Basilea gibt globale Partnerschaft mit Astellas für Antimykotikum Isavuconazol bekannt
24.02.2010, Basilea (SIX:BSLN) gibt bekannt, dass Basilea Pharmaceutica International AG mit Astellas Pharma Inc. (TSE:4503) eine Lizenzvereinbarung und Partnerschaft zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung für Basileas Azol-Antimykotikum Isavuconazol abgeschlossen hat. Die weltweite Vereinbarung umfasst auch eine Option für Japan. Isavuconazol befindet sich derzeit in Phase III der klinischen Entwicklung zur Behandlung lebensbedrohlicher invasiver Pilzinfektionen.
Im Rahmen der Vereinbarung erhält Basilea eine Vorabzahlung (Upfront Payment) in Höhe von CHF 75 Millionen. Weitere Zahlungen in Höhe von CHF 478 Millionen sind bei Erreichen festgelegter Entwicklungs- und Umsatzziele vorgesehen. Darüber hinaus hat Basilea Anrecht auf signifikante abgestufte Umsatzbeteiligungen (Royalties) im zweistelligen Prozentbereich.
Astellas erwirbt die exklusiven Rechte zur Kommerzialisierung von Isavuconazol, während Basilea weiterhin Optionen für die gemeinsame Vermarktung (Co-Promotion) in den USA, Kanada, wichtigen europäischen Ländern sowie China ausüben kann. Basilea und Astellas werden zukünftig gemeinsam die Entwicklung von Isavuconazol vorantreiben, wobei Astellas bei der Entwicklung eine führende Rolle einnehmen wird und den grössten Teil der notwendigen Investitionen für die Fortführung und den Abschluss des klinischen Entwicklungsprogramms übernimmt.
Isavuconazol wird derzeit bei der Behandlung von Patienten erprobt, die an invasiven Pilzinfektionen erkrankt sind, die entweder durch Schimmelpilze wie Aspergillus oder durch Hefen wie Candida hervorgerufen wurden. Die Verantwortung für die technische Entwicklung und Produktion liegt zunächst bei Basilea, jedoch hat Astellas das Recht, zukünftig diese Verantwortung zu übernehmen. Sowohl die Kosten für die Bereitstellung des Medikaments zur Kommerzialisierung (Commercial Supply), als auch die Vertriebskosten werden von Astellas getragen.
"Astellas kann international bei der Entwicklung und Kommerzialisierung von Antimykotika für den Krankenhausbereich eine eindrucksvolle Erfolgsbilanz vorweisen. Wir freuen uns darauf, gemeinsam mit Astellas das volle Potenzial von Isavuconazol als innovativem Wirkstoff für die Behandlung schwerer und lebensbedrohlicher Pilzinfektionen auszuschöpfen. Diese Partnerschaft bestätigt erneut das einzigartige und wettbewerbsfähige Profil von Isavuconazol und unterstreicht dessen Anspruch als potenziell bestes Antimykotikum seiner Wirkstoffklasse", sagte Dr. Anthony Man, CEO Basilea Pharmaceutica AG. "Der finanzielle Beitrag aus dieser Partnerschaft ermöglicht uns, unsere Vertriebsaktivitäten in Schlüsselmärkten nach Bedarf weiter zu verstärken. Gleichzeitig erlaubt er uns, unsere vielversprechenden Pipeline-Projekte weiter voranzutreiben."
"Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Basilea bei der Entwicklung und Vermarktung von Isavuconazol für die Behandlung lebensbedrohlicher invasiver Pilzinfektionen", so Masafumi Nogimori, President und CEO Astellas Pharma Inc. "Astellas engagiert sich stark auf dem Gebiet der Infektionskrankheiten und verfügt aufgrund der Entwicklung und dem weltweiten Vertrieb von Mycamine® (Micafungin), einem Antimykotikum der Echinocandin- Klasse, bereits über entsprechende Erfahrungen. Die jetzt geschlossene Partnerschaft ist ein wichtiger Schritt zur Ausweitung unserer Aktivitäten und eine bedeutsame Stärkung unseres Geschäftsbereichs Infektionskrankheiten."
Über Isavuconazol
Die bisher vorliegenden präklinischen und klinischen Daten deuten darauf hin, dass Isavuconazol das Potential besitzt, viele Einschränkungen zu überwinden, der die derzeit verwendeten Therapien zur Behandlung invasiver Pilzinfektionen unterliegen. Isavuconazol ist sowohl als Infusion als auch in Kapselform verfügbar und bietet aufgrund der hohen Bioverfügbarkeit die Option auf Umstellung der Gabe von intravenös auf oral.
Die berechenbare und proportional zur Dosis verlaufende Pharmakokinetik der Substanz ist wichtig, um therapeutisch wirksame Wirkstoffspiegel bei Patienten mit lebensbedrohlichen Pilzinfektionen sicherzustellen. Bisher durchgeführte klinische Studien legen ein verringertes Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen nahe. Die intravenöse Darreichungsform hat das Potenzial, auch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sicher eingesetzt werden zu können.
Das klinische Entwicklungsprogramm umfasst drei internationale Phase-III-Studien mit Studienzentren in den USA, Europa und weiteren Regionen. Diese Studien adressieren Hefepilzinfektionen (Candidose/invasive Candida-Infektionen) beziehungsweise Schimmelpilzinfektionen (invasive Aspergillose) und, in der dritten Studie, Infektionen mit seltenen Schimmelpilzen sowie nierengeschädigte Aspergillose-Patienten.
Auf der Basis einer Zwischenanalyse (Futility Analysis) der ersten 180 Patienten empfahl kürzlich ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board die Weiterführung der Phase-III- Studie mit Isavuconazol zur Behandlung invasiver Aspergillus-Infektionen.
Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat Isavuconazol den Fast-Track-Status erteilt.
Über invasive Pilzinfektionen
Invasive Pilzinfektionen sind lebensbedrohlich. Insbesondere Personen mit geschwächtem Immunsystem wie Krebs- oder Transplantationspatienten haben ein erhöhtes Risiko, an Pilzinfektionen zu erkranken. Diese werden hauptsächlich durch Candida- und Aspergillus- Arten verursacht und führen zu Sterblichkeitsraten zwischen 30 und 90 Prozent. Es konnte gezeigt werden, dass eine frühzeitige Behandlung mit hochwirksamen Antimykotika die Sterblichkeitsrate reduziert.
Astellas erwirbt die exklusiven Rechte zur Kommerzialisierung von Isavuconazol, während Basilea weiterhin Optionen für die gemeinsame Vermarktung (Co-Promotion) in den USA, Kanada, wichtigen europäischen Ländern sowie China ausüben kann. Basilea und Astellas werden zukünftig gemeinsam die Entwicklung von Isavuconazol vorantreiben, wobei Astellas bei der Entwicklung eine führende Rolle einnehmen wird und den grössten Teil der notwendigen Investitionen für die Fortführung und den Abschluss des klinischen Entwicklungsprogramms übernimmt.
Isavuconazol wird derzeit bei der Behandlung von Patienten erprobt, die an invasiven Pilzinfektionen erkrankt sind, die entweder durch Schimmelpilze wie Aspergillus oder durch Hefen wie Candida hervorgerufen wurden. Die Verantwortung für die technische Entwicklung und Produktion liegt zunächst bei Basilea, jedoch hat Astellas das Recht, zukünftig diese Verantwortung zu übernehmen. Sowohl die Kosten für die Bereitstellung des Medikaments zur Kommerzialisierung (Commercial Supply), als auch die Vertriebskosten werden von Astellas getragen.
"Astellas kann international bei der Entwicklung und Kommerzialisierung von Antimykotika für den Krankenhausbereich eine eindrucksvolle Erfolgsbilanz vorweisen. Wir freuen uns darauf, gemeinsam mit Astellas das volle Potenzial von Isavuconazol als innovativem Wirkstoff für die Behandlung schwerer und lebensbedrohlicher Pilzinfektionen auszuschöpfen. Diese Partnerschaft bestätigt erneut das einzigartige und wettbewerbsfähige Profil von Isavuconazol und unterstreicht dessen Anspruch als potenziell bestes Antimykotikum seiner Wirkstoffklasse", sagte Dr. Anthony Man, CEO Basilea Pharmaceutica AG. "Der finanzielle Beitrag aus dieser Partnerschaft ermöglicht uns, unsere Vertriebsaktivitäten in Schlüsselmärkten nach Bedarf weiter zu verstärken. Gleichzeitig erlaubt er uns, unsere vielversprechenden Pipeline-Projekte weiter voranzutreiben."
"Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Basilea bei der Entwicklung und Vermarktung von Isavuconazol für die Behandlung lebensbedrohlicher invasiver Pilzinfektionen", so Masafumi Nogimori, President und CEO Astellas Pharma Inc. "Astellas engagiert sich stark auf dem Gebiet der Infektionskrankheiten und verfügt aufgrund der Entwicklung und dem weltweiten Vertrieb von Mycamine® (Micafungin), einem Antimykotikum der Echinocandin- Klasse, bereits über entsprechende Erfahrungen. Die jetzt geschlossene Partnerschaft ist ein wichtiger Schritt zur Ausweitung unserer Aktivitäten und eine bedeutsame Stärkung unseres Geschäftsbereichs Infektionskrankheiten."
Über Isavuconazol
Die bisher vorliegenden präklinischen und klinischen Daten deuten darauf hin, dass Isavuconazol das Potential besitzt, viele Einschränkungen zu überwinden, der die derzeit verwendeten Therapien zur Behandlung invasiver Pilzinfektionen unterliegen. Isavuconazol ist sowohl als Infusion als auch in Kapselform verfügbar und bietet aufgrund der hohen Bioverfügbarkeit die Option auf Umstellung der Gabe von intravenös auf oral.
Die berechenbare und proportional zur Dosis verlaufende Pharmakokinetik der Substanz ist wichtig, um therapeutisch wirksame Wirkstoffspiegel bei Patienten mit lebensbedrohlichen Pilzinfektionen sicherzustellen. Bisher durchgeführte klinische Studien legen ein verringertes Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen nahe. Die intravenöse Darreichungsform hat das Potenzial, auch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sicher eingesetzt werden zu können.
Das klinische Entwicklungsprogramm umfasst drei internationale Phase-III-Studien mit Studienzentren in den USA, Europa und weiteren Regionen. Diese Studien adressieren Hefepilzinfektionen (Candidose/invasive Candida-Infektionen) beziehungsweise Schimmelpilzinfektionen (invasive Aspergillose) und, in der dritten Studie, Infektionen mit seltenen Schimmelpilzen sowie nierengeschädigte Aspergillose-Patienten.
Auf der Basis einer Zwischenanalyse (Futility Analysis) der ersten 180 Patienten empfahl kürzlich ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board die Weiterführung der Phase-III- Studie mit Isavuconazol zur Behandlung invasiver Aspergillus-Infektionen.
Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat Isavuconazol den Fast-Track-Status erteilt.
Über invasive Pilzinfektionen
Invasive Pilzinfektionen sind lebensbedrohlich. Insbesondere Personen mit geschwächtem Immunsystem wie Krebs- oder Transplantationspatienten haben ein erhöhtes Risiko, an Pilzinfektionen zu erkranken. Diese werden hauptsächlich durch Candida- und Aspergillus- Arten verursacht und führen zu Sterblichkeitsraten zwischen 30 und 90 Prozent. Es konnte gezeigt werden, dass eine frühzeitige Behandlung mit hochwirksamen Antimykotika die Sterblichkeitsrate reduziert.
Kontakt:
Basilea Pharmaceutica International
Hegenheimermattweg 167b
4123 Allschwil
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