Swissmedic: Vereinbarung zum Informationsaustausch im Arzneimittelbereich mit EU unterzeichnet
15.02.2010, Die Zusammenarbeit des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wird konkret: Die Direktoren der beiden Behörden haben eine entsprechende Vereinbarung zum Informationsaustausch im Umfeld der Virus A H1 N1 Pandemie unterzeichnet. Die Vereinbarung tritt sofort in Kraft.
Die EMA und Swissmedic sind jetzt in der Lage, Zugang zu den jeweiligen Entscheidgrundlagen der Partnerbehörden im Bereich der Pandemie A H1N1 zu erhalten. Zudem kann sich Swissmedic mit den Experten der EMA bei Fragen im Zusammenhang mit der Begutachtung austauschen, auch im Zusammenhang mit Änderungen der bestehenden Zulassungen. Ein weiterer wichtiger Aspekt ist die Zusammenarbeit im Rahmen der Marktüberwachung bei den Pandemieimpfstoffen, beispielsweise bei der Überwachung der unerwünschten Nebenwirkungen. Zu erwähnen ist auch die Möglichkeit, Erfahrungen im Sinne von "lessons learned" auszutauschen, die für beide Seiten von grossem Interesse sind.
Der Bundesrat hatte Ende November 2009 ein Mandat zur Aufnahme von Verhandlungen über eine engere Zusammenarbeit der Swissmedic mit der EMA erteilt.
Swissmedic ist seit Jahren bestrebt, die Zusammenarbeit mit ausländischen Behörden im Heilmittelbereich zu verbessern. Vereinbarungen zum Informationsaustausch im Heilmittelbereich bestehen bereits mit den Partnerbehörden in den USA, Kanada, Australien, Singapur und Neuseeland.
Der Bundesrat hatte Ende November 2009 ein Mandat zur Aufnahme von Verhandlungen über eine engere Zusammenarbeit der Swissmedic mit der EMA erteilt.
Swissmedic ist seit Jahren bestrebt, die Zusammenarbeit mit ausländischen Behörden im Heilmittelbereich zu verbessern. Vereinbarungen zum Informationsaustausch im Heilmittelbereich bestehen bereits mit den Partnerbehörden in den USA, Kanada, Australien, Singapur und Neuseeland.
Kontakt:
Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut
Hallerstrasse 7
3012 Bern
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