nachweis von veränderter DNA- Methylierung in einer bestimmten Region des Septin9-Gens. In Darmkrebs-Gewebe sind bestimmte Cytosinreste der DNA in dieser Region methyliert, nicht aber in der normalen Darmschleimhaut. Diese Veränderung des Methylierungsmusters kann durch die gezielte Vervielfältigung von DNA, die von Darmtumoren in den Blutstrom abgegeben wird, nachgewiesen werden. In einer Vielzahl von Fall-Kontroll-Studien mit mehr als 3.300 Darmkrebs-Patienten und Kontrollprobanden konnte gezeigt werden, dass der Nachweis von Darmkrebs-DNA durch die Messung von methylierter DNA des Septin9-Gens in Blutplasma ein starker Indikator (Biomarker) für das Vorhandensein von Darmkrebs ist. Um das Septin9- Verfahren für Ärzte und Patienten weltweite verfügbar zu machen, verfolgt Epigenomics eine duale Strategie mit direkter Vermarktung des Septin9-Tests und der Vergabe von nicht exklusiven Lizenzen für den Septin9-Biomarker an Diagnostikunternehmen mit breitem Marktzugang. Zu den Lizenznehmern zählen Abbott Molecular, Sysmex Corporation,. Quest Diagnsotics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc.
Kontakt:
Epigenomics AG
Geneststrasse 5
10829 Berlin
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