Basilea: Europäischer CHMP-Ausschuss stellt Ceftobiprol ein Gutachten aus
19.02.2010, Basilea Pharmaceutica AG (SIX:BSLN) gibt bekannt, dass der europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ein negatives Gutachten bezüglich des Antrages auf Marktzulassung (Marketing Authorization Application) für Ceftobiprol zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe ausgestellt hat.
Die Antragsstellerin Janssen-Cilag International NV (Janssen-Cilag), eine Johnson & Johnson Gesellschaft, wurde informiert, dass die CHMP ein negatives Gutachten für Ceftobiprol zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe vorlegen wird.
Der Antrag auf Marktzulassung für Ceftobiprol für die Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe wurde durch Janssen-Cilag im Juni 2007 eingereicht. Im Anschluss an die Empfehlung zur Zulassung durch die CHMP im November 2008 fasste die Europäische Arzneimittelbehörde den unüblichen Beschluss, den Zulassungsprozess der Europäischen Kommission bezüglich Ceftobiprol bis zum Abschluss anhängiger Good Clinical Practice (GCP) Inspektionen zu unterbrechen.
Die CHMP teilte nun mit, dass diese Inspektionen gezeigt haben, dass bei der Durchführung der Phase-III-Studien zur Erlangung der Zulassung die GCP-Richtlinien an einigen Studienzentren nicht eingehalten wurden. Die CHMP erklärte, dass sie Vorbehalte gegenüber der Verlässlichkeit der Resultate habe, obschon die Studienresultate nahelegen, dass das Arzneimittel für Patienten nützlich war. In Anbetracht der Unsicherheiten bezüglich der Resultate empfiehlt die CHMP daher, Ceftobiprol nicht zuzulassen.
Janssen-Cilag beabsichtigt, sobald wie möglich mit der CHMP das bestmögliche weitere Vorgehen bezüglich Ceftobiprol in Europa zu besprechen.
Basilea ist entschlossen, die nötigen Schritte einzuleiten, um die Verfügbarkeit von Ceftobiprol für Patienten auszuweiten, die dringend auf neue Therapiemöglichkeiten gegen potenziell tödliche Infektionen durch resistente Bakterien angewiesen sind. Die Firma prüft derzeit alle strategischen Optionen, um so die Interessen des Unternehmens und der Aktionäre zu schützen.
Aufgrund der durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) festgestellten Mängel bei der Durchführung der klinischen Studien seitens Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.'s (Johnson & Johnson PRD) sowie der durch Basilea geltend gemachten Vertragsverletzungen, hat Basilea im Rahmen der Lizenzvereinbarung für Ceftobiprol im Februar 2009 eine Schiedsklage eingereicht. Die von Basilea im Rahmen des Schiedsverfahrens gegenüber Johnson & Johnson PRD erhobenen Ansprüche beziehen sich unter anderem auf eine Verletzung der Lizenzvereinbarung, beispielsweise durch Verzögerung des Zulassungsverfahrens von Ceftobiprol in den USA und der EU. Die von Basilea ursprünglich geltend gemachten Schadensersatzansprüche, darunter Meilensteinzahlungen sowie weitere Entschädigungen, werden durch diese Verzögerung weiter ansteigen.
Basilea erwartet einen Entscheid im Schiedsverfahren vor Ende 2010. Wichtige regulatorische Ereignisse
Im Dezember 2009 hat die FDA der Antragsstellerin Johnson & Johnson PRD in einem "Complete Response Letter" bezüglich Ceftobiprol für die Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe mitgeteilt, dass die Behörde den Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA ) in der vorliegenden Form nicht befürworten kann. Zur Behebung der aufgeführten Mängel hat die Arzneimittelbehörde empfohlen, zwei neue, angemessene und gut kontrollierte Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftobiprol bei der Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe durchzuführen. Johnson & Johnson PRD hat mitgeteilt, dass sie beabsichtigt, so schnell wie möglich das weitere Vorgehen mit der FDA zu besprechen.
Im August 2009 stellte die FDA Johnson & Johnson PRD einen Warning Letter betreffend ihrer Rolle als verantwortliche Kostenträgerin klinischer Studien aus. Die Behörde stellte fest, dass unter den Bedingungen der Vereinbarung zwischen Basilea und Cilag GmbH International, einer Johnson & Johnson Gesellschaft, alle Rechte und Verantwortlichkeiten bezüglich der klinischen Studien zu Ceftobiprol an Johnson & Johnson PRD übertragen wurden. Zudem kam die FDA zum Schluss, dass Johnson & Johnson PRD die massgebenden, gesetzlich vorgeschriebenen Bestimmungen beziehungsweise FDA-Vorschriften, welche die Durchführung klinischer Untersuchungen regeln, nicht eingehalten hat. Während ihrer Inspektionen stellte die FDA zahlreiche Verfehlungen von Johnson & Johnson PRD als verantwortlicher Kostenträgerin der beiden Phase-III-Studien von Ceftobiprol zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe fest.
Basilea hat Cilag GmbH International im Februar 2005 eine weltweite Exklusivlizenz für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Ceftobiprol gewährt.
Über Ceftobiprol
Ceftobiprol ist ein Anti-MRSA Breitspektrum-Antibiotikum der Cephalosporin-Klasse und besitzt ein breites Wirkspektrum gegenüber grampositiven Erregern, einschliesslich dem "Super-Erreger" Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) und Penicillin- resistenter Streptococcus pneumoniae, sowie gramnegativen Erregern, einschliesslich Pseudomonas. Ceftobiprol wird in Kanada unter der Marke ZEFTERA(TM) vertrieben zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe, einschliesslich diabetischer Fussinfektionen ohne begleitende Osteomyelitis, und in der Schweiz ist Zevtera(TM) erhältlich zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen, einschliesslich diabetischer Fussinfektionen ohne begleitende Osteomyelitis.
Telefonkonferenz
Basilea Pharmaceutica AG lädt am Freitag, 19. Februar 2010 um 15:00 Uhr (MEZ), zu einer Telefonkonferenz ein, um den Inhalt der heutigen Pressemitteilung zu besprechen.
Der Antrag auf Marktzulassung für Ceftobiprol für die Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe wurde durch Janssen-Cilag im Juni 2007 eingereicht. Im Anschluss an die Empfehlung zur Zulassung durch die CHMP im November 2008 fasste die Europäische Arzneimittelbehörde den unüblichen Beschluss, den Zulassungsprozess der Europäischen Kommission bezüglich Ceftobiprol bis zum Abschluss anhängiger Good Clinical Practice (GCP) Inspektionen zu unterbrechen.
Die CHMP teilte nun mit, dass diese Inspektionen gezeigt haben, dass bei der Durchführung der Phase-III-Studien zur Erlangung der Zulassung die GCP-Richtlinien an einigen Studienzentren nicht eingehalten wurden. Die CHMP erklärte, dass sie Vorbehalte gegenüber der Verlässlichkeit der Resultate habe, obschon die Studienresultate nahelegen, dass das Arzneimittel für Patienten nützlich war. In Anbetracht der Unsicherheiten bezüglich der Resultate empfiehlt die CHMP daher, Ceftobiprol nicht zuzulassen.
Janssen-Cilag beabsichtigt, sobald wie möglich mit der CHMP das bestmögliche weitere Vorgehen bezüglich Ceftobiprol in Europa zu besprechen.
Basilea ist entschlossen, die nötigen Schritte einzuleiten, um die Verfügbarkeit von Ceftobiprol für Patienten auszuweiten, die dringend auf neue Therapiemöglichkeiten gegen potenziell tödliche Infektionen durch resistente Bakterien angewiesen sind. Die Firma prüft derzeit alle strategischen Optionen, um so die Interessen des Unternehmens und der Aktionäre zu schützen.
Aufgrund der durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) festgestellten Mängel bei der Durchführung der klinischen Studien seitens Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.'s (Johnson & Johnson PRD) sowie der durch Basilea geltend gemachten Vertragsverletzungen, hat Basilea im Rahmen der Lizenzvereinbarung für Ceftobiprol im Februar 2009 eine Schiedsklage eingereicht. Die von Basilea im Rahmen des Schiedsverfahrens gegenüber Johnson & Johnson PRD erhobenen Ansprüche beziehen sich unter anderem auf eine Verletzung der Lizenzvereinbarung, beispielsweise durch Verzögerung des Zulassungsverfahrens von Ceftobiprol in den USA und der EU. Die von Basilea ursprünglich geltend gemachten Schadensersatzansprüche, darunter Meilensteinzahlungen sowie weitere Entschädigungen, werden durch diese Verzögerung weiter ansteigen.
Basilea erwartet einen Entscheid im Schiedsverfahren vor Ende 2010. Wichtige regulatorische Ereignisse
Im Dezember 2009 hat die FDA der Antragsstellerin Johnson & Johnson PRD in einem "Complete Response Letter" bezüglich Ceftobiprol für die Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe mitgeteilt, dass die Behörde den Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA ) in der vorliegenden Form nicht befürworten kann. Zur Behebung der aufgeführten Mängel hat die Arzneimittelbehörde empfohlen, zwei neue, angemessene und gut kontrollierte Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftobiprol bei der Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe durchzuführen. Johnson & Johnson PRD hat mitgeteilt, dass sie beabsichtigt, so schnell wie möglich das weitere Vorgehen mit der FDA zu besprechen.
Im August 2009 stellte die FDA Johnson & Johnson PRD einen Warning Letter betreffend ihrer Rolle als verantwortliche Kostenträgerin klinischer Studien aus. Die Behörde stellte fest, dass unter den Bedingungen der Vereinbarung zwischen Basilea und Cilag GmbH International, einer Johnson & Johnson Gesellschaft, alle Rechte und Verantwortlichkeiten bezüglich der klinischen Studien zu Ceftobiprol an Johnson & Johnson PRD übertragen wurden. Zudem kam die FDA zum Schluss, dass Johnson & Johnson PRD die massgebenden, gesetzlich vorgeschriebenen Bestimmungen beziehungsweise FDA-Vorschriften, welche die Durchführung klinischer Untersuchungen regeln, nicht eingehalten hat. Während ihrer Inspektionen stellte die FDA zahlreiche Verfehlungen von Johnson & Johnson PRD als verantwortlicher Kostenträgerin der beiden Phase-III-Studien von Ceftobiprol zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe fest.
Basilea hat Cilag GmbH International im Februar 2005 eine weltweite Exklusivlizenz für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Ceftobiprol gewährt.
Über Ceftobiprol
Ceftobiprol ist ein Anti-MRSA Breitspektrum-Antibiotikum der Cephalosporin-Klasse und besitzt ein breites Wirkspektrum gegenüber grampositiven Erregern, einschliesslich dem "Super-Erreger" Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) und Penicillin- resistenter Streptococcus pneumoniae, sowie gramnegativen Erregern, einschliesslich Pseudomonas. Ceftobiprol wird in Kanada unter der Marke ZEFTERA(TM) vertrieben zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe, einschliesslich diabetischer Fussinfektionen ohne begleitende Osteomyelitis, und in der Schweiz ist Zevtera(TM) erhältlich zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen, einschliesslich diabetischer Fussinfektionen ohne begleitende Osteomyelitis.
Telefonkonferenz
Basilea Pharmaceutica AG lädt am Freitag, 19. Februar 2010 um 15:00 Uhr (MEZ), zu einer Telefonkonferenz ein, um den Inhalt der heutigen Pressemitteilung zu besprechen.
Kontakt:
Basilea Pharmaceutica International
Hegenheimermattweg 167b
4123 Allschwil
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