Agennix AG berichtet über den Geschäftsverlauf
18.11.2010, Die Agennix AG (Frankfurter Wertpapierbörse: AGX) berichtete heute über den Geschäftsverlauf im dritten Quartal und in den ersten neun Monaten des Jahres 2010. Die Agennix AG ist aus dem am 5. November 2009 wirksam gewordenen Unternehmenszusammen schluss der Agennix Incorporated und GPC Biotech AG hervorgegangen. GPC Biotech AG wurde bei dieser Transaktion als bilanzieller Erwerber identifiziert, daher werden als historische Finanzinformationen für die entsprechenden Vergleichsperioden diejenigen der GPC Biotech zugrunde gelegt.
Die ersten neun Monate 2010 im Vergleich zu den ersten neun Monaten 2009 Die Gesellschaft wies in den ersten neun Monaten 2010 0,2 Millionen Euro Umsatz aus, im Vergleich zu 0,3 Millionen Euro im gleichen Zeitraum des Vorjahres. Der Umsatz in den ersten neun Monaten 2010 resultiert aus der Auslizenzierung von bestimmten Patenten der Gesellschaft aus einem eingestellten Medikamenten-Entdeckungsprogramm. Der Umsatz in den ersten neun Monaten 2009 resultiert aus dem Service-Vertrag mit Agennix Incorporated für den Zeitraum vor dem Wirksamwerden des Unternehmenszusammenschlusses.
Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand (F&E) erhöhte sich in den ersten neun Monaten des Jahres 2010 auf 19,9 Millionen Euro, im Vergleich zu 3,9 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum. Der Anstieg des F&E-Aufwands ist hauptsächlich auf die höheren Kosten der Gesellschaft im Zusammenhang mit den klinischen Phase III-Studien mit Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs als Ergebnis der Einbeziehung des operativen Geschäfts von Agennix Incorporated in den ersten neun Monaten 2010 sowie auf eine in den ersten neun Monaten gebuchte Gutschrift in Höhe von 1,5 Millionen Euro aufgrund des Verfalls von Wandelanleihen und Aktienoptionen zurückzuführen. Eine solche Gutschrift ist im laufenden Jahr nicht angefallen.
Trotz der Einbeziehung des operativen Geschäfts der Agennix Incorporated reduzierte sich der Verwaltungsaufwand in den ersten neun Monaten des Jahres 2010 auf 6,4 Millionen Euro, im Vergleich zu 8,0 Millionen Euro in der Vorjahresperiode. In den Verwaltungsaufwendungen der ersten neun Monate 2009 waren einmalige Kosten in Höhe von 3,3 Millionen Euro für Bankberatung, Rechtsberatung, Wirtschaftsprüfung sowie sonstige Kosten, die im Zusammenhang mit dem Unternehmens-zusammenschluss angefallen sind, enthalten. Ebenso ist in den Verwaltungsaufwendungen der ersten neun Monate 2009 ein Ertrag in Höhe von 1,7 Millionen Euro in Form einer Gutschrift, in Folge des Verfalls von Aktienoptionen und Wandelanleihen enthalten. Solche Einmaleffekte sind in den ersten neun Monaten des Jahres 2010 nicht entstanden.
Das Ergebnis vor Steuern erhöhte sich in den ersten neun Monaten des Jahres 2010 auf - 26,3 Millionen Euro, im Vergleich zu -10,6 Millionen Euro in der Vorjahresperiode. Die Ertragsteuergutschrift belief sich in den ersten neun Monaten 2010 auf 6,9 Millionen Euro (in der Vergleichsperiode 2009 war keine Ertragsteuergutschrift zu verzeichnen) und ist auf den Nettobetriebsverlust der Tochtergesellschaft des Unternehmens, Agennix Incorporated, während der Berichtsperiode zurückzuführen. Der Periodenfehlbetrag erhöhte sich in den ersten neun Monaten des Jahres 2010 auf -19,4 Millionen Euro, im Vergleich zu -10,6 Millionen Euro in der Vorjahresperiode. Das Ergebnis je Aktie (unverwässert und verwässert) belief sich in den ersten neun Monaten des Jahres 2010 auf -0,97 Euro, im Vergleich zu -1,44 Euro im selben Zeitraum 2009. Der Betrag je Aktie für 2009 wurde rückwirkend angepasst, um dem Umtauschverhältnis (5:1) im Rahmen des Aktientausches bei der Verschmelzung der GPC Biotech AG auf die Agennix AG Rechnung zu tragen.
Vorjahresvergleich: Drittes Quartal 2010 im Vergleich zum dritten Quartal 2009 Der Umsatz im dritten Quartal des Jahres 2010 belief sich auf 0,2 Millionen Euro, im Vergleich zu 0,2 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum 2009. Der F&E-Aufwand stieg im dritten Quartal 2010 auf 8,3 Millionen Euro, verglichen mit 1,3 Millionen Euro in derselben Periode des Vorjahres 2009. Im dritten Quartal 2010 stieg der Verwaltungsaufwand auf 2,0 Millionen Euro, im Vergleich zu 1,6 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum. Der Periodenfehlbetrag im dritten Quartal 2010 belief sich auf -11,2 Millionen Euro, im Vergleich zu -2,1 Millionen Euro im selben Quartal 2009. Das Ergebnis je Aktie (unverwässert und verwässert) belief sich im dritten Quartal 2010 auf -0,54 Euro, im Vergleich zu -0,29 Euro im Vorjahreszeitraum 2009. Der Betrag je Aktie für 2009 wurde rückwirkend angepasst, um dem Umtauschverhältnis (5:1) im Rahmen des Aktientausches bei der Verschmelzung der GPC Biotech AG auf die Agennix AG Rechnung zu tragen.
Drittes Quartal 2010 im Vergleich zum zweiten Quartal 2010
Der Umsatz im dritten Quartal des Jahres 2010 betrug 0,2 Millionen Euro. Im vorangegangenen Quartal war kein Umsatz zu verzeichnen. Der F&E-Aufwand erhöhte sich auf 8,3 Millionen Euro im dritten Quartal 2010, im Vergleich zu 6,6 Millionen Euro im zweiten Quartal 2010. Die Verwaltungsaufwendungen verringerten sich im dritten Quartal 2010 auf 2,0 Millionen Euro, im Vergleich zu 2,3 Millionen Euro im vorangegangenen Quartal. Der Periodenfehlbetrag betrug -11,2 Millionen Euro im dritten Quartal 2010, verglichen mit -3,9 Millionen Euro im zweiten Quartal 2010. Während der ersten sechs Monate 2010 war eine rückläufige Entwicklung des Euro gegenüber dem U.S.-Dollar zu verzeichnen. In Folge dessen verbuchte die Gesellschaft einen Netto-Währungsgewinn in Höhe von circa 4,0 Millionen Euro unter „Sonstige Erträge“ (davon 2,9 Millionen Euro im zweiten Quartal 2010 und 1,1 Millionen Euro im ersten Quartal 2010). Im dritten Quartal 2010 resultierte die signifikante Erholung des Euro gegenüber dem U.S.-Dollar in einer nahezu vollständigen Aufhebung der Währungsgewinne aus den ersten zwei Quartalen 2010. Demzufolge verbuchte die Gesellschaft im dritten Quartal 2010 einen Netto- Währungsverlust in Höhe von circa 4,0 Millionen Euro. Dies resultierte in einer Abweichung im dritten Quartal 2010 in Höhe von circa 8,0 Millionen Euro unter Sonstige Erträge/Sonstige Aufwendungen im Vergleich zum vorangegangenen Quartal. Das Ergebnis je Aktie (unverwässert und verwässert) belief sich im dritten Quartal 2010 auf -0,54 Euro, im Vergleich zu -0,19 Euro im vorangegangenen Quartal.
Finanzielle Situation und Netto-Cash-Burn
Zum 30. September 2010 verfügte die Agennix AG über liquide Mittel, Zahlungsmitteläquivalente und als Sicherheit hinterlegte liquide Mittel in Höhe von 11,1 Millionen Euro (31. Dezember 2009: 11,5 Millionen Euro). Der Netto-Cash-Burn für die ersten neun Monate 2010 betrug 25,3 Millionen Euro (30. September 2009: 15,5 Millionen Euro), mit einem Netto Cash Burn von 7,6 Millionen Euro im ersten Quartal, 9,9 Millionen Euro im zweiten Quartal und 7,8 Millionen Euro im dritten Quartal 2010. Der Anstieg des Netto-Cash-Burn im Vergleich zur Vorjahresperiode beruht im Wesentlichen auf der Einbeziehung des operativen Geschäfts der Agennix Incorporated in den ersten neun Monaten 2010 und den höheren Ausgaben für klinische Studien, bedingt durch die Fortschritte der zwei laufenden klinischen Phase III-Studien mit Talactoferrin. Der Netto-Cash-Burn wird durch die Addition des Mittelabflusses aus operativer Geschäftstätigkeit und der Investitionen in das Sachanlagevermögen und in immaterielle Vermögenswerte berechnet. Die Zahlen zur Berechnung des Netto-Cash-Burn werden in der Konzern-Kapitalflussrechnung der betreffenden Periode ausgewiesen.
Am 1. Oktober 2010 gab die Gesellschaft bekannt, dass sie einen Nettoemissionserlös von circa 76 Millionen Euro im Rahmen einer Kapitalerhöhung unter Beteiligung sowohl neuer als auch bestehender Aktionäre erzielt hat. Die Durchführung der Kapitalerhöhung basierte auf der von der ordentlichen Hauptversammlung der Gesellschaft am 25. Mai 2010 erteilten Ermächtigung, das Grundkapital der Gesellschaft durch die Ausgabe von 20.588.705 neuen Aktien zu erhöhen. Den Aktionären wurde ein Bezugsrecht mit einem Bezugspreis je Aktie von 3,81 Euro eingeräumt. Die Mittel aus der Kapitalerhöhung gingen, abzüglich der Unterzeichnungsprovision, am 5. Oktober 2010 bei der Gesellschaft ein.
Update zur klinischen Entwicklung
Das Unternehmen gab zudem ein Update zu folgenden klinischen Entwicklungsprogrammen: oral verabreichbares Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, oral verabreichbares Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung sowie RGB-286638, den sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen richtenden Kinase-Hemmer der Gesellschaft.
Oral verabreichbares Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Das Unternehmen berichtete, dass zum 16. November 2010 542 Patienten (75 % der insgesamt geplanten 720 Patienten) in die Phase-III-Studie FORTIS-M bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Erkrankung nach zwei oder mehreren vorangegangenen Kombinationstherapien weiter fortgeschritten ist, aufgenommen waren. Die FORTIS-M-Studie liegt damit weiterhin im Plan, die Patientenrekrutierung im ersten Halbjahr 2011 abzuschliessen. Erste Ergebnisse dieser Studie werden vor Ende des Jahres 2011 erwartet.
Oral verabreichbares Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung: Die Gesellschaft plant, eine Phase II/III-Studie mit Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung zu beginnen. Dies ist eine Änderung der bisher bekanntgegebenen Planung. Die Studie wird in zwei verschiedene Bestandteile aufgeteilt werden: Ein randomisierter, doppelt-verblindeter, Placebo-kontrollierter Phase II-Teil bei circa 350 erwachsenen Patienten mit schwerer Blutvergiftung wird vor dem Beginn des Phase III-Teils durchgeführt werden. Der Beginn des Phase II-Teils wird für März/April 2011 erwartet. Die Phase II-Komponente, die auf den vielversprechenden Ergebnissen der ersten Phase II-Studie der Gesellschaft basiert, ist geplant, um unter Nutzung der vorhandenen finanziellen Ressourcen weitere aussagekräftige klinische Daten mit Talactoferrin bei schwerer Sepsis zu erzielen.
Die Phase II/III- Studie wird im Rahmen desselben Studienprotokolls erfolgen. Sofern die Ergebnisse der Phase II positiv und konsistent im Vergleich zur vorherigen Phase II- Studie sind, wird erwartet, dass dieses Vorgehen nach Abschluss der Phase II einen zügigen Beginn des Phase III-Teils erlaubt. Um das Erfolgspotenzial für die Phase III zu vergrössern, können soweit angemessen wichtige Einsichten aus dem Phase II-Teil in den Phase III-Teil des Studienprotokolls aufgenommen werden. Wie bereits bekannt gegeben, hat die US-Zulassungsbehörde FDA der Gesellschaft nachdrücklich dazu geraten, zwei angemessene und gut-kontrollierte Phase III-Studien durchzuführen, um einen möglichen Zulassungsantrag („Biologic License Application (BLA)”) zu unterstützen. Die geplante Phase II/III-Studie beinhaltet die erste Phase III-Studie, deren Durchführung die Gesellschaft beabsichtigt.
RGB-286638, Kinasehemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen richtet: Die vorläufigen Daten der laufenden Phase I-Studie bei soliden Tumoren werden heute anlässlich der EORTC-NCI-AACR Konferenz in Berlin präsentiert. Im Rahmen dieser Studie wurde der Wirkstoff erstmalig am Menschen erprobt. RGB-286638 wird einmal täglich über einen 28-tägigen Zeitraum an den Tagen eins bis fünf intravenös verabreicht. Ziel der Studie ist, die maximal verträgliche Dosis und Toxizität, die sich limitierend auf die Dosierung auswirken könnte, zu identifizieren. Darüber hinaus soll das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil von RGB-286638 untersucht werden. Gemäss der heutigen Präsentation wurden 25 Patienten rekrutiert, die mit Dosierungen zwischen 10 und 160 mg/Tag behandelt werden. RGB-286638 erwies sich bei Dosierungen bis zu 80 mg als gut verträglich. Die maximal verträgliche Höhe wurde bei einer Dosierungsstufe von 160 mg überschritten; derzeit werden Patienten für die Dosis von 120 mg rekrutiert. Über verschiedene Dosierungsstufen konnte eine länger andauernde Stabilisierung der Erkrankung beobachtet werden.
Die Gesellschaft hat entschieden, den geplanten Start der Phase I-Studie mit RGB-286638 bei hämatologischen Tumoren bis auf weiteres aufzuschieben. Diese Entscheidung erfolgte im Rahmen des Plans, die vorhandenen finanziellen Ressourcen auf die Erzielung wichtiger Daten mit Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wie auch bei schwerer Blutvergiftung zu konzentrieren. Das Unternehmen beabsichtigt, die laufende Phase I- Studie bei soliden Tumoren abzuschliessen und hofft, zu einem späteren Zeitpunkt, sobald ausreichend finanzielle Ressourcen verfügbar sind, weitere Studien durchführen zu können.
Dr. Torsten Hombeck, Finanzvorstand, sagte: „Unser vorrangiges Ziel ist es weiterhin, die Entwicklung von oral verabreichbarem Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und schwerer Blutvergiftung voranzubringen; beides Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf. Nach sorgfältiger Überprüfung unserer Programme und Planungen für das kommende Jahr haben wir wichtige Entscheidungen und Anpassungen vorgenommen, die es uns ermöglichen, auf Basis unserer vorhandenen finanziellen Ressourcen aussagefähige Ergebnisse mit diesen beiden Programmen zu erzielen. Mit dem erzielten Netto-Erlös von circa 76 Millionen Euro aus der kürzlich erfolgreich abgeschlossenen Finanzierungsrunde gehen wir davon aus, dass die gegenwärtig verfügbaren Finanzmittel ausreichend sind, um bis zu den ersten Ergebnissen der FORTIS-M-Studie mit Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu gelangen sowie den Phase II-Teil der geplanten Phase II/III-Studie mit Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung durchzuführen.“
Amtsniederlegung im Aufsichtsrat
Am 3. November 2010 wurde die Gesellschaft darüber informiert, dass Dr. Robert van Leen vom Aufsichtsrat zurückgetreten ist. Die Gesellschaft wird in naher Zukunft ein Update bzgl. der Nachbesetzung von Dr. van Leen’s Aufsichtsratsposition geben.
Finanzausblick
Das Unternehmen aktualisierte seine Finanzprognose wie folgt: Die Gesellschaft geht davon aus, dass der vorhandene Bestand an liquiden Mitteln, inklusive des im Rahmen der Kapitalerhöhung erzielten Nettoemissionserlöses in Höhe von circa 76 Millionen Euro, die Geschäftstätigkeit der Gesellschaft bis Ende des zweiten Quartals 2012 sichern wird. Diese Annahme erfolgt unter der Voraussetzung, dass das Darlehen in Höhe von 15 Millionen Euro, das der Gesellschaft im dritten Quartal 2010 von dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG gewährt wurde, vorher gekündigt und zurückbezahlt wird.
Die Gesellschaft erwartet für das noch verbleibende Jahr 2010 sowie für das Gesamtjahr 2011 keine wesentlichen Barmittel generierenden Umsätze. Diese Prognose beinhaltet keine Umsätze aus potenziellen Partnering-Transaktionen von Produktkandidaten der Gesellschaft, da der Abschluss solcher Transaktionen schwer vorherzusagen ist.
Die Gesellschaft rechnet für das noch verbleibende Jahr 2010 sowie für das Gesamtjahr 2011 mit deutlich ansteigenden Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen im Vergleich zu 2009, basierend auf stetig steigenden durch klinische Studien bedingten Kosten im Zusammenhang mit den fortschreitenden Phase III-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Talactoferrin. Ebenso plant die Gesellschaft den Phase II-Teil einer Phase II/III-Studie mit Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung im März/April 2011 zu beginnen.
Die Verwaltungsaufwendungen im Jahr 2010 werden im Vergleich zum Vorjahr zurückgehen, da es in den kommenden Jahren keinen Einmaleffekt im Zusammenhang mit der Verschmelzung geben wird. Die Verwaltungsaufwendungen werden voraussichtlich im Jahr 2011 im Vergleich zu 2010 ansteigen, da die Gesellschaft plant, einige wichtige vorbereitende Marketing- Aktivitäten zu initiieren.
Telefonkonferenz
Die Gesellschaft wird eine Telefonkonferenz abhalten, die per Einwahl oder Live- Übertragung auf der Webseite des Unternehmens www.agennix.com verfolgt werden kann. Nach der Live-Veranstaltung ist dort auch eine Aufzeichnung abrufbar. Die Telefonkonferenz findet heute, am 18. November 2010, um 15:00 Uhr MEZ in englischer Sprache statt.
Medienkontakt:
Agennix AG Fraunhoferstrasse 20 82152 Planegg/Martinsried Tel: +49 89 85 65 26 00 Fax: +49 89 85 65 26 10 info@agennix.com
Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand (F&E) erhöhte sich in den ersten neun Monaten des Jahres 2010 auf 19,9 Millionen Euro, im Vergleich zu 3,9 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum. Der Anstieg des F&E-Aufwands ist hauptsächlich auf die höheren Kosten der Gesellschaft im Zusammenhang mit den klinischen Phase III-Studien mit Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs als Ergebnis der Einbeziehung des operativen Geschäfts von Agennix Incorporated in den ersten neun Monaten 2010 sowie auf eine in den ersten neun Monaten gebuchte Gutschrift in Höhe von 1,5 Millionen Euro aufgrund des Verfalls von Wandelanleihen und Aktienoptionen zurückzuführen. Eine solche Gutschrift ist im laufenden Jahr nicht angefallen.
Trotz der Einbeziehung des operativen Geschäfts der Agennix Incorporated reduzierte sich der Verwaltungsaufwand in den ersten neun Monaten des Jahres 2010 auf 6,4 Millionen Euro, im Vergleich zu 8,0 Millionen Euro in der Vorjahresperiode. In den Verwaltungsaufwendungen der ersten neun Monate 2009 waren einmalige Kosten in Höhe von 3,3 Millionen Euro für Bankberatung, Rechtsberatung, Wirtschaftsprüfung sowie sonstige Kosten, die im Zusammenhang mit dem Unternehmens-zusammenschluss angefallen sind, enthalten. Ebenso ist in den Verwaltungsaufwendungen der ersten neun Monate 2009 ein Ertrag in Höhe von 1,7 Millionen Euro in Form einer Gutschrift, in Folge des Verfalls von Aktienoptionen und Wandelanleihen enthalten. Solche Einmaleffekte sind in den ersten neun Monaten des Jahres 2010 nicht entstanden.
Das Ergebnis vor Steuern erhöhte sich in den ersten neun Monaten des Jahres 2010 auf - 26,3 Millionen Euro, im Vergleich zu -10,6 Millionen Euro in der Vorjahresperiode. Die Ertragsteuergutschrift belief sich in den ersten neun Monaten 2010 auf 6,9 Millionen Euro (in der Vergleichsperiode 2009 war keine Ertragsteuergutschrift zu verzeichnen) und ist auf den Nettobetriebsverlust der Tochtergesellschaft des Unternehmens, Agennix Incorporated, während der Berichtsperiode zurückzuführen. Der Periodenfehlbetrag erhöhte sich in den ersten neun Monaten des Jahres 2010 auf -19,4 Millionen Euro, im Vergleich zu -10,6 Millionen Euro in der Vorjahresperiode. Das Ergebnis je Aktie (unverwässert und verwässert) belief sich in den ersten neun Monaten des Jahres 2010 auf -0,97 Euro, im Vergleich zu -1,44 Euro im selben Zeitraum 2009. Der Betrag je Aktie für 2009 wurde rückwirkend angepasst, um dem Umtauschverhältnis (5:1) im Rahmen des Aktientausches bei der Verschmelzung der GPC Biotech AG auf die Agennix AG Rechnung zu tragen.
Vorjahresvergleich: Drittes Quartal 2010 im Vergleich zum dritten Quartal 2009 Der Umsatz im dritten Quartal des Jahres 2010 belief sich auf 0,2 Millionen Euro, im Vergleich zu 0,2 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum 2009. Der F&E-Aufwand stieg im dritten Quartal 2010 auf 8,3 Millionen Euro, verglichen mit 1,3 Millionen Euro in derselben Periode des Vorjahres 2009. Im dritten Quartal 2010 stieg der Verwaltungsaufwand auf 2,0 Millionen Euro, im Vergleich zu 1,6 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum. Der Periodenfehlbetrag im dritten Quartal 2010 belief sich auf -11,2 Millionen Euro, im Vergleich zu -2,1 Millionen Euro im selben Quartal 2009. Das Ergebnis je Aktie (unverwässert und verwässert) belief sich im dritten Quartal 2010 auf -0,54 Euro, im Vergleich zu -0,29 Euro im Vorjahreszeitraum 2009. Der Betrag je Aktie für 2009 wurde rückwirkend angepasst, um dem Umtauschverhältnis (5:1) im Rahmen des Aktientausches bei der Verschmelzung der GPC Biotech AG auf die Agennix AG Rechnung zu tragen.
Drittes Quartal 2010 im Vergleich zum zweiten Quartal 2010
Der Umsatz im dritten Quartal des Jahres 2010 betrug 0,2 Millionen Euro. Im vorangegangenen Quartal war kein Umsatz zu verzeichnen. Der F&E-Aufwand erhöhte sich auf 8,3 Millionen Euro im dritten Quartal 2010, im Vergleich zu 6,6 Millionen Euro im zweiten Quartal 2010. Die Verwaltungsaufwendungen verringerten sich im dritten Quartal 2010 auf 2,0 Millionen Euro, im Vergleich zu 2,3 Millionen Euro im vorangegangenen Quartal. Der Periodenfehlbetrag betrug -11,2 Millionen Euro im dritten Quartal 2010, verglichen mit -3,9 Millionen Euro im zweiten Quartal 2010. Während der ersten sechs Monate 2010 war eine rückläufige Entwicklung des Euro gegenüber dem U.S.-Dollar zu verzeichnen. In Folge dessen verbuchte die Gesellschaft einen Netto-Währungsgewinn in Höhe von circa 4,0 Millionen Euro unter „Sonstige Erträge“ (davon 2,9 Millionen Euro im zweiten Quartal 2010 und 1,1 Millionen Euro im ersten Quartal 2010). Im dritten Quartal 2010 resultierte die signifikante Erholung des Euro gegenüber dem U.S.-Dollar in einer nahezu vollständigen Aufhebung der Währungsgewinne aus den ersten zwei Quartalen 2010. Demzufolge verbuchte die Gesellschaft im dritten Quartal 2010 einen Netto- Währungsverlust in Höhe von circa 4,0 Millionen Euro. Dies resultierte in einer Abweichung im dritten Quartal 2010 in Höhe von circa 8,0 Millionen Euro unter Sonstige Erträge/Sonstige Aufwendungen im Vergleich zum vorangegangenen Quartal. Das Ergebnis je Aktie (unverwässert und verwässert) belief sich im dritten Quartal 2010 auf -0,54 Euro, im Vergleich zu -0,19 Euro im vorangegangenen Quartal.
Finanzielle Situation und Netto-Cash-Burn
Zum 30. September 2010 verfügte die Agennix AG über liquide Mittel, Zahlungsmitteläquivalente und als Sicherheit hinterlegte liquide Mittel in Höhe von 11,1 Millionen Euro (31. Dezember 2009: 11,5 Millionen Euro). Der Netto-Cash-Burn für die ersten neun Monate 2010 betrug 25,3 Millionen Euro (30. September 2009: 15,5 Millionen Euro), mit einem Netto Cash Burn von 7,6 Millionen Euro im ersten Quartal, 9,9 Millionen Euro im zweiten Quartal und 7,8 Millionen Euro im dritten Quartal 2010. Der Anstieg des Netto-Cash-Burn im Vergleich zur Vorjahresperiode beruht im Wesentlichen auf der Einbeziehung des operativen Geschäfts der Agennix Incorporated in den ersten neun Monaten 2010 und den höheren Ausgaben für klinische Studien, bedingt durch die Fortschritte der zwei laufenden klinischen Phase III-Studien mit Talactoferrin. Der Netto-Cash-Burn wird durch die Addition des Mittelabflusses aus operativer Geschäftstätigkeit und der Investitionen in das Sachanlagevermögen und in immaterielle Vermögenswerte berechnet. Die Zahlen zur Berechnung des Netto-Cash-Burn werden in der Konzern-Kapitalflussrechnung der betreffenden Periode ausgewiesen.
Am 1. Oktober 2010 gab die Gesellschaft bekannt, dass sie einen Nettoemissionserlös von circa 76 Millionen Euro im Rahmen einer Kapitalerhöhung unter Beteiligung sowohl neuer als auch bestehender Aktionäre erzielt hat. Die Durchführung der Kapitalerhöhung basierte auf der von der ordentlichen Hauptversammlung der Gesellschaft am 25. Mai 2010 erteilten Ermächtigung, das Grundkapital der Gesellschaft durch die Ausgabe von 20.588.705 neuen Aktien zu erhöhen. Den Aktionären wurde ein Bezugsrecht mit einem Bezugspreis je Aktie von 3,81 Euro eingeräumt. Die Mittel aus der Kapitalerhöhung gingen, abzüglich der Unterzeichnungsprovision, am 5. Oktober 2010 bei der Gesellschaft ein.
Update zur klinischen Entwicklung
Das Unternehmen gab zudem ein Update zu folgenden klinischen Entwicklungsprogrammen: oral verabreichbares Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, oral verabreichbares Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung sowie RGB-286638, den sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen richtenden Kinase-Hemmer der Gesellschaft.
Oral verabreichbares Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Das Unternehmen berichtete, dass zum 16. November 2010 542 Patienten (75 % der insgesamt geplanten 720 Patienten) in die Phase-III-Studie FORTIS-M bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Erkrankung nach zwei oder mehreren vorangegangenen Kombinationstherapien weiter fortgeschritten ist, aufgenommen waren. Die FORTIS-M-Studie liegt damit weiterhin im Plan, die Patientenrekrutierung im ersten Halbjahr 2011 abzuschliessen. Erste Ergebnisse dieser Studie werden vor Ende des Jahres 2011 erwartet.
Oral verabreichbares Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung: Die Gesellschaft plant, eine Phase II/III-Studie mit Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung zu beginnen. Dies ist eine Änderung der bisher bekanntgegebenen Planung. Die Studie wird in zwei verschiedene Bestandteile aufgeteilt werden: Ein randomisierter, doppelt-verblindeter, Placebo-kontrollierter Phase II-Teil bei circa 350 erwachsenen Patienten mit schwerer Blutvergiftung wird vor dem Beginn des Phase III-Teils durchgeführt werden. Der Beginn des Phase II-Teils wird für März/April 2011 erwartet. Die Phase II-Komponente, die auf den vielversprechenden Ergebnissen der ersten Phase II-Studie der Gesellschaft basiert, ist geplant, um unter Nutzung der vorhandenen finanziellen Ressourcen weitere aussagekräftige klinische Daten mit Talactoferrin bei schwerer Sepsis zu erzielen.
Die Phase II/III- Studie wird im Rahmen desselben Studienprotokolls erfolgen. Sofern die Ergebnisse der Phase II positiv und konsistent im Vergleich zur vorherigen Phase II- Studie sind, wird erwartet, dass dieses Vorgehen nach Abschluss der Phase II einen zügigen Beginn des Phase III-Teils erlaubt. Um das Erfolgspotenzial für die Phase III zu vergrössern, können soweit angemessen wichtige Einsichten aus dem Phase II-Teil in den Phase III-Teil des Studienprotokolls aufgenommen werden. Wie bereits bekannt gegeben, hat die US-Zulassungsbehörde FDA der Gesellschaft nachdrücklich dazu geraten, zwei angemessene und gut-kontrollierte Phase III-Studien durchzuführen, um einen möglichen Zulassungsantrag („Biologic License Application (BLA)”) zu unterstützen. Die geplante Phase II/III-Studie beinhaltet die erste Phase III-Studie, deren Durchführung die Gesellschaft beabsichtigt.
RGB-286638, Kinasehemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen richtet: Die vorläufigen Daten der laufenden Phase I-Studie bei soliden Tumoren werden heute anlässlich der EORTC-NCI-AACR Konferenz in Berlin präsentiert. Im Rahmen dieser Studie wurde der Wirkstoff erstmalig am Menschen erprobt. RGB-286638 wird einmal täglich über einen 28-tägigen Zeitraum an den Tagen eins bis fünf intravenös verabreicht. Ziel der Studie ist, die maximal verträgliche Dosis und Toxizität, die sich limitierend auf die Dosierung auswirken könnte, zu identifizieren. Darüber hinaus soll das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil von RGB-286638 untersucht werden. Gemäss der heutigen Präsentation wurden 25 Patienten rekrutiert, die mit Dosierungen zwischen 10 und 160 mg/Tag behandelt werden. RGB-286638 erwies sich bei Dosierungen bis zu 80 mg als gut verträglich. Die maximal verträgliche Höhe wurde bei einer Dosierungsstufe von 160 mg überschritten; derzeit werden Patienten für die Dosis von 120 mg rekrutiert. Über verschiedene Dosierungsstufen konnte eine länger andauernde Stabilisierung der Erkrankung beobachtet werden.
Die Gesellschaft hat entschieden, den geplanten Start der Phase I-Studie mit RGB-286638 bei hämatologischen Tumoren bis auf weiteres aufzuschieben. Diese Entscheidung erfolgte im Rahmen des Plans, die vorhandenen finanziellen Ressourcen auf die Erzielung wichtiger Daten mit Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wie auch bei schwerer Blutvergiftung zu konzentrieren. Das Unternehmen beabsichtigt, die laufende Phase I- Studie bei soliden Tumoren abzuschliessen und hofft, zu einem späteren Zeitpunkt, sobald ausreichend finanzielle Ressourcen verfügbar sind, weitere Studien durchführen zu können.
Dr. Torsten Hombeck, Finanzvorstand, sagte: „Unser vorrangiges Ziel ist es weiterhin, die Entwicklung von oral verabreichbarem Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und schwerer Blutvergiftung voranzubringen; beides Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf. Nach sorgfältiger Überprüfung unserer Programme und Planungen für das kommende Jahr haben wir wichtige Entscheidungen und Anpassungen vorgenommen, die es uns ermöglichen, auf Basis unserer vorhandenen finanziellen Ressourcen aussagefähige Ergebnisse mit diesen beiden Programmen zu erzielen. Mit dem erzielten Netto-Erlös von circa 76 Millionen Euro aus der kürzlich erfolgreich abgeschlossenen Finanzierungsrunde gehen wir davon aus, dass die gegenwärtig verfügbaren Finanzmittel ausreichend sind, um bis zu den ersten Ergebnissen der FORTIS-M-Studie mit Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu gelangen sowie den Phase II-Teil der geplanten Phase II/III-Studie mit Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung durchzuführen.“
Amtsniederlegung im Aufsichtsrat
Am 3. November 2010 wurde die Gesellschaft darüber informiert, dass Dr. Robert van Leen vom Aufsichtsrat zurückgetreten ist. Die Gesellschaft wird in naher Zukunft ein Update bzgl. der Nachbesetzung von Dr. van Leen’s Aufsichtsratsposition geben.
Finanzausblick
Das Unternehmen aktualisierte seine Finanzprognose wie folgt: Die Gesellschaft geht davon aus, dass der vorhandene Bestand an liquiden Mitteln, inklusive des im Rahmen der Kapitalerhöhung erzielten Nettoemissionserlöses in Höhe von circa 76 Millionen Euro, die Geschäftstätigkeit der Gesellschaft bis Ende des zweiten Quartals 2012 sichern wird. Diese Annahme erfolgt unter der Voraussetzung, dass das Darlehen in Höhe von 15 Millionen Euro, das der Gesellschaft im dritten Quartal 2010 von dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG gewährt wurde, vorher gekündigt und zurückbezahlt wird.
Die Gesellschaft erwartet für das noch verbleibende Jahr 2010 sowie für das Gesamtjahr 2011 keine wesentlichen Barmittel generierenden Umsätze. Diese Prognose beinhaltet keine Umsätze aus potenziellen Partnering-Transaktionen von Produktkandidaten der Gesellschaft, da der Abschluss solcher Transaktionen schwer vorherzusagen ist.
Die Gesellschaft rechnet für das noch verbleibende Jahr 2010 sowie für das Gesamtjahr 2011 mit deutlich ansteigenden Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen im Vergleich zu 2009, basierend auf stetig steigenden durch klinische Studien bedingten Kosten im Zusammenhang mit den fortschreitenden Phase III-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Talactoferrin. Ebenso plant die Gesellschaft den Phase II-Teil einer Phase II/III-Studie mit Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung im März/April 2011 zu beginnen.
Die Verwaltungsaufwendungen im Jahr 2010 werden im Vergleich zum Vorjahr zurückgehen, da es in den kommenden Jahren keinen Einmaleffekt im Zusammenhang mit der Verschmelzung geben wird. Die Verwaltungsaufwendungen werden voraussichtlich im Jahr 2011 im Vergleich zu 2010 ansteigen, da die Gesellschaft plant, einige wichtige vorbereitende Marketing- Aktivitäten zu initiieren.
Telefonkonferenz
Die Gesellschaft wird eine Telefonkonferenz abhalten, die per Einwahl oder Live- Übertragung auf der Webseite des Unternehmens www.agennix.com verfolgt werden kann. Nach der Live-Veranstaltung ist dort auch eine Aufzeichnung abrufbar. Die Telefonkonferenz findet heute, am 18. November 2010, um 15:00 Uhr MEZ in englischer Sprache statt.
Medienkontakt:
Agennix AG Fraunhoferstrasse 20 82152 Planegg/Martinsried Tel: +49 89 85 65 26 00 Fax: +49 89 85 65 26 10 info@agennix.com
Kontakt:
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Fraunhoferstraße 20
82152 Planegg/Martinsried
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