Epigenomics AG: Schlussfolgerungen aus dem Audit der PRESEPT-Studie

Die Untersuchung wurde vom Klinischen Lenkungsausschuss eingeleitet, nachdem am 15. Januar 2010 vorläufige Studienergebnisse veröffentlicht wurden. Diese vorläufigen Ergebnisse deuteten darauf hin, dass zwei der drei Labore, die den Septin9-Nachweis in Blutplasmaproben im Rahmen der Studie durchführten, jeweils 62,5% der Krebsfälle nachweisen konnten, was sich somit im Rahmen der Erwartungen bewegte. Das dritte Labor wies lediglich 28% der Krebsfälle nach, ein Befund der eine ungewöhnlich große Abweichung im Vergleich zu den beiden anderen an der Studie beteiligten Laboren als auch allen acht bisher durchgeführten Fall-Kontroll-Studien mit diesem Biomarker mit insgesamt mehr als 3.300 Proben von Krebspatienten und Kontrollprobanden darstellte. (Ref.1-3)

Die mit größter Sorgfalt durchgeführten Audits in den drei Studienlaboren ergaben, dass das analytische Messinstrument des Labors mit den unerwarteten Ergebnissen eine erst kürzlich erschienene neue Version des Gerätes war. In den beiden anderen Laboren wurde eine ältere Version dieses Instruments eingesetzt. Das Audit-Team stellte fest, dass dieses Instrument mit dem unerwartet wenige Krebsfälle nachgewiesen werden konnten, in mehreren Geräteläufen ungewöhnlich hohe Fluoreszenzsignale anzeigte, die das Auslesen von Testergebnissen beeinflusst haben könnten. Diese Fluoreszenzsignale könnten durch die Probenbehälter, die für die Messung auf diesem Gerät verwendet wurden und/oder durch das Gerät selbst verursacht worden sein.

Derartige Effekte wurden weder in den beiden anderen Laboren, noch in früheren von Epigenomics durchgeführten Studien beobachtet. Die Audits sowohl aller drei teilnehmenden Labore, der internen Prozesse bei Epigenomics als auch bei der Biostatistik-Gruppe an der Universität von Minnesota, die als Teil der Untersuchung durchgeführt wurden, konnten keine signifikanten Abweichungen bei der eindeutigen Zuordnung der Proben über den gesamten Laborprozess, beim Umgang mit den Proben oder deren Verarbeitung feststellen, welche die beobachteten Ergebnisse erklären könnten.

Epigenomics beabsichtigt jetzt die Ursache der beobachteten hohen Fluoreszenzsignale zu verifizieren und Untersuchungen durchzuführen, die zeigen, ob und inwieweit diese Signale für die beobachtete niedrige Nachweisrate verantwortlich sein können. Falls erforderlich, wird das Unternehmen diejenigen Proben, die potenziell von diesem Phänomen betroffen sind, erneut messen.

Zusätzlich zur Untersuchung der unerwartet niedrigen Nachweisrate in dem davon betroffenen Studienlabor und auf Empfehlung des klinischen Lenkungsausschusses wird zudem eine kleine Anzahl weiterer Krebsfälle getestet werden. Diese Krebsfälle wurden erst mittels eines pathologischen Befundes bestätigt nachdem im Dezember die letzte der zu testenden Chargen an die Labore verschickt wurde. Der klinische Lenkungsausschuss hatte das Testen dieser Proben bereits im ursprünglichen Studienplan vorgesehen damit die Daten in den endgültigen Datensatz aufgenommen werden können, der anschliessend zur Veröffentlichung in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift eingereicht werden wird. Das Unternehmen geht weiterhin davon aus, dass alle zusätzlichen und erneuten Messungen im ersten Quartal 2010 abgeschlossen werden können. Das Unternehmen plant, die aktualisierten Ergebnisse der Studie unter Berücksichtigung der zusätzlichen und wiederholten Messungen zu veröffentlichen sobald sie verfügbar sind.

„Die Vermarktung unseres bereits am Markt befindlichen Darmkrebs-Bluttests Epi proColon verläuft absolut planmässig“, kommentierte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. „Es ist wichtig zu verstehen, dass PRESEPT eine akademische Studie ist. Ihre Ergebnisse haben keinerlei Einfluss auf behördliche Verfahren wie eine zukünftige FDA-Zulassung oder sonstige Genehmigungen unseres Epi proColon-Produkts, des Abbott mS9 Assays oder Quests ColoVantage-Tests in derzeitigen oder zukünftigen Vermarktungsregionen.“

Weitere Informationen

Telefonkonferenzen

Epigenomics’ Management hat für heute, 04. Februar 2010 um 14:00 MEZ (deutsche Sprache) und 17:00 MEZ (englische Sprache) Telefonkonferenzen angesetzt, um über die aktuellen Ergebnisse zu informieren und Fragen von Investoren und Medien zu beantworten.

Bitte benutzen Sie hierfür folgende Einwahldaten:

Einwahlnummer (innerhalb Deutschlands): +49 (0)69 247 501 890

Teilnehmer werden gebeten, sich 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz einzuwählen.

Eine Tonaufzeichnung der Telefonkonferenz wird im Anschluss auf Epigenomics‘ Website unter: http://www.epigenomics.com/de/downloads_/firmeninformation/ zur Verfügung gestellt.

Referenzen

Lofton-Day C, et al. DNA methylation biomarkers for blood-based colorectal cancer screening. Clin Chem. 2008;54(2):414-23. Grützmann R, et al. Sensitive detection of colorectal cancer in peripheral blood by mSEPT9 DNA methylation assay. PLoS One. 2008;3(11):e3759. deVos T, et al. Circulating methylated SEPT9 DNA in plasma is a biomarker for colorectal cancer. Clin Chem. 2009;55(7):1337-46.

Epigenomics AG
Geneststrasse 5
10829 Berlin

 Epigenomics AG (Firmenporträt)
 Artikel 'Epigenomics AG: Schlussfolgeru...' auf Swiss-Press.com
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