Bayer erhält US-Zulassung für neue Verhütungspille Beyaz
27.09.2010, Bayer hat die Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) für die neue Verhütungspille Beyaz erhalten. Sie ist die erste Verhütungspille, die den Folatspiegel der Anwenderinnen erhöht. Auf diese Weise soll nach Absetzen der Verhütungspille bei einer kurz darauf folgenden Schwangerschaft das Risiko eines Neuralrohrdefektes verringert werden. Beyaz kombiniert die in YAZ enthaltenen empfängnisverhütenden Hormone mit Metafolin - einer stabilen Form des natürlichen Folats, das überwiegend in der Nahrung vorkommt. Folate gehören zu der Gruppe der B-Vitamine.
"Wir haben eine der weltweit führenden Verhütungspillen mit Folat kombiniert. Damit beweist Bayer auf dem Gebiet der reproduktiven Gesundheit erneut seine Innovationsfähigkeit. Mit Beyaz steht Frauen nun eine Verhütungspille zur Verfügung, die gleichzeitig den Folatspiegel anhebt", erklärte Phil Smits, der Leiter der Business Unit Women's Healthcare bei Bayer Schering Pharma. "Beyaz ist ein gutes Beispiel für unser ständiges Bestreben, die Verhütungspille weiter zu entwickeln und damit Frauen über die reine Empfängnisverhütung hinaus weitere Gesundheitsvorteile bieten zu können."
Folat ist ein essenzieller Nährstoff, mit dem viele Frauen im gebärfähigen Alter nicht ausreichend versorgt sind. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC), die U.S. Preventive Services Task Force, die March of Dimes sowie andere führende Gesundheitsorganisationen empfehlen Frauen im gebärfähigen Alter, täglich mindestens 400 mcg Folsäure einzunehmen. Es ist wissenschaftlich belegt, dass das Auftreten von Neuralrohrdefekten oder Fehlbildungen von Gehirn und Rückenmark durch einen ausreichend hohen Folatspiegel einen Monat vor Schwangerschaftsbeginn sowie in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft verringert werden kann. Die Einnahme von Folaten hilft, den Spiegel anzuheben.
Viele Frauen sind bereits schwanger, bevor sie sich ärztlichen Rat zur Ernährung und Vitaminversorgung geholt haben. Für diese Frauen ist die Kombination einer Verhütungspille mit Folat ein bedeutender medizinischer Fortschritt, um einer möglichen Unterversorgung mit Folat vorzubeugen.
Beyaz ist als einzige Verhütungspille von der FDA in vier Indikationen zugelassen - Empfängisverhütung, Behandlung der emotionalen und körperlichen Symptome der prämenstruellen Dysphorie (PMDD), Behandlung moderater Akne bei Frauen ab 14 Jahren nach ihrer ersten Regelblutung sowie Erhöhung des Folatspiegels, um das mögliche Risiko eines Neuralrohrdefektes zu vermindern, falls eine Schwangerschaft kurz nach Absetzen der Verhütungspille oder trotz der Einnahme erfolgt.
Beyaz wird in einem 24/4-Schema eingenommen. Jede Monatspackung enthält 24 Pillen mit jeweils 20 mcg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon kombiniert mit Metafolin (451 mcg Levomefolat-Calcium), sowie vier Pillen, die nur Metafolin enthalten. Beyaz wird voraussichtlich ab Oktober 2010 in den USA erhältlich sein.
Über das klinische Entwicklungsprogramm für Beyaz Die FDA-Zulassung für Beyaz basiert auf einer Zulassungsstudie über 24 Wochen mit 379 gesunden Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren. Die Studie zeigte, dass die Folatspiegel im Vergleich zum Ausgangswert unter der Einnahme von Beyaz deutlich anstiegen. Die randomisierte und doppelblind durchgeführte Multicenterstudie mit parallelen Vergleichsgruppen wurde in den USA durchgeführt. Der Einfluss von Beyaz auf den Folatspiegel in den roten Blutkörperchen und im Blutplasma im Vergleich zu YAZ wurde über einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen untersucht. Nach den 24 Wochen war der Folatspiegel in den roten Blutkörperchen unter Beyaz im Vergleich signifikant (p<0.0001) stärker angestiegen (420±347 nmol/l vs. 34.3±171 nmol/l), ebenso der Folatspiegel im Blutplasma (15.8 ± 20.4 nmol/l vs. -2.2±14.6 nmol/l).
In einer europäischen Studie wurde die Kombination von Verhütungspille und Folat anhand der Kombination von Yasmin (3 mg DRSP/30 mcg EE) mit 451 mcg Metafolin bzw. 400 mcg Folsäure über eine Dauer von 24 Wochen getestet. Anschliessend folgte eine Behandlung über 20 Wochen nur mit Yasmin d.h. ohne Folatzusatz. In der Metafolin-Studiengruppe zeigten sich nach 24 Wochen die höchsten mittleren Anstiege im Plasma-Folatspiegel (33,5±14,5 nmol/l) sowie in den roten Blutkörperchen (782±260 nmol/l). Nach Absetzen des Folatzusatzes sank über 20 Wochen allmählich der mittlere Folatgehalt der roten Blutkörperchen und der Plasma-Folatspiegel bis auf den Ausgangswert.
Nach Beenden der Beyaz-Einnahme sollten sich Frauen darüber informieren, wie sie die Folatspiegel aufrechterhalten können.
Die anderen drei Indikationen für Beyaz beruhen auf fünf klinischen Studien mit YAZ, darunter eine einjährige Studie zur Verhütungssicherheit, zwei Studien bei Frauen mit PMDD über jeweils drei Zyklen sowie zwei Studien bei Frauen mit mittelschwerer Akne über jeweils sechs Monate.
Medienkontakt:
Bayer AG 51368 Leverkusen T: +49-(0)214 / 30-1 E.: ir@bayer-ag.de
Folat ist ein essenzieller Nährstoff, mit dem viele Frauen im gebärfähigen Alter nicht ausreichend versorgt sind. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC), die U.S. Preventive Services Task Force, die March of Dimes sowie andere führende Gesundheitsorganisationen empfehlen Frauen im gebärfähigen Alter, täglich mindestens 400 mcg Folsäure einzunehmen. Es ist wissenschaftlich belegt, dass das Auftreten von Neuralrohrdefekten oder Fehlbildungen von Gehirn und Rückenmark durch einen ausreichend hohen Folatspiegel einen Monat vor Schwangerschaftsbeginn sowie in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft verringert werden kann. Die Einnahme von Folaten hilft, den Spiegel anzuheben.
Viele Frauen sind bereits schwanger, bevor sie sich ärztlichen Rat zur Ernährung und Vitaminversorgung geholt haben. Für diese Frauen ist die Kombination einer Verhütungspille mit Folat ein bedeutender medizinischer Fortschritt, um einer möglichen Unterversorgung mit Folat vorzubeugen.
Beyaz ist als einzige Verhütungspille von der FDA in vier Indikationen zugelassen - Empfängisverhütung, Behandlung der emotionalen und körperlichen Symptome der prämenstruellen Dysphorie (PMDD), Behandlung moderater Akne bei Frauen ab 14 Jahren nach ihrer ersten Regelblutung sowie Erhöhung des Folatspiegels, um das mögliche Risiko eines Neuralrohrdefektes zu vermindern, falls eine Schwangerschaft kurz nach Absetzen der Verhütungspille oder trotz der Einnahme erfolgt.
Beyaz wird in einem 24/4-Schema eingenommen. Jede Monatspackung enthält 24 Pillen mit jeweils 20 mcg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon kombiniert mit Metafolin (451 mcg Levomefolat-Calcium), sowie vier Pillen, die nur Metafolin enthalten. Beyaz wird voraussichtlich ab Oktober 2010 in den USA erhältlich sein.
Über das klinische Entwicklungsprogramm für Beyaz Die FDA-Zulassung für Beyaz basiert auf einer Zulassungsstudie über 24 Wochen mit 379 gesunden Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren. Die Studie zeigte, dass die Folatspiegel im Vergleich zum Ausgangswert unter der Einnahme von Beyaz deutlich anstiegen. Die randomisierte und doppelblind durchgeführte Multicenterstudie mit parallelen Vergleichsgruppen wurde in den USA durchgeführt. Der Einfluss von Beyaz auf den Folatspiegel in den roten Blutkörperchen und im Blutplasma im Vergleich zu YAZ wurde über einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen untersucht. Nach den 24 Wochen war der Folatspiegel in den roten Blutkörperchen unter Beyaz im Vergleich signifikant (p<0.0001) stärker angestiegen (420±347 nmol/l vs. 34.3±171 nmol/l), ebenso der Folatspiegel im Blutplasma (15.8 ± 20.4 nmol/l vs. -2.2±14.6 nmol/l).
In einer europäischen Studie wurde die Kombination von Verhütungspille und Folat anhand der Kombination von Yasmin (3 mg DRSP/30 mcg EE) mit 451 mcg Metafolin bzw. 400 mcg Folsäure über eine Dauer von 24 Wochen getestet. Anschliessend folgte eine Behandlung über 20 Wochen nur mit Yasmin d.h. ohne Folatzusatz. In der Metafolin-Studiengruppe zeigten sich nach 24 Wochen die höchsten mittleren Anstiege im Plasma-Folatspiegel (33,5±14,5 nmol/l) sowie in den roten Blutkörperchen (782±260 nmol/l). Nach Absetzen des Folatzusatzes sank über 20 Wochen allmählich der mittlere Folatgehalt der roten Blutkörperchen und der Plasma-Folatspiegel bis auf den Ausgangswert.
Nach Beenden der Beyaz-Einnahme sollten sich Frauen darüber informieren, wie sie die Folatspiegel aufrechterhalten können.
Die anderen drei Indikationen für Beyaz beruhen auf fünf klinischen Studien mit YAZ, darunter eine einjährige Studie zur Verhütungssicherheit, zwei Studien bei Frauen mit PMDD über jeweils drei Zyklen sowie zwei Studien bei Frauen mit mittelschwerer Akne über jeweils sechs Monate.
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