Epigenomics AG: Finanzzahlen des Geschäftsjahres 2009
12.03.2010, Die Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX), ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit Schwerpunkt auf Krebs, hat heute vorab die Finanzzahlen des Geschäftsjahres 2009 bekanntgegeben. Der vollständige Geschäftsbericht 2009 wird wie vorgesehen am 31. März 2010 veröffentlicht werden.
„Das Jahr 2009 leitete eine neue Ära für Epigenomics als aufstrebendes Unternehmen in der Molekulardiagnostik ein“, erklärte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. „Die Einführung unseres ersten IVD-Produkts, des Epi proColon-Bluttests für die Darmkrebs-Früherkennung, war ein transformierendes Ereignis für das Unternehmen. Mit der Einführung der ersten Produkte in Europa, Asien/ Pazifik und den U.S.A. durch uns und unsere Lizenznehmer zum Ende 2009 liegt nun unser Schwerpunkt darauf kommerziellen Erfolg zu zeigen.“
Oliver Schacht, Finanzvorstand der Epigenomics AG kommentierte: „All unsere Kennzahlen reflektieren den deutlichen Schwerpunkt auf der Umsetzung unserer Geschäftsstrategie. Durch zusätzliche Abkommen mit weiteren Partnern konnten wir unseren Umsatz deutlich ausbauen, hielten unsere Kosten aber gleichzeitig konsequent unter Kontrolle und das, obwohl wir eine der grössten Studien in der Darmkrebs-Früherkennung durchgeführt haben.“
Finanzübersicht 2009
Im Geschäftsjahr 2009 verzeichnete Epigenomics Umsatzerlöse in Höhe von EUR 4,3 Mio. und damit einen deutlichen Anstieg um 65 % verglichen mit EUR 2,6 Mio. im Jahr 2008. Diese starke Verbesserung ist vor allem auf den Fortschritt in der Kooperation mit Abbott zurückzuführen, was zu einer Umsatzrealisierung von Meilensteinzahlungen und zu Umsätzen im Zusammenhang mit der PRESEPT-Studie führte, sowie die Umsatzrealisierung im Rahmen der Kooperationsabkommen mit Philips und Sysmex, sowie den Lizenzabkommen mit Quest, ARUP, OncoMethylome und Qiagen/ DxS.
Die Kosten der umgesetzten Leistung stiegen deutlich um 65 % von EUR 1,7 Mio. auf EUR 2,8 Mio., resultierend aus dem kooperationsbedingten Anstieg der Aufwendungen für die Produktentwicklung einerseits und den in der Zusammenarbeit mit Abbott angefallenen Kosten für den Erwerb von klinischen Proben andererseits.
Die sonstigen Erträge sanken von EUR 1,1 Mio. in 2008, als sich hohe Erträge aus der einmaligen Auflösung von Rückstellungen ergebniswirksam auswirkten, auf EUR 0,5 Mio. in 2009.
Die Kosten für Forschung und Entwicklung sanken deutlich um rund EUR 2,7 Mio. von EUR 10,0 Mio. in 2008 auf EUR 7,3 Mio. in 2009. Dieser spürbare Rückgang um 27 % hat seine wesentlichen Ursachen zum einen in der gestiegenen Ressourcen-Verwendung für kommerzielle Kooperationsprojekte und der entsprechenden Verlagerung dieser mit Partnern betriebenen F&E-Aktivitäten in die Kosten der umgesetzten Leistung und zum anderen in der vollständigen Einstellung aller Laboraktivitäten in Seattle zum Ende des zweiten Quartals 2008, was sich in 2009 erstmals für ein ganzes Jahr auswirkte.
Die Kosten für Marketing und Geschäftsentwicklung stiegen deutlich um 39 % von EUR 0,9 Mio. in 2008 auf EUR 1,2 Mio. in 2009. Hauptgründe hierfür waren die gestiegenen Aktivitäten für Pre-Marketing, Vertrieb und technische Unterstützung für die Produkteinführung von Epigenomics‘ Darmkrebs-Bluttest Epi proColon. Die Verwaltungskosten sanken von EUR 3,4 Mio. in 2008 auf EUR 3,3 Mio. in 2009, was hauptsächlich gestiegene Personalkosten zurückzuführen ist. Die sonstigen Aufwendungen betrugen EUR 0,4 Mio. (2008: EUR 0,4 Mio.).
Das Betriebsergebnis (EBIT) belief sich im Jahr 2009 auf EUR -10,2 Mio., was eine deutliche Verbesserung um 20 % verglichen mit EUR -12,8 Mio. im Vorjahr darstellt. Die Gründe dafür sind eine strikte Finanzdisziplin und ein solides Wachstum der Umsatzerlöse. Aufgrund der niedrigeren durchschnittlichen Liquidität der Gesellschaft im abgelaufenen Jahr gegenüber 2008 und des gleichzeitig niedrigen Zinsniveaus auf den internationalen Kapitalmärkten, sank das Finanzergebnis von EUR 0,7 Mio. in 2008 auf EUR 0,2 Mio. im abgelaufenen Jahr. Der Steueraufwand betrug wie im Vorjahr EUR 0,2 Mio. Der Jahresfehlbetrag belief sich somit im Berichtszeitraum auf EUR 10,2 Mio. (2008: Jahresfehlbetrag EUR 12,3 Mio.). Damit konnte das Vorjahresergebnis um 17 % verbessert werden.
Der Netto-Cashflow in 2009 belief sich auf EUR -5,9 Mio. (2008: EUR 3,2 Mio.). Während sich der Cashflow aus operativer Tätigkeit und der Cashflow auf Investitionstätigkeit in 2009 auf EUR 10,6 Mio. bzw. EUR -0,2 Mio. (2008: EUR -9,8 Mio. bzw. EUR 1,5 Mio.) belief, konnte aus Finanzierungstätigkeit ein positiver Cashflow-Beitrag von EUR 5,0 Mio. (2008: EUR 11,5 Mio.) erwirtschaftet werden.
Die Bilanzsumme der Gesellschaft hat sich zum 31.12.2009 auf EUR 16,4 Mio. verkürzt (31.12.2008: EUR 20,3 Mio.). Ursächlich hierfür war im Wesentlichen der Rückgang des kurzfristigen Vermögens von EUR 14,4 Mio. zum Bilanzstichtag des Vorjahres auf EUR 10,6 Mio. zum 31.12.2009. Dieser ist wiederum hauptsächlich durch den Netto-Cashflow von EUR -5,9 Mio. und dem damit verbundenen Rückgang der liquiden Mittel zurückzuführen. Gegenläufig wirkte sich hier die Erhöhung der Forderungen auf EUR 2,0 Mio. zum Berichtstag aus (31.12.2008: EUR 0,7 Mio.).
Zum 31. Dezember 2009 wies Epigenomics‘ Finanzmittel einschliesslich marktgängiger Wertpapiere eine Liquidität von EUR 6,1 Mio. aus (31.12.2008: EUR 12,1 Mio.).
Im Februar 2009 schloss Epigenomics erfolgreich eine Kapitalerhöhung im Rahmen einer PIPE- Finanzierung mit einem Prämien-Aufschlag von 5 % auf den damals bestehenden Marktpreis seiner Aktie ab. Dabei gab Epigenomics 2.671.088 neue Aktien zu einem Stückpreis von EUR 1,94 aus, wobei ein Bruttoemissionserlös von EUR 5,2 Mio. erzielt wurde. Dadurch erhöhte sich die Zahl der ausstehenden Aktien auf29.394.724. An der Transaktion beteiligte sich als Hauptinvestor ein Fonds der BB MEDTECH Gruppe (Schaffhausen, Schweiz - jetzt Bellevue Funds (LUX) SICAV, Luxemburg), der damit zu diesem Zeitpunkt zum zweitgrössten Aktionär von Epigenomics nach Federated Investors (Pittsburgh, PA, U.S.A) wurde. Das zum Bilanzstichtag ausgewiesene Eigenkapital sank demzufolge trotz des Jahresfehlbetrags von EUR 10,2 Mio. nur auf EUR 12,1 Mio. (31.12.2008: EUR 16,6 Mio.), was einer Eigenkapitalquote von 73,9 % (31.12.2008: 81,7 %) entspricht.
Operativer Rückblick auf 2009 und jüngste Highlights
Das Jahr 2009 und der Beginn 2010 waren geprägt durch die anhaltende Fokussierung auf die Vermarktung von Epigenomics‘ Hauptprodukt Epi proColon, den Abschluss der Aufnahme von Probanden in die PRESEPT-Studie sowie den Fortschritten, die das Unternehmen mit seiner Produktpipeline gemacht hat.
Im Oktober 2009 brachte das Unternehmen als wichtigsten Meilenstein in Epigenomics‘ Geschichte sein erstes in-vitro-diagnostisches Produkt (IVD-Produkt) in Europa auf den Markt. Der Epi proColon-Test, der auf Epigenomics‘ patentgeschütztem Biomarker Septin9 basiert, ist der weltweit erste, CE-gekennzeichnete Test für die Früherkennung von Darmkrebs in einer einfachen Blutprobe. Epi proColon wird von Epigenomics direkt an molekulardiagnostische Labore in Europa vermarktet. Aktuell wird der Test von 16 Laboren in Deutschland und der Schweiz angeboten. Damit ist der Test in beiden Ländern flächendeckend erhältlich.
Im Verlauf des Jahres 2009 fokussierten sich Epigenomics‘ F&E Aktivitäten konsequent auf die Durchführung der PRESEPT-Studie. PRESEPT ist eine multizentrische Studie mit dem Ziel, die klinische Leistungsfähigkeit von Epigenomics‘ Septin9-Biomarker sowie den potentiellen gesundheitsökonomischen Nutzen der Darmkrebs-Vorsorge mit Septin9 in einer Zielgruppe für die Darmkrebs-Vorsorge nach U.S. Richtlinien zu evaluieren. Im Dezember 2009 erreichte die Aufnahme von Probanden in die PRESEPT-Studie 7.941 Teilnehmer an 32 klinischen Zentren in Deutschland und den U.S.A. und war damit abgeschlossen. Nach der Veröffentlichung von vorläufigen Daten im Januar 2010, teilte Epigenomics am 8. März 2010 aktuelle Studienergebnisse mit, die zeigten, dass der Septin9-Biomarker in dieser akademischen Studie Darmkrebs-Fälle mit einer Sensitivität von ca. 63 % und einer Spezifität von rund 89 % nachweisen konnte. Der klinische Lenkungsausschuss der die Studie überwacht wird die detaillierten, finalen Ergebnisse der PRESEPT-Studie anschliessend bei einer angesehenen Fachzeitschrift zur Begutachtung und Veröffentlichung sowie zur Präsentation auf grossen medizinischen Konferenzen einreichen.
Im Dezember 2009 brachte Abbott seinen Bluttest für Darmkrebs in Europa und Asien/ Pazifik, unter dem Markennamen Abbott RealTime ms9, auf den Markt. Ebenfalls Ende 2009 stellte Quest Diagnostics seinen Labor-entwickelten Bluttest ColoVantage™ zur Unterstützung des Nachweises von Darmkrebs in den U.S.A. vor. Beide Tests basieren auf Epigenomics patentgeschütztem Biomarker Septin9 sowie gewissen proprietären Technologien und berechtigen Epigenomics zu bedeutenden Lizenzgebühren auf die zukünftigen Test- Verkäufe der Partner. Nunmehr sind Septin9-Tests seit Ende 2009 in den U.S.A, Europa und der Asien/ Pazifik-Region kommerziell erhältlich.
Im Laufe des Jahres 2009 setzte Epigenomics die Umsetzung seiner nicht-exklusiven Partner- und Vermarktungsstrategie fort, indem das Unternehmen neue Partnerschaften für den Septin9 Biomarker für Darmkrebs mit dem japanischen IVD-Unternehmen Sysmex Corp. und dem U.S. Referenzlabor ARUP Laboratories in Salt Lake City, Utah, einging.
Auf dem Weg ein vollständig integriertes Molekulardiagnostik-Unternehmen zu werden, machte Epigenomics im Jahr 2009 bedeutende Fortschritte in seinem Lungenkrebs-Programm. Nach der erfolgreichen klinischen Validierung des mSHOX2-Biomarkers in Bronchiallavage- Proben von Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs im ersten Quartal 2009, begann das Unternehmen die formale Produktentwicklung eines IVD-Tests für Lungenkrebs. Der Test wird derzeit als diagnostisches Verfahren zur Unterstützung der Diagnose von Lungenkrebs entwickelt. Er könnte Pathologen helfen, eine bösartige Lungenerkrankung zu bestätigen, wenn sonstige diagnostische Untersuchungen beim Nachweis von Tumoren bei Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs scheitern. Das Unternehmen beabsichtigt, den Test unter dem Namen Epi proLung BL Reflex Assay als CE-gekennzeichneten diagnostischen Test-Kit in Europa einzuführen. Es wird damit Epigenomics‘ zweites IVD Produkt im Markt. Epigenomics beabsichtigt, den Test direkt an molekularpathologische Labore im Heimatmarkt – Deutschland, Österreich und der Schweiz – zu vertreiben sowie weitere europäische Märkte mit Hilfe von Distributoren zu bedienen.
Im Juni 2009 erhielt die Epigenomics AG die ISO 13485 Zertifizierung für ihr Qualitätsmanagement-System. Das Zertifikat wurde sowohl für die Konzernzentrale in Berlin, als auch für die 100%-ige Tochtergesellschaft Epigenomics, Inc. in Seattle Washington, U.S.A., erteilt und ist eine wichtige Voraussetzung für das Design, die Entwicklung, die Herstellung und den Vertrieb von IVD-Produkten im Einklang mit behördlichen Anforderungen.
Epigenomics’ Patentposition wurde durch zwei „Rule 71 (3)-Mitteilungen“ weiter gestärkt, mit denen das Europäische Patentamt mitteilte, dass es beabsichtigt zwei Patente zu erteilen, die den DNA-Methylierungsbiomarker PITX2 (mPITX2) mit prognostischem Nutzen in Prostata- und Brustkrebs schützen.
Epigenomics stärkte zudem sein Technologieportfolio durch die Kreuzlizenzierung einiger Technologien mit Qiagen/ DxS, die es beiden Partnern ermöglicht, DxS‘ Scorpions® Technologie zur DNA-Methylierungsforschung und für IVD-Produkte auf der Basis von DNA- Methylierungsbiomarkern zu verwenden. DxS wurde kürzlich von Qiagen übernommen, einem ebenfalls langjährigen Partner von Epigenomics.
Oliver Schacht, Finanzvorstand der Epigenomics AG kommentierte: „All unsere Kennzahlen reflektieren den deutlichen Schwerpunkt auf der Umsetzung unserer Geschäftsstrategie. Durch zusätzliche Abkommen mit weiteren Partnern konnten wir unseren Umsatz deutlich ausbauen, hielten unsere Kosten aber gleichzeitig konsequent unter Kontrolle und das, obwohl wir eine der grössten Studien in der Darmkrebs-Früherkennung durchgeführt haben.“
Finanzübersicht 2009
Im Geschäftsjahr 2009 verzeichnete Epigenomics Umsatzerlöse in Höhe von EUR 4,3 Mio. und damit einen deutlichen Anstieg um 65 % verglichen mit EUR 2,6 Mio. im Jahr 2008. Diese starke Verbesserung ist vor allem auf den Fortschritt in der Kooperation mit Abbott zurückzuführen, was zu einer Umsatzrealisierung von Meilensteinzahlungen und zu Umsätzen im Zusammenhang mit der PRESEPT-Studie führte, sowie die Umsatzrealisierung im Rahmen der Kooperationsabkommen mit Philips und Sysmex, sowie den Lizenzabkommen mit Quest, ARUP, OncoMethylome und Qiagen/ DxS.
Die Kosten der umgesetzten Leistung stiegen deutlich um 65 % von EUR 1,7 Mio. auf EUR 2,8 Mio., resultierend aus dem kooperationsbedingten Anstieg der Aufwendungen für die Produktentwicklung einerseits und den in der Zusammenarbeit mit Abbott angefallenen Kosten für den Erwerb von klinischen Proben andererseits.
Die sonstigen Erträge sanken von EUR 1,1 Mio. in 2008, als sich hohe Erträge aus der einmaligen Auflösung von Rückstellungen ergebniswirksam auswirkten, auf EUR 0,5 Mio. in 2009.
Die Kosten für Forschung und Entwicklung sanken deutlich um rund EUR 2,7 Mio. von EUR 10,0 Mio. in 2008 auf EUR 7,3 Mio. in 2009. Dieser spürbare Rückgang um 27 % hat seine wesentlichen Ursachen zum einen in der gestiegenen Ressourcen-Verwendung für kommerzielle Kooperationsprojekte und der entsprechenden Verlagerung dieser mit Partnern betriebenen F&E-Aktivitäten in die Kosten der umgesetzten Leistung und zum anderen in der vollständigen Einstellung aller Laboraktivitäten in Seattle zum Ende des zweiten Quartals 2008, was sich in 2009 erstmals für ein ganzes Jahr auswirkte.
Die Kosten für Marketing und Geschäftsentwicklung stiegen deutlich um 39 % von EUR 0,9 Mio. in 2008 auf EUR 1,2 Mio. in 2009. Hauptgründe hierfür waren die gestiegenen Aktivitäten für Pre-Marketing, Vertrieb und technische Unterstützung für die Produkteinführung von Epigenomics‘ Darmkrebs-Bluttest Epi proColon. Die Verwaltungskosten sanken von EUR 3,4 Mio. in 2008 auf EUR 3,3 Mio. in 2009, was hauptsächlich gestiegene Personalkosten zurückzuführen ist. Die sonstigen Aufwendungen betrugen EUR 0,4 Mio. (2008: EUR 0,4 Mio.).
Das Betriebsergebnis (EBIT) belief sich im Jahr 2009 auf EUR -10,2 Mio., was eine deutliche Verbesserung um 20 % verglichen mit EUR -12,8 Mio. im Vorjahr darstellt. Die Gründe dafür sind eine strikte Finanzdisziplin und ein solides Wachstum der Umsatzerlöse. Aufgrund der niedrigeren durchschnittlichen Liquidität der Gesellschaft im abgelaufenen Jahr gegenüber 2008 und des gleichzeitig niedrigen Zinsniveaus auf den internationalen Kapitalmärkten, sank das Finanzergebnis von EUR 0,7 Mio. in 2008 auf EUR 0,2 Mio. im abgelaufenen Jahr. Der Steueraufwand betrug wie im Vorjahr EUR 0,2 Mio. Der Jahresfehlbetrag belief sich somit im Berichtszeitraum auf EUR 10,2 Mio. (2008: Jahresfehlbetrag EUR 12,3 Mio.). Damit konnte das Vorjahresergebnis um 17 % verbessert werden.
Der Netto-Cashflow in 2009 belief sich auf EUR -5,9 Mio. (2008: EUR 3,2 Mio.). Während sich der Cashflow aus operativer Tätigkeit und der Cashflow auf Investitionstätigkeit in 2009 auf EUR 10,6 Mio. bzw. EUR -0,2 Mio. (2008: EUR -9,8 Mio. bzw. EUR 1,5 Mio.) belief, konnte aus Finanzierungstätigkeit ein positiver Cashflow-Beitrag von EUR 5,0 Mio. (2008: EUR 11,5 Mio.) erwirtschaftet werden.
Die Bilanzsumme der Gesellschaft hat sich zum 31.12.2009 auf EUR 16,4 Mio. verkürzt (31.12.2008: EUR 20,3 Mio.). Ursächlich hierfür war im Wesentlichen der Rückgang des kurzfristigen Vermögens von EUR 14,4 Mio. zum Bilanzstichtag des Vorjahres auf EUR 10,6 Mio. zum 31.12.2009. Dieser ist wiederum hauptsächlich durch den Netto-Cashflow von EUR -5,9 Mio. und dem damit verbundenen Rückgang der liquiden Mittel zurückzuführen. Gegenläufig wirkte sich hier die Erhöhung der Forderungen auf EUR 2,0 Mio. zum Berichtstag aus (31.12.2008: EUR 0,7 Mio.).
Zum 31. Dezember 2009 wies Epigenomics‘ Finanzmittel einschliesslich marktgängiger Wertpapiere eine Liquidität von EUR 6,1 Mio. aus (31.12.2008: EUR 12,1 Mio.).
Im Februar 2009 schloss Epigenomics erfolgreich eine Kapitalerhöhung im Rahmen einer PIPE- Finanzierung mit einem Prämien-Aufschlag von 5 % auf den damals bestehenden Marktpreis seiner Aktie ab. Dabei gab Epigenomics 2.671.088 neue Aktien zu einem Stückpreis von EUR 1,94 aus, wobei ein Bruttoemissionserlös von EUR 5,2 Mio. erzielt wurde. Dadurch erhöhte sich die Zahl der ausstehenden Aktien auf29.394.724. An der Transaktion beteiligte sich als Hauptinvestor ein Fonds der BB MEDTECH Gruppe (Schaffhausen, Schweiz - jetzt Bellevue Funds (LUX) SICAV, Luxemburg), der damit zu diesem Zeitpunkt zum zweitgrössten Aktionär von Epigenomics nach Federated Investors (Pittsburgh, PA, U.S.A) wurde. Das zum Bilanzstichtag ausgewiesene Eigenkapital sank demzufolge trotz des Jahresfehlbetrags von EUR 10,2 Mio. nur auf EUR 12,1 Mio. (31.12.2008: EUR 16,6 Mio.), was einer Eigenkapitalquote von 73,9 % (31.12.2008: 81,7 %) entspricht.
Operativer Rückblick auf 2009 und jüngste Highlights
Das Jahr 2009 und der Beginn 2010 waren geprägt durch die anhaltende Fokussierung auf die Vermarktung von Epigenomics‘ Hauptprodukt Epi proColon, den Abschluss der Aufnahme von Probanden in die PRESEPT-Studie sowie den Fortschritten, die das Unternehmen mit seiner Produktpipeline gemacht hat.
Im Oktober 2009 brachte das Unternehmen als wichtigsten Meilenstein in Epigenomics‘ Geschichte sein erstes in-vitro-diagnostisches Produkt (IVD-Produkt) in Europa auf den Markt. Der Epi proColon-Test, der auf Epigenomics‘ patentgeschütztem Biomarker Septin9 basiert, ist der weltweit erste, CE-gekennzeichnete Test für die Früherkennung von Darmkrebs in einer einfachen Blutprobe. Epi proColon wird von Epigenomics direkt an molekulardiagnostische Labore in Europa vermarktet. Aktuell wird der Test von 16 Laboren in Deutschland und der Schweiz angeboten. Damit ist der Test in beiden Ländern flächendeckend erhältlich.
Im Verlauf des Jahres 2009 fokussierten sich Epigenomics‘ F&E Aktivitäten konsequent auf die Durchführung der PRESEPT-Studie. PRESEPT ist eine multizentrische Studie mit dem Ziel, die klinische Leistungsfähigkeit von Epigenomics‘ Septin9-Biomarker sowie den potentiellen gesundheitsökonomischen Nutzen der Darmkrebs-Vorsorge mit Septin9 in einer Zielgruppe für die Darmkrebs-Vorsorge nach U.S. Richtlinien zu evaluieren. Im Dezember 2009 erreichte die Aufnahme von Probanden in die PRESEPT-Studie 7.941 Teilnehmer an 32 klinischen Zentren in Deutschland und den U.S.A. und war damit abgeschlossen. Nach der Veröffentlichung von vorläufigen Daten im Januar 2010, teilte Epigenomics am 8. März 2010 aktuelle Studienergebnisse mit, die zeigten, dass der Septin9-Biomarker in dieser akademischen Studie Darmkrebs-Fälle mit einer Sensitivität von ca. 63 % und einer Spezifität von rund 89 % nachweisen konnte. Der klinische Lenkungsausschuss der die Studie überwacht wird die detaillierten, finalen Ergebnisse der PRESEPT-Studie anschliessend bei einer angesehenen Fachzeitschrift zur Begutachtung und Veröffentlichung sowie zur Präsentation auf grossen medizinischen Konferenzen einreichen.
Im Dezember 2009 brachte Abbott seinen Bluttest für Darmkrebs in Europa und Asien/ Pazifik, unter dem Markennamen Abbott RealTime ms9, auf den Markt. Ebenfalls Ende 2009 stellte Quest Diagnostics seinen Labor-entwickelten Bluttest ColoVantage™ zur Unterstützung des Nachweises von Darmkrebs in den U.S.A. vor. Beide Tests basieren auf Epigenomics patentgeschütztem Biomarker Septin9 sowie gewissen proprietären Technologien und berechtigen Epigenomics zu bedeutenden Lizenzgebühren auf die zukünftigen Test- Verkäufe der Partner. Nunmehr sind Septin9-Tests seit Ende 2009 in den U.S.A, Europa und der Asien/ Pazifik-Region kommerziell erhältlich.
Im Laufe des Jahres 2009 setzte Epigenomics die Umsetzung seiner nicht-exklusiven Partner- und Vermarktungsstrategie fort, indem das Unternehmen neue Partnerschaften für den Septin9 Biomarker für Darmkrebs mit dem japanischen IVD-Unternehmen Sysmex Corp. und dem U.S. Referenzlabor ARUP Laboratories in Salt Lake City, Utah, einging.
Auf dem Weg ein vollständig integriertes Molekulardiagnostik-Unternehmen zu werden, machte Epigenomics im Jahr 2009 bedeutende Fortschritte in seinem Lungenkrebs-Programm. Nach der erfolgreichen klinischen Validierung des mSHOX2-Biomarkers in Bronchiallavage- Proben von Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs im ersten Quartal 2009, begann das Unternehmen die formale Produktentwicklung eines IVD-Tests für Lungenkrebs. Der Test wird derzeit als diagnostisches Verfahren zur Unterstützung der Diagnose von Lungenkrebs entwickelt. Er könnte Pathologen helfen, eine bösartige Lungenerkrankung zu bestätigen, wenn sonstige diagnostische Untersuchungen beim Nachweis von Tumoren bei Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs scheitern. Das Unternehmen beabsichtigt, den Test unter dem Namen Epi proLung BL Reflex Assay als CE-gekennzeichneten diagnostischen Test-Kit in Europa einzuführen. Es wird damit Epigenomics‘ zweites IVD Produkt im Markt. Epigenomics beabsichtigt, den Test direkt an molekularpathologische Labore im Heimatmarkt – Deutschland, Österreich und der Schweiz – zu vertreiben sowie weitere europäische Märkte mit Hilfe von Distributoren zu bedienen.
Im Juni 2009 erhielt die Epigenomics AG die ISO 13485 Zertifizierung für ihr Qualitätsmanagement-System. Das Zertifikat wurde sowohl für die Konzernzentrale in Berlin, als auch für die 100%-ige Tochtergesellschaft Epigenomics, Inc. in Seattle Washington, U.S.A., erteilt und ist eine wichtige Voraussetzung für das Design, die Entwicklung, die Herstellung und den Vertrieb von IVD-Produkten im Einklang mit behördlichen Anforderungen.
Epigenomics’ Patentposition wurde durch zwei „Rule 71 (3)-Mitteilungen“ weiter gestärkt, mit denen das Europäische Patentamt mitteilte, dass es beabsichtigt zwei Patente zu erteilen, die den DNA-Methylierungsbiomarker PITX2 (mPITX2) mit prognostischem Nutzen in Prostata- und Brustkrebs schützen.
Epigenomics stärkte zudem sein Technologieportfolio durch die Kreuzlizenzierung einiger Technologien mit Qiagen/ DxS, die es beiden Partnern ermöglicht, DxS‘ Scorpions® Technologie zur DNA-Methylierungsforschung und für IVD-Produkte auf der Basis von DNA- Methylierungsbiomarkern zu verwenden. DxS wurde kürzlich von Qiagen übernommen, einem ebenfalls langjährigen Partner von Epigenomics.
Kontakt:
Epigenomics AG
Geneststrasse 5
10829 Berlin
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