Bayer startet klinische Phase-I-Studie mit personalisiertem Impfstoff aus Tabakpflanzen
29.01.2010, Die Bayer Innovation GmbH hat mit der Aufnahme eines Patienten-spezifischen Impfstoffs in die klinische Entwicklung einen Meilenstein erreicht. Nach Genehmigung der Phase-I-Studie durch die FDA (Food & Drug Administration) in den USA wird der Impfstoff nun an Probanden getestet. Damit befinden sich zum ersten Mal Proteine, die mittels magICON-Technologie in Tabakpflanzen produziert wurden, in der klinischen Erprobung.
Die Patienten-spezifischen Impfstoffe aus der Pilotanlage der Bayer-Tochter Icon Genetics in Halle sollen zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) – einer Krebserkrankung der Lymphozyten – eingesetzt werden.
Die Patienten-spezifischen Impfstoffe aus der Pilotanlage der Bayer-Tochter Icon Genetics in Halle sollen zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) – einer Krebserkrankung der Lymphozyten – eingesetzt werden. Die Behandlung soll das eigene Immunsystem aktivieren, so dass es die bösartigen Zellen erkennt und gezielt durch die körpereigenen Abwehrkräfte zerstören kann.
Dr. Detlef Wollweber, Geschäftsführer der Bayer Innovation GmbH, erläutert: „Die Entwicklung dieses personalisierten Impfstoffes hat zum Ziel, Patienten, die erfolgreich durch Chemotherapie behandelt worden sind, in kompletter Remission zu halten – das heißt, ein Wiederauftreten des Tumors zu verhindern. Mit Beginn dieser klinischen Prüfung haben wir auch gezeigt, dass unsere magnICON-Technologie geeignet ist, Proteine für potentielle pharmazeutische Anwendungen herzustellen.“
Die magnICON-Technologie ist ein neuer Prozess zur schnellen Erzeugung von rekombinanten Proteinen wie Biopharmazeutika in hoher Ausbeute in der Tabakpflanze. Die Pflanze selbst wird nicht gentechnisch verändert: Es wird lediglich temporär ein Bauplan für das gewünschte Produkt mit Hilfe eines Agrobakteriums in die Pflanze gebracht, der sich in den Tabakpflanzenzellen verteilt. Das Protein wird anschließend aus den Blättern der Pflanze in hoher Reinheit gewonnen. Das Verfahren kann auch im großtechnischen Maßstab in einer geschlossenen Anlage betrieben werden. „Das Ziel künftiger Tumorbekämpfung ist eine möglichst auf den einzelnen Patienten abgestimmte Therapie“, erklärt Dr. John Edward Butler-Ransohoff, Leiter des Plant-made-Pharmaceuticals Projekts bei Bayer. „Hämatologische Tumoren wie B-Zell-Lymphome eignen sich gut für die Weiterentwicklung der personalisierten Medizin. Denn die von den Lymphomen gebildeten idiotypischen Antikörper stellen hochspezifische Tumor-Marker dar.“
Seit den 90er Jahren arbeiten Wissenschaftler daran, gegen solche patientenspezifische, idiotypische Antikörper (Oberflächen-Immunglobuline) Immunantworten hervorzurufen und damit das Wiederauftreten des Tumors deutlich zu verzögern. In einer wegweisenden Forschungsstudie mit Patienten, die zuvor mit Chemotherapie in komplette Remission gebracht worden waren, war dieses Ziel erstmalig 2006 von einer Forschergruppe um Professor Maurizio Bendandi, Universität von Navarra (Spanien), erreicht worden. Die neue Phase-I-Studie der BIG wird in enger Zusammenarbeit mit Bendandi ausgeführt.
Im Mittelpunkt der gerade begonnenen klinischen Studie an erkrankten Freiwilligen stehen Sicherheit, Verträglichkeit und – soweit aus Laborwerten ablesbar – auch immunologische Effekte der Impfung. Im Rahmen der Studie erhalten zwanzig Probanden jeweils den maßgeschneiderten Impfstoff in sechs subkutanen Applikationen innerhalb eines halben Jahres. Anschließend wird an der Universität von Navarra im Labor von Bendandi eine sorgfältige Charakterisierung der humoralen und zellulären Immunantworten erfolgen. Bei ausreichend positiven und erfolgversprechenden Ergebnissen dieser Studie wird anschließend eine Zulassungsstudie (Phase III) angestrebt. Die jetzt angelaufene klinische Studie der Phase I wird an der renommierten University of Texas Southwestern Medical Center in Dallas (USA), ausgeführt. Die Arbeiten werden dort durch die Firma DAVA Oncology koordiniert.
Die Patienten-spezifischen Impfstoffe aus der Pilotanlage der Bayer-Tochter Icon Genetics in Halle sollen zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) – einer Krebserkrankung der Lymphozyten – eingesetzt werden. Die Behandlung soll das eigene Immunsystem aktivieren, so dass es die bösartigen Zellen erkennt und gezielt durch die körpereigenen Abwehrkräfte zerstören kann.
Dr. Detlef Wollweber, Geschäftsführer der Bayer Innovation GmbH, erläutert: „Die Entwicklung dieses personalisierten Impfstoffes hat zum Ziel, Patienten, die erfolgreich durch Chemotherapie behandelt worden sind, in kompletter Remission zu halten – das heißt, ein Wiederauftreten des Tumors zu verhindern. Mit Beginn dieser klinischen Prüfung haben wir auch gezeigt, dass unsere magnICON-Technologie geeignet ist, Proteine für potentielle pharmazeutische Anwendungen herzustellen.“
Die magnICON-Technologie ist ein neuer Prozess zur schnellen Erzeugung von rekombinanten Proteinen wie Biopharmazeutika in hoher Ausbeute in der Tabakpflanze. Die Pflanze selbst wird nicht gentechnisch verändert: Es wird lediglich temporär ein Bauplan für das gewünschte Produkt mit Hilfe eines Agrobakteriums in die Pflanze gebracht, der sich in den Tabakpflanzenzellen verteilt. Das Protein wird anschließend aus den Blättern der Pflanze in hoher Reinheit gewonnen. Das Verfahren kann auch im großtechnischen Maßstab in einer geschlossenen Anlage betrieben werden. „Das Ziel künftiger Tumorbekämpfung ist eine möglichst auf den einzelnen Patienten abgestimmte Therapie“, erklärt Dr. John Edward Butler-Ransohoff, Leiter des Plant-made-Pharmaceuticals Projekts bei Bayer. „Hämatologische Tumoren wie B-Zell-Lymphome eignen sich gut für die Weiterentwicklung der personalisierten Medizin. Denn die von den Lymphomen gebildeten idiotypischen Antikörper stellen hochspezifische Tumor-Marker dar.“
Seit den 90er Jahren arbeiten Wissenschaftler daran, gegen solche patientenspezifische, idiotypische Antikörper (Oberflächen-Immunglobuline) Immunantworten hervorzurufen und damit das Wiederauftreten des Tumors deutlich zu verzögern. In einer wegweisenden Forschungsstudie mit Patienten, die zuvor mit Chemotherapie in komplette Remission gebracht worden waren, war dieses Ziel erstmalig 2006 von einer Forschergruppe um Professor Maurizio Bendandi, Universität von Navarra (Spanien), erreicht worden. Die neue Phase-I-Studie der BIG wird in enger Zusammenarbeit mit Bendandi ausgeführt.
Im Mittelpunkt der gerade begonnenen klinischen Studie an erkrankten Freiwilligen stehen Sicherheit, Verträglichkeit und – soweit aus Laborwerten ablesbar – auch immunologische Effekte der Impfung. Im Rahmen der Studie erhalten zwanzig Probanden jeweils den maßgeschneiderten Impfstoff in sechs subkutanen Applikationen innerhalb eines halben Jahres. Anschließend wird an der Universität von Navarra im Labor von Bendandi eine sorgfältige Charakterisierung der humoralen und zellulären Immunantworten erfolgen. Bei ausreichend positiven und erfolgversprechenden Ergebnissen dieser Studie wird anschließend eine Zulassungsstudie (Phase III) angestrebt. Die jetzt angelaufene klinische Studie der Phase I wird an der renommierten University of Texas Southwestern Medical Center in Dallas (USA), ausgeführt. Die Arbeiten werden dort durch die Firma DAVA Oncology koordiniert.
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Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51368 Leverkusen
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