Epigenomics AG veröffentlicht vorläufige PRESEPT-Studiendaten
15.01.2010, Epigenomics AG (ISIN: DE000A0BVT96), ein Molekulardiagnostik- Unternehmen für Krebs, informiert über vorläufige Studienergebnisse aus der prospektiven multizentrischen PRESEPT-Studie zur Darmkrebs-Früherkennung (registriert auf clinicaltrials.gov; Studiennummer NCT00855348), die von dem Unternehmen finanziert wird.
Primäres Ziel der PRESEPT-Studie ist es, zu demonstrieren, dass der Biomarker Septin9 die Anforderungen der aktuellen gemeinsamen Richtlinien der American Cancer Society, der US Multi-Society Taskforce for Colorectal Cancer und dem American College of Radiology für nicht invasive Früherkennungstests erfüllt.
(Ref. 1) Die Ergebnisse dieser vorläufigen Datenauswertung wurden von Dr. Timothy Church, Universität von Minnesota, Minneapolis, USA, dem klinischen Studienleiter der PRESEPT-Studie im Auftrag des klinischen Lenkungsausschusses unter dem Vorsitz von Prof. David Ransohoff, Universität von North Carolina, Chapel Hill, USA, mitgeteilt.
Die vorläufige Auswertung der Studiendaten deutet darauf hin, dass zwei der drei Labore, die die Septin9-Messungen im Rahmen der Studie durchführen, jeweils 62,5% der Krebsfälle erfolgreich nachweisen konnten. Diese Nachweisrate bewegt sich im Rahmen der Erwartungen, aufgrund von bisher veröffentlichten Studien und unter Berücksichtigung des höheren Anteils von Krebspatienten in frühen Krankheitsstadien in der PRESEPT-Kohorte. Das dritte Labor wies in Abweichung von den beiden anderen, an der PRESEPT-Studie beteiligten Laboren und im Widerspruch mit allen bisher durchgeführten klinischen Studien lediglich 28% der Krebsfälle nach. Insgesamt belief sich die kombinierte Nachweisrate aller beteiligten Studienlabore auf 50% der Krebsfälle. Die Spezifität, die durch den Nachweis von Septin9 in Blutproben von Probanden ohne auffälligen Befund in der Koloskopie ermittelt wurde, belief sich auf 91% und bestätigte damit die hohe Spezifität, die in bisherigen klinischen Studien beobachtet wurde.
Der klinische Lenkungsausschuss mit dem Studienleiter, der das unabhängige Biostatistik- Team der Universität von Minnesota repräsentiert, das mit der Auswertung der PRESEPT- Studiendaten beauftragt ist, beabsichtigt nunmehr eine Fehleranalyse durchzuführen. In dieser Fehleranalyse sollen mögliche Ursachen für die abweichenden Messergebnisse in einem der drei Studienlabore identifiziert werden, bevor endgültige Studienergebnisse bekanntgeben werden. Die endgültigen Ergebnisse können von den bisher bekannten vorläufigen Ergebnissen abweichen.
Zwischen Juni 2008 und Dezember 2009, wurden an 32 klinischen Studienzentren, davon 22 in den USA und 10 in Deutschland, insgesamt 7.914 Probanden mit Anspruch auf Darmkrebsvorsorge in die PRESEPT-Studie aufgenommen. Diese Studienpopulation beinhaltete 50 bestätigte Fälle von zuvor unerkanntem Darmkrebs, die mittels einer bei allen Studienteilnehmern durchgeführten Vorsorge-Koloskopie entdeckt wurden.
Die endgültigen Studienergebnisse werden auf bevorstehenden medizinischen Fachkonferenzen vorgestellt und zur Begutachtung und Veröffentlichung in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift eingereicht werden sobald sie verfügbar sind.
(Ref. 1) Die Ergebnisse dieser vorläufigen Datenauswertung wurden von Dr. Timothy Church, Universität von Minnesota, Minneapolis, USA, dem klinischen Studienleiter der PRESEPT-Studie im Auftrag des klinischen Lenkungsausschusses unter dem Vorsitz von Prof. David Ransohoff, Universität von North Carolina, Chapel Hill, USA, mitgeteilt.
Die vorläufige Auswertung der Studiendaten deutet darauf hin, dass zwei der drei Labore, die die Septin9-Messungen im Rahmen der Studie durchführen, jeweils 62,5% der Krebsfälle erfolgreich nachweisen konnten. Diese Nachweisrate bewegt sich im Rahmen der Erwartungen, aufgrund von bisher veröffentlichten Studien und unter Berücksichtigung des höheren Anteils von Krebspatienten in frühen Krankheitsstadien in der PRESEPT-Kohorte. Das dritte Labor wies in Abweichung von den beiden anderen, an der PRESEPT-Studie beteiligten Laboren und im Widerspruch mit allen bisher durchgeführten klinischen Studien lediglich 28% der Krebsfälle nach. Insgesamt belief sich die kombinierte Nachweisrate aller beteiligten Studienlabore auf 50% der Krebsfälle. Die Spezifität, die durch den Nachweis von Septin9 in Blutproben von Probanden ohne auffälligen Befund in der Koloskopie ermittelt wurde, belief sich auf 91% und bestätigte damit die hohe Spezifität, die in bisherigen klinischen Studien beobachtet wurde.
Der klinische Lenkungsausschuss mit dem Studienleiter, der das unabhängige Biostatistik- Team der Universität von Minnesota repräsentiert, das mit der Auswertung der PRESEPT- Studiendaten beauftragt ist, beabsichtigt nunmehr eine Fehleranalyse durchzuführen. In dieser Fehleranalyse sollen mögliche Ursachen für die abweichenden Messergebnisse in einem der drei Studienlabore identifiziert werden, bevor endgültige Studienergebnisse bekanntgeben werden. Die endgültigen Ergebnisse können von den bisher bekannten vorläufigen Ergebnissen abweichen.
Zwischen Juni 2008 und Dezember 2009, wurden an 32 klinischen Studienzentren, davon 22 in den USA und 10 in Deutschland, insgesamt 7.914 Probanden mit Anspruch auf Darmkrebsvorsorge in die PRESEPT-Studie aufgenommen. Diese Studienpopulation beinhaltete 50 bestätigte Fälle von zuvor unerkanntem Darmkrebs, die mittels einer bei allen Studienteilnehmern durchgeführten Vorsorge-Koloskopie entdeckt wurden.
Die endgültigen Studienergebnisse werden auf bevorstehenden medizinischen Fachkonferenzen vorgestellt und zur Begutachtung und Veröffentlichung in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift eingereicht werden sobald sie verfügbar sind.
Kontakt:
Epigenomics AG
Ziegelhäuser Landstraße 3
69120 Heidelberg
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