Basileas Antimykotikum Isavuconazol besteht Zwischenanalyse in klinischer Phase-III-Studie

Das primäre Ziel dieser Phase-III-Studie ist die Erbringung des Nachweises der statistischen Nicht-Unterlegenheit (non-inferiority) von Isavuconazol gegenüber der Vergleichsmedikation, der aktuellen Standard-Therapie Voriconazol, bei der Behandlung invasiver Aspergillus-Infektionen. Die Zwischenanalyse war im Studiendesign vorgesehen, um die Studie frühzeitig beenden zu können, falls sich zeigen sollte, dass bei Studienabschluss die Nicht-Unterlegenheit von Isavuconazol nicht nachgewiesen werden kann. Bei lebensbedrohlichen Infektionen, wie zum Beispiel invasiven Pilzinfektionen, ist es Standard sicherzustellen, dass Patienten die wirksamste Therapie zum frühestmöglichen Zeitpunkt erhalten und nicht womöglich wirkungslosen Prüfmedikamenten unnötigerweise ausgesetzt sind. Die Empfehlung des IDSMB, eines unabhängigen Gremiums zur Überwachung des Phase-III-Programms zu Isavuconazol, basierte auf der Analyse des primären Wirksamkeitsendpunkts bei 180 Patienten.

"Da die Daten weiterhin verblindet bleiben, werden die Resultate zur Wirksamkeit bis zum Abschluss der Studie nicht bekannt sein. Wir sind jedoch sehr erfreut, dass die Studie diesen wichtigen Beurteilungspunkt erfolgreich bestanden hat. Regelmässige Beurteilungen der Medikamentensicherheit durch das IDSMB haben keine grösseren oder unerwarteten Bedenken bezüglich der Sicherheit erkennen lassen. Die zahlreichen Eigenschaften, die Isavuconazol von aktuellen Therapien abgrenzt, geben ihm das Potenzial zum besten Antimykotikum seiner Klasse", sagte Dr. Anthony Man, CEO Basilea Pharmaceutica AG. "Die Wiederaufnahme der Rekrutierung neuer Patienten für das klinische Phase-III-Programm ist in der ersten Jahreshälfte 2010 vorgesehen und erste Studienresultate werden im Jahr 2011 erwartet."

Über Isavuconazol

Die bisher vorliegenden präklinischen und klinischen Daten deuten darauf hin, dass Isavuconazol das Potential besitzt, viele der wichtigsten Einschränkungen zu überwinden, der die derzeit verwendeten Therapien zur Behandlung invasiver Pilzinfektionen unterliegen. So wird Isavuconazol mit einer hohen Bioverfügbarkeit aufgenommen, erlaubt eine nahtlose Umstellung von intravenöser auf orale Gabe, zeigt eine verlässliche, lineare Pharmakokinetik ohne nennenswerte Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln und hat das Potenzial für weniger Arzneimittelwechselwirkungen. Das schnelle Erreichen und die zur Vermeidung von Rückfällen ausreichend lange Aufrechterhaltung adäquater Wirkstoffspiegel in Plasma und Gewebe ist unentbehrlich für die erfolgreiche Behandlung solch lebensbedrohlicher invasiver Pilzinfektionen. Dank seiner Wasserlöslichkeit kann bei Isavuconzol darüber hinaus bei der intravenösen Darreichungsform auf den Zusatz potenziell nierenschädigender Lösungsvermittler verzichtet werden.

Derzeit laufen drei Phase-III-Studien zu Isavuconazol, bei Hefepilz-Infektionen (ausgerichtet auf die Indikationen Candidämie und andere invasive Candida-Infektionen), bei Schimmelpilz-Infektionen (ausgerichtet auf invasive Aspergillose) und bei Infektionen mit selten auftretenden Schimmelpilzen sowie Aspergillose-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Über invasive Pilzinfektionen

Invasive Pilzinfektionen sind lebensbedrohlich. Insbesondere Personen mit geschwächtem Immunsystem wie Krebs- oder Transplantationspatienten haben ein erhöhtes Risiko, an Pilzinfektionen zu erkranken. Diese werden hauptsächlich durch Candida- und Aspergillus- Arten verursacht und führen zu Sterblichkeitsraten zwischen 30 und 90 Prozent. Es konnte gezeigt werden, dass eine frühzeitige Behandlung mit hochwirksamen Antimykotika die Sterblichkeitsrate reduziert.

Basilea Pharmaceutica International
Hegenheimermattweg 167b
4123 Allschwil

 Basilea Pharmaceutica International (Firmenporträt)
 Artikel 'Basileas Antimykotikum Isavuco...' auf Swiss-Press.com
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