Swissmedic prüft Sistierung der Zulassung des Appetitzüglers Reductil auch in der Schweiz
27.01.2010, Für den Wirkstoff Sibutramin, in der Schweiz mit dem Handelsnamen Reductil auf dem Markt, soll im gesamten Gebiet der Europäischen Union die Zulassung sistiert werden. Dieses Ruhen der Zulassung wurde von der zuständigen Fachkommission der Europäischen Arzneimittelagentur EMA empfohlen. In der Schweiz steht ein Entscheid unmittelbar bevor.
Reductil ist seit 1999 in der Schweiz zugelassen als Diät-unterstützende Behandlung von Übergewicht mit einem BMI (body mass index) von mindestens 30.
Grund für diese Massnahme sind Resultate einer grossen Sicherheits-Studie. Wie Swissmedic bereits im Dezember 2009 mitgeteilt hat, war diese Studie speziell konzipiert die offenen Fragen zur kardiovaskulären Sicherheit zu klären. Die EMA kam nun zum Schluss, dass die Erhöhung des Herz-Kreislauf-Risikos den Nutzen der unterstützenden Behandlung von Übergewicht überwiegt. Die Begutachtung der Studien-Daten ist auch bei Swissmedic weitgehend abgeschlossen.
Ein Grund für ein sofortiges Absetzen von Reductil besteht nicht. Swissmedic empfiehlt Patienten, die Fragen zur Weiterführung oder Umstellung der Behandlung haben, sich an ihre behandelnde Ärztin oder Arzt zu wenden. Besonders wichtig ist die strenge Beachtung der Arzneimittelinformation. Danach ist die Sibutramin-Behandlung nicht erlaubt bei bestehenden oder vorausgegangenen Vorerkrankungen des Herzens, bei Herzrhythmusstörungen oder Schlaganfall sowie bei unzureichend eingestelltem Bluthochdruck. Wenn das Körpergewicht unter der Behandlung innert 3 Monaten nicht um mindestens 5 % gegenüber dem Ausgangsgewicht abnimmt, muss das Medikament abgesetzt werden. Ausserdem sollten bei allen Patienten Blutdruck und Puls regelmässig kontrolliert werden.
Grund für diese Massnahme sind Resultate einer grossen Sicherheits-Studie. Wie Swissmedic bereits im Dezember 2009 mitgeteilt hat, war diese Studie speziell konzipiert die offenen Fragen zur kardiovaskulären Sicherheit zu klären. Die EMA kam nun zum Schluss, dass die Erhöhung des Herz-Kreislauf-Risikos den Nutzen der unterstützenden Behandlung von Übergewicht überwiegt. Die Begutachtung der Studien-Daten ist auch bei Swissmedic weitgehend abgeschlossen.
Ein Grund für ein sofortiges Absetzen von Reductil besteht nicht. Swissmedic empfiehlt Patienten, die Fragen zur Weiterführung oder Umstellung der Behandlung haben, sich an ihre behandelnde Ärztin oder Arzt zu wenden. Besonders wichtig ist die strenge Beachtung der Arzneimittelinformation. Danach ist die Sibutramin-Behandlung nicht erlaubt bei bestehenden oder vorausgegangenen Vorerkrankungen des Herzens, bei Herzrhythmusstörungen oder Schlaganfall sowie bei unzureichend eingestelltem Bluthochdruck. Wenn das Körpergewicht unter der Behandlung innert 3 Monaten nicht um mindestens 5 % gegenüber dem Ausgangsgewicht abnimmt, muss das Medikament abgesetzt werden. Ausserdem sollten bei allen Patienten Blutdruck und Puls regelmässig kontrolliert werden.
Kontakt:
Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut
Hallerstrasse 7
3012 Bern
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